NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOTINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Pour une ampoule de 5 mL de solution injectable.

1 mL de solution injectable contient 100 mg de nicotinamide.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsquela voie orale n'est pas praticable ou est inadaptée.

Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentati­onvitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Prévention des carences (notamment en cas de nutritionparen­térale) :

· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.

En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient devérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélangenutritif utilisé.

Traitement des carences :

La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité dessymptômes cliniques de carence :

· de 150 à 500 mg/24 heures en doses fractionnées par voieintramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.

Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut êtreadministrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodiumà 0,9 % ou de glucose à 5 % et perfusée en 15 à 30 minutes, ou enperfusion continue sur 24 heures.

En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide estadministré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.

Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associéà d’autres vitamines hydrosolubles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. Laprudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.

Des hépatites ont été observées après administration de dosesquotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées enFrance.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études animales n’ont montré aucun effet tératogène dunicotinamide.

Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamidein­jectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique lenécessite.

En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans lelait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement parnicotinamide.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors del'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses etparentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané :

Flush, érythème facial.

Affections gastro-intestinales :

Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.

Affections du système nerveux :

Céphalées, sensations vertigineuses.

Affections hépatobiliaires :

Hépatite.

Investigations :

Elévation des transaminases.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délaistrès variables d'une semaine à 10 ans.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Appareil digestif et métabolisme, Autrespréparations vitaminiques non associées, code ATC : A11HA01.

Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autreforme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur dedeux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP(Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deuxcofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction del'organisme.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribueensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reinset du foie.

Le métabolisme se fait selon 3 voies : formation de N-méthyl-nicotinamidepuis de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et denicotinamide-N-oxyde.

L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme deN-méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamideest éliminé sous forme inchangée en faible quantité.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le nicotinamide est une vitamine présente dans les aliments d'origineanimale et végétale intervenant dans un grand nombre de processusméta­boliques de la cellule.

Il est rapidement dégradé dans le foie en produits sans toxicitésystémique particulière.

Le nicotinamide est une molécule très peu toxique chez l'homme.

Il n'est pas reconnu comme substance mutagène ni génotoxique nicarcinogène ni tératogène.

En raison de son passage actif vers le fœtus chez la femme enceinte, del'absence d'études contrôlées chez cette dernière en ce qui concerned'éventuels effets tératogènes dans l'espèce humaine et de l'absenced'études montrant le passage dans le lait maternel, la spécialitéNICO­TINAMIDE RENAUDIN 500 mg/5 mL sera utilisée en cours de grossesse etd'allaitement que si la situation clinique l'exige.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments àl’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %,la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontréependant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, leproduit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 mL en ampoule (verre incolore type I).

Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure desodium à 0,9 %.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 274 489 7 3 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîtede 5.

· 34009 274 490 5 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîtede 10.

· 34009 274 491 1 6 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîtede 20.

· 34009 274 492 8 4 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîtede 50.

· 34009 274 493 4 5 : 5 mL en ampoule (verre de type I) ; boîtede 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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