Notice patient - NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable
Dénomination du médicament
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable
Nébivolol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable etdans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEBIVOLOLMYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
3. Comment prendre NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécableET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : bêtabloquant sélectif – code ATC :C07AB12
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA contient du nébivolol, un médicament du systèmecardiovasculaire appartenant à la classe des bêtabloquants sélectifs (qui ontune action sélective sur le système cardiovasculaire). Il empêchel'augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage ducœur. Il exerce également une action de dilatation au niveau des vaisseauxsanguins, contribuant également à abaisser la pression artérielle.
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'hypertensionartérielle essentielle (ou pression artérielle élevée).
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA est également utilisé dans le traitement del'insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez des patientsâgés de 70 ans ou plus, en association à d'autres traitements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEBIVOLOLMYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable ?
Ne prenez jamais NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable :
· si vous êtes allergique au nébivolol ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous souffrez d'un des troubles suivants :
o Pression artérielle basse.
o Troubles sévères de la circulation sanguine dans les bras ou dans lesjambes.
o Rythme cardiaque très lent (inférieur à 60 battements par minute).
o Certains troubles sévères du rythme cardiaque (tels que blocsauriculo-ventriculaires des 2nd et 3ème degrés, troubles de la conductioncardiaque).
o Insuffisance cardiaque survenue récemment ou s'étant récemmentaggravée, ou si vous avez un traitement pour le cœur (traitement par voieintraveineuse du choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaqueaiguë).
o Asthme ou respiration sifflante (actuels ou passés).
o Phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partiesupérieure des reins (dans les glandes surrénales).
o Trouble de la fonction hépatique.
o Trouble métabolique (acidose métabolique), tel qu'une acido-cétosediabétique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable.
Informez votre médecin des maladies que vous avez ou avez eues, enparticulier :
· Fréquence cardiaque anormalement faible.
· Douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœurappelée angor de Prinzmetal.
· Insuffisance cardiaque chronique non traitée.
· Bloc cardiaque du 1er degré (léger trouble de la conduction cardiaquequi affecte le rythme cardiaque).
· Mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, par exemple maladieou syndrome de Raynaud, douleurs de type crampes à la marche.
· Problèmes respiratoires chroniques.
· Diabète : ce médicament n'a pas d'effet sur la glycémie, toutefoiscertains signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être masqués (tels quepalpitations, fréquence cardiaque élevée).
· Hyperactivité de la glande thyroïdienne : ce médicament peut masquerles signes d'une accélération du rythme cardiaque due à cettehyperactivité.
· Allergie : ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ouvis-à-vis des substances auxquelles vous êtes allergique.
· Psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses) actuelou passé.
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, toujours prévenirl'anesthésiste que vous prenez du NEBIVOLOL MYLAN PHARMA avantl'anesthésie.
Si vous avez de graves troubles de la fonction rénale, ne prenez pasNEBIVOLOL MYLAN PHARMA et parlez-en à votre médecin.
Au début du traitement de votre insuffisance cardiaque chronique, vous serezrégulièrement surveillé par un médecin ayant l'expérience de la prise encharge des patients atteints d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement, sauf si votre médecinvous l'a clairement indiqué après vous avoir consulté (voir rubrique 3).
Enfants et adolescents
En l'absence de données sur l'utilisation de ce médicament, NEBIVOLOL MYLANPHARMA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez toujours votre médecin si vous prenez un des médicamentssuivants, en plus de NEBIVOLOL MYLAN PHARMA :
· Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pourdes problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline,clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide,guanfacine, hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine,moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine, propafénone,quinidine, rilménidine, vérapamil).
· Sédatifs et traitements de la psychose (une maladie mentale), par exemplebarbituriques (également utilisés pour l'épilepsie), phénothiazine(également utilisée pour les vomissements et les nausées) etthioridazine.
· Médicaments pour la dépression, par exemple : amitriptyline,paroxétine, fluoxétine.
· Médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération.
· Médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles de l'œiltels que glaucome (augmentation de la pression dans l'œil) ou dilatation(élargissement) de la pupille.
· Baclofène (médicament antispastique), amifostine (un médicamentprotecteur utilisé dans le traitement du cancer).
Ces médicaments tout comme le nébivolol peuvent avoir un effet sur lapression artérielle et/ou sur la fonction cardiaque.
· Médicaments pour traiter un excès d'acidité dans l'estomac ou lesulcères (médicament antiacide), NEBIVOLOL MYLAN PHARMA doit être pris pendantles repas et l'antiacide entre les repas.
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable avec des aliments etboissons
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA peut être pris avec de la nourriture ou l'estomacvide, mais il est préférable de prendre le comprimé avec de l'eau.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sinécessaire.
Il est déconseillé de prendre NEBIVOLOL MYLAN PHARMA pendantl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges ou de la fatigue. Si cela seproduit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable contient du lactose etdu sodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
NEBIVOLOL MYLAN PHARMA peut être pris avant, pendant ou après les repas,mais peut également être pris indépendamment des repas. Il est préférablede prendre le comprimé avec de l'eau.
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension)
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise depréférence toujours au même moment de la journée.
Chez les sujets âgés et les patients ayant un trouble de la fonctionrénale, la dose initiale est de 1/2 (un demi) comprimé par jour.
L'effet thérapeutique sur la pression artérielle se manifeste après 1 à2 semaines de traitement. Parfois, l'effet optimal est atteint seulement après4 semaines de traitement.
Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique
L'initiation et le suivi de votre traitement seront effectués par unmédecin expérimenté.
Votre médecin commencera votre traitement par 1/4 (un quart) de comprimépar jour. Après 1 à 2 semaines de traitement, cette dose pourra êtreaugmentée à 1/2 (un demi) comprimé par jour, puis à 1 comprimé par jour etenfin à 2 comprimés par jour. Votre médecin vous prescrira la dose qui vousconvient à chaque étape et vous devrez scrupuleusement respecter sesinstructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10 mg).
