Notice patient - NAPROSYNE 500 mg, comprimé
Dénomination du médicament
Naprosyne 500 mg, comprimé
Naproxène
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, interrogez votremédecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice (Voir rubrique 4).
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NAPROSYNE 500 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NAPROSYNE500 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NAPROSYNE 500 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NAPROSYNE 500 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NAPROSYNE 500 MG, COMPRIME ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Anti-inflammatoire, antirhumatismal non stéroïdien – code ATC :M01AE02
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
· en traitement de longue durée de :
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§ certaines arthroses sévères;
· en traitement de courte durée de :
§ certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),
§ douleurs aiguës d'arthrose,
§ douleurs lombaires aiguës,
§ douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que lessciatiques,
§ douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
· lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE500 MG, COMPRIME ?
Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, comprimé
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de cemédicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoiresnon stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
· si vous êtes enceinte, à partir du début du 6ème mois de grossesse(au-delà de 24 semaines d’aménorrhée),
· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés àdes traitements antérieurs par AINS,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ourécidivant,
· maladie grave du foie,
· maladie grave des reins,
· maladie grave du cœur,
· enfant de moins de 15 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NAPROSYNE500 mg, comprimé
Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, comprimé pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les dosesutilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.
Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accidentvasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour cetype de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, dediabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parleravec votre médecin ou à votre pharmacien.
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusitechronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peutentraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques àl’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire nonstéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, comprimédans les cas suivants »).
· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ouanti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner desmanifestations gastro-intestinales graves,
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcèrede l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crised'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LETRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICALD'URGENCE,
· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présencede sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à unebrûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.
Autres médicaments et NAPROSYNE 500 mg, comprimé
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ouavez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’unmédicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui nedoivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter unemodification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.
Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vousutilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE500 mg, comprimé :
· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
· traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir laformation de caillots sanguins, diminuer l’inflammation, calmer la douleuret/ou faire baisser la fièvre
· corticoïdes
· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlodipine
· lithium
· méthotrexate
· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques,bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II
· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de lasérotonine)
· pemetrexed
· ciclosporine, tacrolimus
· déférasirox.
| Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : lenaproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autresmédicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant lesinhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l’acideacétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin devous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/oud'aspirine. |
NAPROSYNE 500 mg, comprimé avec des aliments et, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre tout médicament.
Grossesse
Avant le début du 6ème mois de grossesse (jusqu’à la 24ème semained’aménorrhée), vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf en casd’absolue nécessité déterminée par votre médecin, en raison du risquepotentiel de fausses couches ou de malformations. Dans ce cas, la dose devraêtre la plus faible possible et la durée du traitement la plus courtepossible.
A partir du début du 6ème mois jusqu’à la fin de la grossesse (au-delàde la 24ème semaine d’aménorrhée), ce médicament est contre-indiqué, vousne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves voire fatales, notamment sur le cœur,les poumons et/ou les reins, et cela même avec une seule prise.
Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte, parlez-enimmédiatement à votre gynécologue obstétricien, afin qu’une surveillanceadaptée vous soit proposée si nécessaire.
Allaitement
Ce médicament passant dans le lait maternel, il est déconseillé del'utiliser pendant l'allaitement.
Fertilité
Ce médicament, comme tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),peut altérer la fertilité des femmes et entraîner des difficultés pourdevenir enceinte, de façon réversible à l’arrêt du traitement. Informezvotre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultésà concevoir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.Naprosyne 500 mg, comprimé contient dusodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NAPROSYNE 500 MG, COMPRIME ?
Posologie
La posologie est fonction de l'indication.
Elle varie de 1 à 2 comprimés à 500 mg, soit 500 mg à 1000 mgpar jour.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
Les comprimés sont à prendre au cours d'un repas.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.
Si vous avez pris plus de NAPROSYNE 500 mg, comprimé que vousn’auriez dû
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 500 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre NAPROSYNE 500 mg, comprimé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 500 mg, comprimé peut provoquer deseffets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, comprimé pourraient augmenterle risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral.
· Peuvent survenir des réactions allergiques :
§ cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravationd'urticaire chronique,
§ respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez lessujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
§ générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou(œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir :
§ une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spéciales»). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée estélevée.
§ une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
§ exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidements'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertirvotre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :
§ des troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée,constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement uneinflammation de l'intestin,
§ des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, desbourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, del'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstructiongastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite),d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ontpu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 500 MG, COMPRIME ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Naprosyne 500 mg, comprimé après la date de péremptionmentionnée sur la boite.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Naprosyne 500 mg, comprimé
· La substance active est :
Naproxène......................................................................................................................500,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Polyvidone excipient, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique(type A).
Qu’est-ce que Naprosyne 500 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 12, 15,16 ou 20 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
RUE ERNEST RENAN
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19 RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE cedex
Fabricant
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
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Autres
Sans objet.
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