Notice patient - OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thiazépines et oxépines – code ATC : N05AH03.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible appartient à une famillede médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter lespathologies suivantes :
· la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes telsqu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Lespersonnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,anxieuses ou tendues ;
· des épisodes maniaques modérés à sévères caractérisés par un étatd’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré qu’OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersibleprévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant untrouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lorsd’un épisode maniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique l’olanzapine ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, dedémangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté àrespirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez eninformer votre médecin ;
· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINEARROW 15 mg, comprimé orodispersible.
· L’utilisation d’OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible chezles patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peutentrainer des effets indésirables graves.
· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible peut provoquer des mouvements anormaux, principalementde laface ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçuOLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible, informez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant del'olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poidsrégulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aideavec un régime alimentaire si nécessaire.
· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant de l'olanzapine.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et régulièrementpendant le traitement.
· Informez le médecin si vous ou quelqu'un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments de cetteclasse ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :
· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),
· maladie de Parkinson,
· problèmes de prostate,
· constipation importante (iléus paralytique),
· maladie du foie ou des reins,
· troubles du sang,
· maladie cardiaque,
· diabète,
· convulsions,
· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible n'est pas indiqué chez lespatients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible,vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous yautorise. La prise d’OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible peutentraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété oul'insomnie (tranquillisants).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez :
· un traitement pour la maladie de Parkinson ;
· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur),de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique). Il peut être nécessaire d’ajuster la posologied’OLANZAPINE ARROW.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible avec des aliments,boissons, et de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible car son association avec l'alcool peut entraîner unesomnolence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE ARROW durant le trimestre (les trois derniersmois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,endormissement, agitation, problème de respiration, et difficulté às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible comporteun risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduireou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible contient del’aspartam
Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 1,5 mg d’aspartam.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ARROW15 mg, comprimé orodispersible vous devez prendre et pendant combien de temps.La dose journalière d’OLANZAPINE ARROW, comprimé orodispersible se situeentre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômesréapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible sauf nouvelle indication de votre médecin.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible doit être pris une foispar jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous deprendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ouaprès les repas. Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE ARROW sontutilisés par voie orale.
Les comprimés orodispersibles d’OLANZAPINE ARROW 15 mg se cassentfacilement, il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas lescomprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s’effriter.
Vous pouvez également ajouter le comprimé à un grand verre d’eau, de jusd’orange, de jus de pomme, de lait ou de café, et remuer. Avec certainesboissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenirtrouble. Le boire immédiatement.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Les patients ayant pris plus d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions(épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de larespiration, de sueurs, de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie dedormir, diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pressionartérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque.
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentezl’un des symptômes ci-dessus.
Montrez-lui votre boîte de comprimés.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible
Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ARROW 15 mg,comprimé orodispersible aussi longtemps que votre médecin vous l'auraindiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW 15 mg, compriméorodispersible, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir,tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivementavant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Informez votre médecin immédiatement si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue ;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire, et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndrome DRESSmédicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de lagrippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avecélévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques,augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins etaugmentation d'un type de globules blancs (éosinophilies).
Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent :
· prise de poids,
· envie de dormir,
· augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Au début du traitement certaines personnes peuvent éprouver des vertiges oudes sensations de malaise (avec un pouls ralenti), en particulier au moment dese mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissenthabituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informervotre médecin.
Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent :
· modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, delipides circulants, et au début du traitement augmentation transitoire desenzymes du foie ;
· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ;
· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang ;
· augmentation de la sensation de faim ;
· vertiges ;
· impatience (difficultés à rester immobile) ;
· tremblements ;
· mouvements anormaux (dyskinésie) ;
· constipation ;
· bouche sèche ;
· éruption cutanée ;
· diminution de la force ;
· fatigue intense ;
· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds ;
· fièvre ;
· douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution dela libido chez les hommes et les femmes ou dysfonction érectile chez leshommes.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent :
· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ;
· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou uncoma ;
· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie) ;
· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ;
· syndrome des jambes sans repos ;
· problèmes d’élocution ;
· bégaiement ;
· ralentissement du pouls ;
· hypersensibilité au soleil ;
· saignement de nez ;
· distension abdominale ;
· excès de salive ;
· perte de mémoire ou moment d’inattention ;
· incontinence urinaire ;
· difficulté à uriner ;
· perte de cheveux ;
· absence ou diminution des règles ;
· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.
Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) comprennent :
· diminution de la température corporelle ;
· anomalies du rythme cardiaque ;
· mort soudaine inexpliquée ;
· inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs àl’estomac, de la fièvre et un état de malaise général ;
· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire ;
· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées ;
· érection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Des décès ont étérapportés dans ce groupe spécifique de patients.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW15 mg, comprimé orodispersible peut aggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière et del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Olanzapine..................................................................................................................15,00 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres excipients sont : mannitol (SD 200), mannitol (Mannitol 35),polacriline potassique, crospovidone (Type A), silice colloïdale anhydre,aspartam (E951), cellulose microcristalline (grade 112), stéaryl fumarate desodium, arôme ananas (FL SD # 883) [contient des agents aromatisants et del'amidon alimentaire modifié].
Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé rond, plat avec des bords biseautés, de couleur jaune marqué avec« C » sur une face et « 53 » sur l’autre face.
OLANZAPINE ARROW 15 mg, comprimé orodispersible est disponible en étui,sous plaquettes [polyamide/Aluminium recouverte avec Primer, PEcoex/polyéthylène avec un dessicant comme film constituant les alvéoles et unfilm d'aluminium recouvert de polyéthylène comme film d’operculage] :
Boîte de 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 et 100 comprimésorodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
OU
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
ORION CORPORATION, ORION PHARMA
ORIONINTIE 1,
02200 ESPOO
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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