Vous serez sous surveillance pendant 2 heures lors de l'initiation dutraitement et à chaque fois que la dose sera augmentée. Cette surveillancedoit être faite par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge despatients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Si nécessaire, la dose pourra être diminuée.
Vous ne devez pas arrêter brutalement votre traitement au risque d'aggravervotre insuffisance cardiaque.
Les patients atteints de troubles sévères de la fonction rénale ne doiventpas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament chaque jour, de préférence toujours au mêmemoment de la journée.
Si votre médecin vous a prescrit 1/4 (un quart) de comprimé ou 1/2 (undemi) comprimé par jour, NEBIVOLOL MYLAN PHARMA doit être cassé commeindiqué ci-après:
· Placer le comprimé, la face présentant les barres de sécabilité versle haut, sur une surface propre, rigide et plane (par exemple une table ou unplan de travail)
· Placer vos index le long d'une des barres de sécabilité puis exercer unepression vers le bas pour casser le comprimé (voir schémas 1 et 2)
· Pour obtenir 1/4 (un quart) de comprimé, recommencez l'opération àpartir d'1/2 (un demi) comprimé (voir schémas 3 et 4)
Schémas 1 et 2 : Modalités d'obtention de 1/2 (demis) comprimés.
Schémas 3 et 4 : Modalités d'obtention de 1/4 (quarts) de comprimés.
Votre médecin peut décider d'associer d'autres médicaments à NEBIVOLOLMYLAN PHARMA pour vous traiter.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne pas utiliser ce médicament chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable que vous n’auriez dû :
Si par mégarde vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû,prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Les symptômes et signes habituels d'une prise excessive de NEBIVOLOL MYLANPHARMA sont des battements cardiaques très lents (bradycardie), une pressionartérielle basse et éventuellement évanouissements (hypotension), unedifficulté à respirer comme dans l'asthme (bronchospasme), et une insuffisancecardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon activé (disponible en pharmacie) en attendantl'arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable :
Si vous vous rendez rapidement compte après l'horaire habituel de la priseque vous avez oublié de prendre votre dose de NEBIVOLOL MYLAN PHARMA, prenezvotre dose du jour comme d'habitude.
Si vous vous en rendez compte plus tardivement (par exemple, après plusieursheures) et que le moment de la prise suivante est proche, ne prenez pas la doseque vous avez oublié de prendre et attendez pour prendre la dose normalesuivante prévue, à l'horaire habituel. Ne prenez pas de dose double. Lesoublis répétés doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable :
Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter le traitement parNEBIVOLOL MYLAN PHARMA, que vous le preniez pour une pression artérielleélevée ou pour une insuffisance cardiaque chronique.
N'arrêtez pas brutalement le traitement par NEBIVOLOL MYLAN PHARMA, celapeut entraîner une aggravation transitoire de votre insuffisance cardiaque.
Si le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique par NEBIVOLOL MYLANPHARMA doit être arrêté, la dose quotidienne doit être diminuéeprogressivement, en la réduisant de moitié par intervalles d'une semaine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Quand NEBIVOLOL MYLAN PHARMA est utilisé pour le traitement d'une pressionartérielle élevée, les effets indésirables éventuels sont :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· Maux de tête.
· Etourdissements.
· Fatigue.
· Démangeaisons inhabituelles ou sensation de picotements.
· Diarrhée.
· Constipation.
· Nausées.
· Essoufflements.
· Gonflement des mains ou des pieds.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100) :
· Rythme cardiaque lent ou toute autre affection du cœur.
· Pression artérielle basse.
· Douleurs de type crampes à la marche.
· Troubles de la vue.
· Impuissance.
· Dépression.
· Digestion difficile (dyspepsie), gaz intestinaux, vomissements.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Difficulté à respirer comme dans l'asthme, due aux contractionssoudaines des muscles des voies respiratoires (bronchospasme).
· Cauchemars.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur10000) :
· Evanouissements.
· Aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau – plaques rosessquameuses).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés uniquement dans descas isolés au cours du traitement par NEBIVOLOL MYLAN PHARMA :
· Réactions allergiques apparaissant sur tout le corps, avec éruptioncutanée généralisée (réactions d'hypersensibilité).
· Gonflement soudain, particulièrement autour des lèvres, des yeux ou dela langue avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines(angio-œdème).
· Eruption cutanée caractérisée par des papules prurigineuses, en relief,rouge pâle, de causes allergique ou non allergique (urticaire).
Au cours d'une étude clinique dans l'insuffisance cardiaque chronique, leseffets indésirables étaient :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patientsur 10):
· Ralentissement du rythme cardiaque.
· Etourdissements.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10):
· Aggravation de l'insuffisance cardiaque.
· Pression artérielle basse (telle que chute de la pression artériellelors du passage à la position debout).
· Intolérance au médicament.
· Léger trouble de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque(bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré).
· Gonflement des membres inférieurs (tels que chevilles gonflées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, compriméquadrisécable
· La substance active est :
Nébivolol dosé à 5 mg (sous forme de chlorhydrate de nébivolol).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, macrogol 6000, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que NEBIVOLOL MYLAN PHARMA 5 mg, comprimé quadrisécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés blancs, rondsbiconvexes, quadrisécables et gravés « N5 ».
Boîtes ou flacons de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 et 500 comprimés. Lescomprimés sont conditionnés en plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium) et enflacons HDPE.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB015–016, BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN3000
MALTE
OU
BALKANPHARMA DUPNITSA AD
3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR
DUPNITSA 2600
BULGARIE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
H – 2900
KOMAROM, MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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