OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible

Chlorhydrate d’oxycodone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible et dans quelcas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYNORMORO10 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : analgésique opioïde. Code ATC :N02AA05

Ce médicament est un analgésique opioïde (destiné à soulager ladouleur).

OXYNORMORO comprimé orodispersible est utilisé pour le traitement desdouleurs intenses qui ne peuvent être correctement traitées que par desanalgésiques forts, notamment les douleurs cancéreuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYNORMORO10 mg, comprimé orodispersible?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible dans les cassuivants :

· Chez l’enfant de moins de 18 ans,

· Si vous êtes allergique à la substance active, le chlorhydrated’o­xycodone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· Si vous souffrez d’une maladie pulmonaire sévère, associée à unrétrécissement des voies respiratoires (bronchopneumo­pathie chroniqueobstruc­tive ou BPCO),

· Si vous souffrez d’un asthme bronchique sévère,

· Si votre respiration n’est pas en mesure d’apporter suffisammentd’o­xygène dans le sang et d’éliminer le gaz carbonique par votre corps(dépression respiratoire sévère avec hypoxie),

· Si le taux de gaz carbonique dans votre sang est trop élevé,

· Si vous souffrez de dysfonctionnements intestinaux avec occlusionintes­tinale (iléus paralytique),

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisancepul­monaire chronique (cœur pulmonaire),

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traité(e) par des médicaments morphiniques tels que ceuxcontenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine (substancesayant des propriétés comparables à celle de l’oxycodone) ainsi que par desmédicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate desodium.

· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreOXYNORMORO.

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver desproblèmes déjà existants pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un essoufflement,des difficultés à rester endormi ou une somnolence excessive en journée. Sivous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Uneréduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

L’oxycodone est un opioïde stupéfiant qui peut donner lieu à un usageabusif et à un usage détourné chez des personnes à risque. Si sonutilisation est indispensable, elle doit être utilisée avec précaution chezles patients présentant ou ayant présenté des troubles d’usage desubstance, y compris d’alcool.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas le plus souvent au risqued’apparition d’une accoutumance. Si malgré l’augmentation de la dosel’effet du médicament est insuffisant, adressez-vous à votre médecin pourréévaluer le traitement.

En cas de traitement prolongé et répété par l’oxycodone, il estimpératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à lasurvenue d’un syndrome de sevrage (voir rubrique « 4. Quels sont les effetsindésirables éventuels ? »).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéré­ditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance acertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient 5,40 mg d’aspartam par comprimé orodispersible­.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement (voir rubrique « Ne prenez jamais OXYNORMORO 10 mg,comprimé orodispersible dans les cas suivants »).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE pendant la grossesse.

Précautions d’emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION :

· Chez les personnes âgées, ou fragilisées,

· Si vous avez un myxœdème (troubles thyroïdiens, accompagnés d’unepeau sèche, froide et d’un gonflement au niveau du visage et desmembres),

· Si votre glande thyroïde ne produit pas assez d’hormones (insuffisancet­hyroïdienne),

· Si vous avez un traumatisme crânien,

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous souffrez d’insuffisance respiratoire (diminution de la capacitéà respirer),

· Si vous souffrez d’une maladie chronique du foie (insuffisance­hépatique), d’une affection du pancréas,

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas (pancréatite),

· Si vous souffrez de troubles inflammatoires intestinaux,

· Si vous souffrez de problèmes biliaires,

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale,

· Si la taille de votre prostate est anormalement augmentée ou si vous avezdes difficultés à uriner,

· Si vous souffrez de constipation (signalez toute constipation à votremédecin pour qu’il vous donne un traitement adapté),

· Si vos glandes surrénales ne produisent pas assez d’hormones(in­suffisance des glandes surrénales ou maladie d’Addison),

· Si votre tension est trop basse (hypotension),

· Si vous souffrez d’alcoolisme ou de delirium tremens,

· Si vous souffrez de troubles mentaux induits par une substance ou par uneinfection (psychose toxique),

· Si vous ressentez une douleur anormalement intense (hyperalgésie).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin quevous prenez ce médicament.

Autres médicaments et OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible :

Ce médicament ne doit pas être associé à la buprénorphine, la nalbuphineou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et de l’oxybatede sodium.

