MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de miansérine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINEARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : autres antidepresseurs – code ATC :N06AX03

Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINEARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Ne prenez jamais MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable

· si vous êtes allergique à la {substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie sévère du foie.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable.

Faites attention avec MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable:

Mises en garde

Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne semanifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivrele traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate,sauf avis contraire de votre médecin.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :

· Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dansle passé.

· Si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactezimmé­diatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ilpense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’ils’inquiète d’un changement dans votre comportement.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans

MIANSERINE ARROW ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfantset adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir queles patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effetsindési­rables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d’oppositionet colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.Né­anmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINEARROW à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dansl’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE ARROW à unpatient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous àlui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérésci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de MIANSERINE ARROW par unpatient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité àlong terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitifet comportemental de MIANSERINE ARROW n’a pas encore été établie dans cettetranche d’âge.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin en cas de :

· crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue decrises convulsives impose l’arrêt du traitement.

· diabète : votre glycémie devra être surveillée.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Il est important d’indiquer à votre médecin :

· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inductueur du CYP3A4(comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de cesmédicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votretraitement.

· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (commeles dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneurolepti­ques …).

MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée.

La consommation d’alcool pendant le traitement peut majorer l’effetsédatif de MIANSERINE ARROW, ce qui peut affecter votre aptitude à conduiredes véhicules et à utiliser des machines.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul’allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou demodifier le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l’emploi dece médicament.

3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable?

Posologie :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

N’arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.

Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.

Mode et voie(s) d’administration

Voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau sans les croquer.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l’ordre de6 mois).

Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n’arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.

Si vous avez pris plus de MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû :

Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.

Demander une assistance médicale immédiate.

Si vous oubliez de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable:

N’arrêtez pas la prise de ce médicament sans l’avis de votremédecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10):

· prise de poids,

· somnolence.

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur la base des données disponibles):

· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvantsurvenir après la première prise du médicament,

· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globulesblancs (granulocytes) dans le sang).

En cas d'apparition d'une fièvre, d'une angine, de signes d'infection,con­sulter immédiatement votre médecin.

· éruption cutanée,

· convulsions,

· hyperkinésie (hyperactivité motrice),

· sécheresse de la bouche,

· constipation,

· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse,hépatite,

· douleurs articulaires,

· douleurs musculaires,

· œdèmes (gonflements).

Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même dela maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou ducomportement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE ARROW 60 mg, comprime pelliculesécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculésécable

· La substance active est :

Chlorhydrate demiansérine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

Pelliculage : SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl40 stéarate, dioxyde de titane (E 171), macrogol 8000.

Qu’est-ce que MIANSERINE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîtes de14, 15, 28, 30 et 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

GmbH Ostenfelder Straβe 51 – 61

59320 ENNIGERLOH

Allemagne

OU

E-PHARMA

Zone Industrielle Le Marcoulet

03 800 GANNAT

OU

LABORATOIRES BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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