OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINEARROW 7,5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines,thi­azépines et oxépines – code ATC : N05AH03.

OLANZAPINE ARROW appartient à une famille de médicaments appelésantipsycho­tiques et est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

· la schizophrénie : une maladie qui s'accompagne de symptômes telsqu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Lespersonnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées,anxieuses ou tendues ;

· des épisodes maniaques modérés à sévères caractérisés par un étatd’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE ARROW prévient les récidives de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINEARROW 7,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réactionallergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, degonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avezdéjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votremédecin ;

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINEARROW 7,5 mg, comprimé.

· L’utilisation d’OLANZAPINE ARROW chez les patients âgés souffrant dedémence est déconseillée car elle peut entrainer des effets indésirablesgraves.

· Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ARROW peutprovoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue. Encas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ARROW, informezvotre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimul­tanément de la fièvre, une accélération de la respiration, unesudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Side tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINEARROW. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement­.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire, si nécessaire.

· Des taux élevés de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol)dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ARROW.Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux desucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez àprendre OLANZAPINE ARROW et régulièrement pendant le traitement.

· Informez votre médecin si vous ou quelqu'un d’autre dans votre familleavez des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments de cetteclasse ont été associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible :

· diabète,

· maladie cardiaque,

· maladie du foie ou des reins,

· maladie de Parkinson,

· convulsion,

· problèmes de prostate,

· constipation importante (iléus paralytique),

· troubles du sang,

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire(sym­ptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

· si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez eninformer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ARROW n'est pas indiqué chez les patients de moins de18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

Pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW, vous ne devez prendre d'autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINEARROW peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ARROW avec desantidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie(tran­quillisants).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement pour la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un antiépileptique et stabilisateur de l’humeur),de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (unantibiotique) – il peut être nécessaire d’ajuster la posologie.

OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ARROW car sonassociation avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'OLANZAPINE ARROW peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont lesmères ont utilisé OLANZAPINE ARROW durant le dernier trimestre (trois derniersmois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire,en­dormissement, agitation, problèmes respiratoires, et difficulté às’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devezcontacter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ARROW comporte un risque de somnolence. En casde somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils oumachines. Informez votre médecin.

OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d’OLANZAPINE ARROW vousdevez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d’OLANZAPINEARROW se situe entre 5 mg et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômesréap­paraissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ARROW sauf nouvelleindication de votre médecin.

OLANZAPINE ARROW doit être pris une fois par jour, conformément à laprescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés àla même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

Avalez les comprimés d’OLANZAPINE ARROW entiers, avec de l'eau.

Si vous avez pris plus de OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE ARROW qu'ils n'auraient dû ontprésenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque,agi­tation/agressi­vité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux(parti­culièrement du visage et de la langue), diminution du niveau deconscience.

Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie),coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs,de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution dela fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée oubasse, troubles du rythme cardiaque.

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous présentezl’un des symptômes ci-dessus.

Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ARROW aussi longtempsque votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ARROW, des symptômes telsque sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et desvomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander deréduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10), particulièrement du visage et de lalangue ;

· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1patient sur 10) comprennent prise de poids, envie de dormir et augmentation dutaux de prolactine dans le sang.

Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertigesou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment dese mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissentha­bituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informervotre médecin.

Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10) comprennent :

· modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et delipides circulants, et au début du traitement, augmentation transitoire desenzymes du foie,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinasedans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatience (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésies),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires et dysfonctionnement sexuel tel que diminution de lalibido chez les hommes et les femmes, ou dysfonction érectile chez leshommes.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à1 patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et dela gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ouun coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(é­pilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos,

· problèmes d’élocution,

· bégaiement,

· ralentissement du pouls,

· hypersensibilité au soleil,

· saignement de nez,

· distension abdominale,

· excès de salive,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire, difficultés à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles, et modification de la poitrine chez leshommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou uneaugmentation anormale de son volume.

Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur1000) comprennent :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac,de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de lapartie blanche du globe oculaire,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiquesgraves telles qu’un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avecéosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Le syndromed’hyper­sensibilité médicamenteuse se présente initialement comme dessymptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis uneéruption étendue, avec élévation de la température, gonflement desganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans lesexamens sanguins et augmentation d'un type de globules blancs(éosinop­hiles).

Lors de la prise d'OLANZAPINE ARROW, les patients âgés souffrant dedémence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »),une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue,des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle,une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifiquede patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ARROW peutaggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Olanzapine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....7,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, crospovidone (type B),hydroxypro­pylcellulose et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que OLANZAPINE ARROW 7,5 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Comprimé rond, de 7,5 mm de diamètre, nu, biconvexe, de couleur jaunemarqué d’un « C » sur une face et « 47 » sur l’autre face.

OLANZAPINE ARROW comprimé est disponible en boîte de 7, 14, 28, 30, 35, 50,56, 70, 96, 98 et 100 sous plaquettes(PVC/Po­lyamide/Alumi­nium/PVC/Alumi­nium) ou en flacon (PEHD) avec un systèmede fermeture en propylène et un gel de silice dessicant, de 30 ou1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBUGGIA, BBG 3000

MALTE

Ou

ORION CORPORATION, ORION PHARMA

ORIONINTIE 1, FI-02200 ESPOO,

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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