L'utilisation concomitante d’OXYNORMORO et de médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Le risque de survenue d’effets indésirables augmente avec la prised’antidé­presseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l’escitalopram,la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine).Ces médicaments peuvent interagir avec l’oxycodone et vous pourriezprésenter des symptômes, tels que des contractions rythmiques involontairesdes muscles, y compris les muscles qui contrôlent les mouvements des yeux, uneagitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération desréflexes, une augmentation du tonus musculaire, une température corporellesupé­rieure à 38 °C. Contactez votre médecin si vous manifestez de telssymptômes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien, et notamment des médicaments agissant sur le système nerveuxcentral et pouvant avoir un effet sédatif :

· autres médicaments utilisés pour traiter les douleurs modérées àintenses (analgésiques opioïdes),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques(ne­uroleptiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’anxiété (tranquillisants),

· médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques,sé­datifs),

· médicaments utilisés pour traiter les allergies(anti­histaminiques),

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés pour traiterla dépression ou la maladie de Parkinson),

· médicaments utilisés pour traiter les contractures musculaires(my­orelaxants),

· médicaments antitussifs dérivés de la morphine.

Prévenez également votre médecin si vous prenez un des médicamentssu­ivants, qui peuvent augmenter les effets indésirables d’OXYNORMORO oudiminuer son efficacité ; dans ce cas, votre médecin vous surveilleraétro­itement et adaptera éventuellement la dose d’OXYNORMORO :

· antibiotiques macrolides tels que la clarithromycine, l’érythromycineet la télithromycine (médicaments pour traiter les infectionsbac­tériennes),

· antifongiques azolés tels que le fluconazole, le kétoconazole,l’i­traconazole, le voriconazole et le posaconazole (médicaments pour traiterles infections dues à des champignons),

· inhibiteurs de protéases tels que le ritonavir et le cobicistat(mé­dicaments utilisés dans le traitement du SIDA),

· crizotinib, idélalisib (médicaments utilisés dans le traitement decertains cancers),

· bocéprevir (médicament utilisé dans le traitement del’hépatite C),

· inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine, la rifabutine, lacarbamazépine, l’enzalutamide, le dabrafénib, la phénytoïne, le primidone,le phénobarbital, l’éfavirenz, l’eslicarbama­zépine,l’oxcar­bazépine,

· médicaments contenant du millepertuis,

· les médicaments atropiniques.

Informez également votre médecin si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour traiter la douleur tels quel’alfentanil, la codéine, le dextromoramide, la dihydrocodéine, le fentanyl,l’hy­dromorphone, la morphine, la péthidine, la phénopéridine, lerémifentanil, le sufentanil, le tramadol.

· Médicaments utilisés pour le traitement de la toux tels que ledextrométorphane, la noscapine, la pholcodine, la codéine etl’éthylmorphine.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles psychiques (psychotropes)tels que les benzodiazépines et apparentés.

· Médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques)tels que les barbituriques.

OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et desboissons

La consommation d’alcool avec la prise d’OXYNORMORO peut vous rendre plussomnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves telsqu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire et deperte de connaissance. Il est fortement déconseillé de boire de l’alcoolpendant le traitement par OXYNORMORO.

Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuventmodifier la façon dont votre corps utilise certains médicaments, dontOXYNORMORO. Il faut éviter de boire du jus de pamplemousse pendant letraitement par OXYNORMORO.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.

Ce médicament est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Attention, ce médicament contient du chlorhydrate d’oxycodone qui estinscrit sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir la sensation d’être plus endormi que d’habitude,no­tamment en début de traitement, lors d’augmentation de posologie et en casd’association avec d’autres médicaments.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel­de santé.

OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam (E951)(source de phénylalanine) et du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Comment prendre le comprimé d’OXYNORMORO :

· Ne pas pousser le comprimé pour le faire sortir à travers le filmaluminium, car cela peut endommager le comprimé (schéma 1).

· Détachez l’alvéole de la plaquette à l’aide des lignes depré-découpage (schéma 2).

· Dans le coin indiqué par la flèche, soulevez, puis tirez la languette del'opercule et retirez délicatement le comprimé (schéma 3).

Schéma 1 Schéma 2 Schéma 3

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en casde doute.

Cependant, la posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peutvarier en fonction des personnes. Les doses doivent être adaptées à chaquepersonne et faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter uneaugmentation de la dose quotidienne. Veuillez suivre les instructions de votremédecin.

Si vous avez l’impression que l’effet d’OXYNORMORO est trop fort ou sivous ressentez toujours les douleurs, consultez votre médecin.

Mode d’administration

Prenez toujours OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible parvoie orale.

