NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Norfloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORFLOXACINESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : J01MA06.

La norfloxacine est un agent antibactérien de la famille des quinolones.C'est une fluoroquinolone.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbac­tériennes à germes sensibles, notamment la cystite aiguë non compliquée,les autres infections urinaires à localisation basse, certaines infectionsurinaires à localisation haute, et la gonorrhée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORFLOXACINESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la norfloxacine, à un produit de la familledes quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,men­tionnés dans la rubrique 6,

· en cas d’antécédents de tendinite avec un médicament de la mêmefamille (fluoroquinolones),

· si vous êtes un enfant jusqu'à la fin de la période de croissance,

· si vous allaitez. L'administration de ce médicament contre-indiquel'alla­itement.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant la norfloxacine, si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NORFLOXACINESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l’hyper­tension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducoeur]).

Pendant la prise de ce médicament

Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par la norfloxacine. Dès lespremiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre la norfloxacine, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon.

Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) telsque des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissemen­tet/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau despieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendrela norfloxacine et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenirune évolution vers un état potentiellement irréversible.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Evitez l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant letraitement, en raison du risque de photosensibili­sation (réaction cutanéelors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).

Il est important de prévenir votre médecin, si vous avez des problèmescardiaques connus, en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie(maladie musculaire).

La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pasêtre traitée sans avis médical.

Si votre vue se dégrade ou si vous ressentez un quelconque effet au niveaudes yeux, consulter immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen,de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme etd'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgenced’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avecdes corticostéroïdes administrés par voie générale.

Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vousvous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris la norfloxacine, ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris lanorfloxacine, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre letraitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser cemédicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceintependant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourraadapter le traitement à votre état.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage du produit dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif àvotre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupationsné­cessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule oul'utilisation d'une machine.

NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie habituelle est de 800 mg par jour en 2 prises.

Pour les cystites aiguës non compliquées : 800 mg par jour en 2 prises,pendant 3 jours.

Si vous avez l'impression que l'effet de NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg,comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être pris avecdu lait ou un produit laitier.

Fréquence d'administration

Deux prises par jour.

Durée de traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotiquemais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votretraitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votreguérison.

Si vous avez pris plus de NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé

Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la doseoubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

· douleurs et crampes abdominales, nausées, diarrhée, perte d'appétit,brûlures de l'œsophage, colite pseudomembraneuse (maladie de l'intestin avecdouleur au ventre et diarrhée), pancréatite (affection du pancréas)(rare),

En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par ce médicament,prenez rapidement l'avis auprès de votre médecin.

NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTIDIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTIONME­DICALE,

· éruption, démangeaison, photosensibili­sation, purpura vasculaire,in­flammation de la peau avec élimination de cellules mortes, autre maladie dela peau (érythème polymorphe), lésions sévères de la peau à l'aspect decloques et de brûlures sur tout le corps (exceptionnel),

· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites avec rupturesexcep­tionnelles pouvant toucher entre autres le tendon d'Achille qui peuventsurvenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes,augmentation de la créatine phosphokinase,

· convulsions, maux de tête, troubles du sommeil, vertiges, hallucination­s,confusion, dépression, anxiété/nervosité, irritabilité, euphorie, bruit,bourdon­nement, sifflement, mais qui ne correspond à aucun son extérieur,lar­moiement, fourmillement des extrémités, tremblements, contractionmus­culaire brève et anormale, désorientation, atteinte des nerfspériphériques, aggravation d'une myasthénie,

· urticaire, gonflement de la gorge, des lèvres, de la langue ou de laface, réaction allergique générale, difficultés à respirer,

· allongement de l'intervalle QT (anomalie observée àl'électrocar­diogramme) diagnostiqué par un médecin (très rarement),troubles du rythme cardiaque,

· anémie en particulier chez les sujets porteurs d'une insuffisance en G6PD(maladie métabolique), anomalie d'autres éléments sanguins (globules blancs,plaquettes),

· élévation de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique (rare),atteinte rénale dont néphrite interstitielle (exceptionnelle),

· troubles visuels,

· élévation des enzymes ou substances du foie, hépatite non virale,jaunisse,

· candidose vaginale (infection vaginale due à certains champignonsmi­croscopiques),

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique) (fréquence indéterminée). Voirrubrique 2.

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin dans les cassuivants :

· apparition d'une réaction allergique à type de gonflement de la gorge,des lèvres, de la langue ou de la face (avec des difficultés à respirer ou àavaler) ou de picotement,

· apparition d'une réaction sévère lors de l'exposition au soleil ainsique d'une réaction cutanée à type d'éruption, d'œdème ou de cloques,

· apparition de douleur dans les tendons (tendinite, rupturetendineuse),

· aggravation des symptômes de votre myasthénie.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Norfloxacine.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........400 mg

· Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K25, carboxyméthylamidon sodique de type A, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Pelliculage : Hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171),propylène­glycol.

Qu’est-ce que NORFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de10 ou 50 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

S.C SANDOZ S.R.L

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU MURES, JUD. MURES

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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