Notice patient - MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Chlorhydrate de miansérine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIANSERINEBIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N06AX03.
Ce médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIANSERINEBIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à la miansérine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
· en cas de maladie du foie sévère.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MIANSERINE BIOGARAN.
Mises en garde spéciales
Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre troubleanxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvezparfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou desuicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitementpar antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite maisseulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans lescas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dansle passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que lerisque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités parantidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactezimmédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en luidemandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'ilpense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquièted'un changement dans votre comportement.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin en cas de :
· Crises convulsives (récentes ou anciennes), épilepsie. La survenue decrises convulsives impose l'arrêt du traitement.
· Diabète : votre glycémie devra être surveillée.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
MIANSERINE BIOGARAN ne doit habituellement pas être utilisé chez lesenfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important desavoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effetsindésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires etcomportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition etcolère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins,il est possible que votre médecin décide de prescrire MIANSERINE BIOGARAN àdes patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêtdu patient. Si votre médecin a prescrit MIANSERINE BIOGARAN à un patient demoins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vousdevez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessusapparaît ou s'aggrave lors de la prise de MIANSERINE BIOGARAN par un patient demoins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long termeconcernant la croissance, la maturation et le développement cognitif etcomportemental de MIANSERINE BIOGARAN n'a pas encore été établie dans cettetranche d'âge.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Il est important d’indiquer à votre médecin :
· Si vous prenez un médicament anti-épileptique inductueur du CYP3A4(comme la phénytoïne et la carabamazépine). La prise concomitante de cesmédicaments peut nécessiter que votre médecin ajuste la posologie de votretraitement.
· Si vous prenez d’autres dépresseurs du système nerveux central (commeles dérivés morphiniques, les barbituriques, les benzodiazépines, lesneuroleptiques …).
MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissonset de l’alcool
La prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement estfortement déconseillée. La consommation d’alcool pendant le traitement peutmajorer l’effet sédatif de MIANSERINE BIOGARAN, ce qui peut affecter votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse oul'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ou demodifier le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'emploi de cemédicament.
MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentezune amélioration.
Votre médecin, dans certains cas, pourra adapter progressivement laposologie.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d'eau sans les croquer.
Fréquence d'administration
La dose quotidienne pourra être répartie au cours de la journée ouadministrée de préférence le soir au coucher.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée de traitement
Le traitement est habituellement de plusieurs mois (de l'ordre de6 mois).
Conformez-vous strictement à la prescription du médecin et n'arrêtez pasla prise de ce médicament sans son avis.
DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Demandez une assistance médicale immédiate.
Si vous oubliez de prendre MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
· prise de poids,
· somnolence.
Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut êtreestimé sur la base des données disponibles) :
· bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ou hypotension pouvantsurvenir après la première prise du médicament,
· agranulocytose (concentration anormalement basse de certains globulesblancs (granulocytes) dans le sang). En cas d'apparition d'une fièvre, d'uneangine, de signes d'infection, consulter immédiatement votre médecin.
· éruption cutanée,
· convulsions,
· hyperkinésie (hyperactivité motrice),
· sécheresse de la bouche,
· constipation,
· élévation des enzymes du foie, fonction hépatique anormale, jaunisse,hépatite,
· douleurs articulaires,
· douleurs musculaires,
· œdèmes (gonflements).
Par ailleurs, certains effets non souhaités sont liés à la nature même dela maladie dépressive : possibilité de troubles psychiques, de l'humeur ou ducomportement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate demiansérine.....................................................................................................30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, méthylcellulose, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs.
Pelliculage :
SEPIFILM (hypromellose, cellulose microcristalline, polyoxyl 40 stéarate,dioxyde de titane (E 171)), macrogol 8000.
Qu’est-ce que MIANSERINE BIOGARAN 30 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28,30 ou 100 sous plaquettes.
Boîte de 30 en flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GMBH
OSTENFELDER STRAßE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
OU
ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.
UL. ANNOPOL 6B,
03–236 WARSAW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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