Notice patient - NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Naratriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NARATRIPTANTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs des récepteurs5HT1 – code ATC : N02CC02
Naratriptan Teva 2,5 mg contient du naratriptan (sous forme dechlorhydrate), appartenant à la classe des triptans (également connue sous lenom d’agonistes des récepteurs 5HT1).
Naratriptan Teva 2,5 mg comprimé est utilisé pour traiter une crise decéphalée migraineuse.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatationtemporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. Les comprimés de NaratriptanTeva 2,5 mg diminueraient la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceciaiderait à faire cesser les maux de tête et calmer les autres symptômes de lacrise migraineuse, tels que les nausées, les vomissements et la gêneoccasionnée par la lumière et le bruit.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTANTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au naratriptan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez des problèmes cardiaques tels qu’un rétrécissement desartères (maladie ischémique cardiaque) ou des douleurs dans la poitrine(angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque ;
· si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvantentraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladievasculaire périphérique) ;
· si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d’une attaquecérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémiquetransitoire ou AIT) ;
· si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendreNaratriptan Teva si vous avez une hypertension artérielle modérée et si elleest traitée ;
· si vous avez une maladie grave du rein ou une maladie grave du foie ;
· si vous prenez d’autres médicaments utilisés dans le traitement de lamigraine, y compris ceux contenant de l’ergotamine, ou avec les médicamentssimilaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre triptan ou agoniste desrécepteurs 5HT1.
Si vous êtes concerné par l’une de ces situations, demandez conseil àvotre médecin et ne prenez pas Naratriptan Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NARATRIPTANTEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé.
· Si vous présentez également tout autre facteur de risque :
o si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique,et en particulier ;
o si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou ;
o si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmescardiaques graves après la prise de Naratriptan Teva, alors qu’elles neprésentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier quevous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque.Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu’ilne vous prescrive Naratriptan Teva.
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à Naratriptan Teva. Sivous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n’êtespas sûr qu’il s’agisse d’un sulfamide, prévenez votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre Naratriptan Teva.
· Si vous prenez Naratriptan Teva fréquemment.
Prendre Naratriptan Teva trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dansce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d’arrêter deprendre Naratriptan Teva.
· Si vous ressentez une douleur ou une sensation d’oppression au niveau dela poitrine après avoir pris Naratriptan Teva.
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellementrapidement. S’ils ne passent pas rapidement, ou s’ils s’aggravent,demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vousdonnera plus d’informations sur les effets indésirables possibles.
· Si vous prenez des antidépresseurs de la classe des ISRS (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs de larecapture de la sérotonine et de la noradrénaline), prévenez votre médecinou votre pharmacien avant de prendre Naratriptan Teva.
Autres médicaments et NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Naratriptan Teva etd’autres peuvent entraîner des effets indésirables s’ils sont pris enmême temps que Naratriptan Teva. Vous devez prévenir votre médecin si vousprenez :
· tout triptan ou agoniste des récepteurs 5HT1 utilisé dans le traitementde la migraine. Ne prenez pas Naratriptan Teva en même temps que cesmédicaments. Attendez au moins 24 heures après la prise de Naratriptan Tevapour les reprendre ;
· de l’ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine,ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pasNaratriptan Teva en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre cesmédicaments au moins 24 heures avant de prendre Naratriptan Teva. Attendez aumoins 24 heures après la prise de Naratriptan Teva pour les reprendre ;
· un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) ou IRSN(inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisédans le traitement de la dépression. Prendre Naratriptan Teva avec cesmédicaments peut entraîner une confusion, une faiblesse et/ou un manque decoordination. Prévenez immédiatement votre médecin si cela vous arrive ;
· Du millepertuis (Hypericum perforatum). L’utilisation de médicamentscontenant cette plante en même temps que Naratriptan Teva peut augmenter laprobabilité d’en avoir les effets indésirables.
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
L’information sur la sécurité d’emploi de Naratriptan Teva chez lesfemmes enceintes est limitée, bien qu’il n’existe jusqu’à présentaucune preuve d’une augmentation du risque de malformation. Votre médecinpeut vous recommander de ne pas prendre Naratriptan Teva lorsque vous êtesenceinte.
N’allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise deNaratriptan Teva. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, nele donnez pas à votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans cecas, ne conduisez et n’utilisez pas de machines.
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Prenez Naratriptan Teva uniquement lorsque la céphalée migraineuse acommencé.
Ne prenez pas Naratriptan Teva pour essayer de prévenir une crise demigraine.
Quelle quantité prendre
· La dose recommandée pour un adulte âgé de 18 à 65 ans est de uncomprimé de Naratriptan Teva 2,5 mg, avalé entier avec un grandverre d’eau.
Naratriptan Teva n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 anset chez l’adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre Naratriptan Teva
· Il est préférable de prendre Naratriptan Teva le plus rapidementpossible dès l’apparition de la crise douloureuse, mais Naratriptan Teva peutêtre pris à n’importe quel moment de la crise de migraine.
Si vos symptômes réapparaissent
· vous pouvez prendre un second comprimé de Naratriptan Teva en respectantun intervalle d’au moins 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avezdes problèmes rénaux et hépatiques ;
· si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plusd’un comprimé par 24 heures ;
· en aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par24 heures.
Si le premier comprimé n’a pas d’effet
· Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise.
Si vous n’êtes pas soulagé par Naratriptan Teva, demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
· Ne prenez pas plus de 2 comprimés de Naratriptan Teva en 24 heures.
Prendre trop de Naratriptan Teva peut vous rendre malade. Si vous avez prisplus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous oubliez de prendre NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Réaction allergique : demander immédiatement l’aide d’un médecin(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Les signes d’une allergie incluent éruption cutanée ; respirationsifflante ; gonflement des paupières, du visage ou des lèvres ;évanouissement.
Si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes juste après la prisede Naratriptan Teva, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecinimmédiatement.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à lamigraine elle-même ;
· fatigue, somnolence, ou généralement malaise ;
· vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· sensations de lourdeur, sensations de pression ou d’oppression dans lapoitrine, la gorge ou n’importe quelle partie du corps. Ces effets peuventêtre intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets continuent ou s’aggravent (particulièrement la douleur dansla poitrine), demandez une aide médicale d’urgence. Chez un très petitnombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets peu fréquents :
· troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise demigraine elle-même) ;
· accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles durythme cardiaque ;
· légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu’à12 heures après la prise de Naratriptan Teva.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Douleur du côté inférieur gauche de l’estomac et diarrhéessanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine depoitrine) et crise cardiaque ;
· troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquantdouleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou unpharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chlorhydrate denaratriptan..........................................................................................................2,78 mg
Quantité correspondant ànaratriptan...........................................................................................2,50 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose (E164), dioxyde de titane (E171), lactosemonohydraté, macrogol 3350, triacétine, laque aluminique de jaune dequinoléine (E104), laque aluminique d'indigotine (E132), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que NARATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Naratriptan Teva se présente sous forme de comprimés pelliculés,biconvexes ronds de couleur verte, gravés « NT 2,5 » sur une face et lissessur l’autre face.
Ce médicament est disponible en boîte de 2, 4, 6 et 12 compriméspelliculés sous plaquettes thermoformées et en présentations hospitalièresde 18 ou de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552,
2003 RN HAARLEM
PAYS BAS
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED
PALLAGI ÙT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
MERCKLE GMBH
Ludwig Merckle Strasse 3
Baden Wurttemberg
89143 Blaubeuren
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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