Notice patient - MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE(CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOIDE – code ATC :N02AA01.
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenseslorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable :
· Si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des constituants duproduit,
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,
· en cas de maladie grave du foie,
· en cas d’épilepsie non contrôlée,
· en cas de lésion du crâne récente,
· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine(substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après lanaissance d'un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale etintraventriculaire
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, enévolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,solution injectable.
Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable :
Mises en garde
Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à sonutilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pasarrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndromede sevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même sielles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'uneaccoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ière si vous présentez un des symptômes suivants pendantl’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable :
– augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir larubrique 2) ;
– faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ouhypotension artérielle. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandessurrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendreun supplément hormonal ;
– perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuventindiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles ;
– si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àMORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable pendant sonutilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votreprochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire ;
– symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinenceles plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votremédecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entreles doses.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :
– chez les personnes âgées,
– chez le nourrisson,
– chez l'insuffisant respiratoire,
– chez l'insuffisant rénal,
– chez l'insuffisant hépatique,
– en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
– en cas de difficulté à uriner,
– en cas de pression élevée dans le crâne,
– en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecinpour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Sportifs : Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscritesur la liste des substances dopantes.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments reprisci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes :
– de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose ;
– l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,solution injectable et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou lesmédicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultésrespiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager lepronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques.Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER10 mg/ml, solution injectable en association avec des sédatifs, il doitveiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informezvotre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement sesrecommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vosamis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômesénumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez detels symptômes ;
– en particulier s'il s'agit de naltrexone.
Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple : le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable avec desaliments, des boissons et de l’alcool
La prise d’alcool est fortement déconseillée.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votremédecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l’enfant.
Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable est utiliséà long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-néprésente des symptômes de sevrage (abstinence) qui devront être traités parun médecin.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse devigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et encas d'association avec d'autres médicaments.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectable contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie injectable.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
· DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTIONMEDICALE.
Incompatibilités
Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutionsde morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).
Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutionsalcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel dechlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.
Il est déconseillé de mélanger les solutions de morphine avec d’autressolutions ou médicaments.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,solution injectable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence unmédecin.
Les personnes ayant pris un surdosage peuvent développer une pneumoniecausée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; lessymptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.
Les personnes ayant pris un surdosage peuvent également développer desdifficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou mêmele décès.
Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,solution injectable
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml,solution injectable
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome desevrage (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER10 mg/ml, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si voussouhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER10 mg/ml, solution injectable, demandez à votre médecin comment réduireprogressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômesd’abstinence. Les symptômes d’abstinence peuvent comprendre les symptômessuivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée,symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées.Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intensed’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche àsuivre le cas échéant :
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires oudes vertiges.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Ont également été rapportés :
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,démangeaisons.
· sensibilité accrue à la douleur,
· sudation,
· sècheresse buccale,
· symptômes d’abstinence ou dépendance (pour les symptômes, voir larubrique 3 «Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER10 mg/ml, solution injectable»),
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître : bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons,dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement,écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales,diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solutioninjectable
· La substance active est :
Chlorhydrate demorphine............................................................................................10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 10 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 2 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate de morphine
Une ampoule de 10 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) COOPER 10 mg/ml, solution injectableet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.Boîte de 7, 10, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
67250 ITXASSOU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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