Placez le comprimé sur la langue et laissez fondre avant de l’avaler. Lecomprimé doit être ni croqué ni avalé tel quel.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris en plusieurs prises journalières, espacéespar un intervalle de 4 à 6 heures.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie d’OXYNORMORO doit être ajustée fréquemment. Vous devez parconséquent consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon lesrecommandations de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les personnes qui ont pris une dose trop importante peuvent ressentir unesomnolence importante et une sensation de malaise. Des difficultés à respirerpeuvent également survenir et entraîner une perte de conscience et un comanécessitant une prise en charge d’urgence à l’hôpital. Un antidote peutêtre administré par injection pour arrêter les effets indésirables graves.Si vous demandez une consultation médicale, pensez à prendre cette notice etles comprimés restants pour les montrer à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié deprendre.

Prenez la dose suivante et continuez le traitement selon les recommandationsde votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre OXYNORMORO 10 mg, compriméorodis­persible :

Vous ne devez pas arrêter brutalement ce traitement sauf dans le cas oùvotre médecin le décide. Si vous souhaitez arrêter le traitement parlez-en àvotre médecin. Il vous donnera les recommandations appropriées, habituellementen diminuant les doses progressivement afin que vous n’ayez pas d’effetindésirable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de1 patient sur 10) sont :

· constipation, qu’il convient de traiter,

· somnolence, nausées et vomissements, qui régressent après uncertain temps,

· sensations vertigineuses, prurit, maux de tête.

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 100) sont :

· diminution de l’appétit,

· anxiété, état confusionnel, dépression, insomnie, nervosité, troublesde la pensée, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avecéventuellement hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existepas dans la réalité),

· tremblements, augmentation de la pression intracrânienne se traduisantpar des maux de tête voire des vomissements,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· douleurs abdominales, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleurs auniveau de l’estomac (dyspepsies),

· éruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),

· asthénie.

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique (hypersensibilité),

· déshydratation,

· agitation, changement rapide et important de l’humeur (labilitéémoti­onnelle), troubles de l’humeur, hallucinations, diminution de la libido,dépendance au médicament (voir rubrique « Mises en gardesspéciales »),

· troubles de la mémoire (amnésie), convulsions, tonus musculaire tropélevé (hypertonie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie),con­tractions musculaires involontaires, troubles du langage, malaise (syncope),sen­sations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres(pares­thésies), troubles du goût (dysgueusie),

· troubles de la vision, rétrécissement de la pupille (myosis),

· vertiges,

· palpitations (en cas de syndrome de sevrage),

· dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire),

· difficultés à avaler (dysphagie), flatulences, rots, occlusionintes­tinale (iléus),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· sécheresse de la peau,

· rétention urinaire,

· troubles de l’érection,

· frissons, syndrome de sevrage, malaise, gonflement des mains, deschevilles et des pieds (œdème, œdème périphérique), accoutumance aumédicament (tolérance), soif.

Les effets indésirables rares (peuvent concerner entre 1 et 10 patientssur 10 000) sont :

· ralentissement des battements du cœur (bradycardie),

· pression artérielle basse (hypotension), étourdissements au passage àla position debout (hypotension orthostatique),

· éruption cutanée qui démange.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réaction anaphylactique),

· agressivité,

· douleur anormalement intense (hyperalgésie), léthargie,

· problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée dusommeil),

· caries dentaires,

· diminution de sécrétion de la bile (cholestase), douleur au niveau dufoie (colique biliaire),

· absence de règles (aménorrhée),

· insuffisance en hormones sexuelles (hypogonadisme)

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né,

· fatigue.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peutapparaître dont les symptômes sont : bâillements, anxiété, irritabilité,in­somnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, tremblements,su­eurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissement, perted’appétit, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ouarticulaires, agitation et convulsions.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Unsurdosage accidentel chez l’enfant est dangereux et pourrait être fatal.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible :

· La substance active est :

Chlorhydrated'o­xycodone.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............10 mg

équivalent à oxycodonebase­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.9 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (amidon de maïs et saccharose), dispersion de polyacrylateà 30%, hypromellose, mannitol, dioxyde de silice, cellulose microcristalli­ne,crospovido­ne, aspartam (E951), arôme menthe (contient notamment de lamaltodextrine), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OXYNORMORO 10 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Lecomprimé est blanc à blanc-cassé, rond, plat avec chanfrein, gravé « O »sur une face et « 10 » sur l’autre face ; boîte de 14, 28 ou56 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7–11 QUAI ANDRE CITROEN

75015 PARIS

Fabricant

MUNDIPHARMA DC B.V

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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