Notice patient - OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
Dénomination du médicament
OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
Olanzapine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINESUN 7,5 mg, comprimé?
3. Comment prendre OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
OLANZAPINE SUN contient la substance active olanzapine.
L'olanzapine appartient à une famille de médicaments appelésantipsychotiques et est utilisée pour traiter les pathologies suivantes :
· la schizophrénie, une maladie qui s'accompagne de symptômes telsqu'entendre, voir ou sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyanceserronées, une suspicion inhabituelle et se tenir à l'écart. Les personnes quisouffrent de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieusesou tendues.
· des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par unétat d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré qu’olanzapine prévient la récurrence de cessymptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjàrépondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINESUN 7,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé:
· si vous êtes allergique à l'olanzapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Uneréaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons,de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si celavous est déjà arrivé, informez-en votre médecin.
· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires telsque certains types de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE SUN7,5 mg, comprimé.
· L'utilisation d'OLANZAPINE SUN chez les patients âgés souffrant dedémence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirablesgraves.
· Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux,principalement du visage ou de la langue. Si cela vous arrive après avoir reçuOLANZAPINE SUN, prévenez votre médecin.
· Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraînersimultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, des sueurs,une raideur musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de telseffets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
· Une prise de poids a été observée chez les patients prenant OLANZAPINESUN. Votre médecin et vous-même devez contrôler régulièrement votre poids.Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régimealimentaire si nécessaire.
· Une glycémie élevée et des taux élevés de gras (triglycérides etcholestérol) ont été observés chez les patients prenant de l’olanzapine.Votre médecin doit vous prescrire une prise de sang afin de vérifier votreglycémie et vos taux de gras avant de prendre OLANZAPINE SUN et régulièrementpendant le traitement.
· Contactez votre médecin si vous ou quelqu’un de votre famille avez desantécédents de caillots sanguins, parce que les médicaments tels que ceux-ciont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votremédecin le plus tôt possible:
· accident vasculaire cérébral ou « attaque » (symptômes temporairesd'AVC),
· maladie de Parkinson,
· problèmes de prostate,
· blocage de l'intestin (ileus paralytique),
· maladie du foie ou des reins,
· troubles du sang,
· maladie cardiaque,
· diabète,
· convulsions,
· Si vous pensez avoir une carence en sel résultant de diarrhées et devomissements sévères et prolongés ou induite par l’utilisation detraitements diurétiques
Si vous souffrez de démence, vous ou la personne qui s'occupe de vous devezprévenir votre médecin si vous avez déjà eu un accident vasculairecérébral ou une « attaque ».
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pressionartérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Enfants et adolescents
OLANZAPINE SUN n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
Pendant le traitement par OLANZAPINE SUN, vous ne devez prendre d'autresmédicaments que si votre médecin vous y autorise.
Vous pourrez ressentir une somnolence si OLANZAPINE SUN est pris enassociation avec des antidépresseurs ou des médicaments pris contrel'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement :
· pour la maladie de Parkinson,
· carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur d’humeur),fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), caril peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE SUN.
OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé avec de l’alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SUN carl'association d'olanzapine avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car defaibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés, de mèresayant utilisé olanzapine pendant le dernier trimestre (les trois derniers moisde leur grossesse): tremblements, rigidité et / ou faiblesse musculaire,somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficultés à s'alimenter.Si votre bébé développe un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il y a un risque de somnolence lorsque vous prenez OLANZAPINE SUN. Si celavous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.Parlez-en à votre médecin.
OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé contient du lactose.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE SUN vousdevez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière recommandée sesitue entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômesréapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE SUN sauf si votremédecin vous le demande.
Vous devez prendre OLANZAPINE SUN une fois par jour, conformément auxinstructions de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés à lamême heure tous les jours. Peu importe que vous preniez vos comprimés pendantou en dehors des repas. Les comprimés d'OLANZAPINE SUN sont utilisés par voieorale. Les comprimés d'OLANZAPINE SUN doivent être avalés entiers avecde l'eau.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Les patients ayant pris plus d'OLANZAPINE SUN qu'ils n'auraient dû ontressenti les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque,agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (enparticulier du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience.Les autres symptômes peuvent être: confusion aiguë, convulsions (épilepsie),coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs,de raideur musculaire et de somnolence ou d'une envie de dormir, diminution dela fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée oubasse, troubles du rythme cardiaque.
Consultez immédiatement votre médecin ou l'hôpital si vous ressentez undes symptômes ci-dessus. Montrez votre boîte de comprimés au médecin.
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
Prenez vos comprimés dès que vous vous en apercevez. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés uniquement parce que vous voussentez mieux. Il est important que vous continuiez à prendre OLANZAPINE SUNaussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SUN, des symptômes telsque sueurs, incapacité à dormir, tremblements, anxiété ou des nausées etdes vomissements peuvent survenir. Votre médecin vous suggèrera peut-être deréduire progressivement les doses avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez :
· des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue;
· des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquentqui peut affecter jusqu’à1 patient sur 100) en particulier dans les jambes(les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) quipeuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumonsentraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vousconstatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;
· l’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, desueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (la fréquence de ceteffet indésirable ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patientsur 10)
· prise de poids.
· envie de dormir.
· augmentation des taux de prolactine dans le sang.
· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver desvertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier aumoment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effetsdisparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire,veuillez-en informer votre médecin.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 10)
· modification du taux de certaines cellules sanguines et de laconcentration des lipides circulants, et en début de traitement, desaugmentations transitoires des enzymes hépatiques.
· augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
· augmentation des taux d’acide urique et de creatine phosphokinase dansle sang
· augmentation de la sensation de faim.
· étourdissements.
· agitation.
· tremblements.
· mouvements inhabituels (dyskinésie)
· constipation.
· bouche sèche.
· éruption cutanée.
· diminution de la force.
· fatigue intense.
· rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains,des chevilles ou des pieds.
· fièvre
· douleurs articulaires
· dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommeset chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 100)
· hypersensibilité (par exemple gonflement dans la bouche et de la gorge,démangeaisons, éruption cutanée)
· le diabète ou l'aggravation d'un diabète, occasionnellement associé àune acidocétose (présence de cétones dans le sang et les urines) ou coma
· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions(épilepsie)
· rigidité musculaire ou spasmes (y compris les mouvements oculaires)
· syndrome des jambes sans repos
· problèmes d'élocution
· bégaiement
· ralentissement du pouls ;
· sensibilité à la lumière du soleil ;
· saignements de nez
· distension abdominale
· excès de salive
· perte de mémoire ou l'oubli
· incontinence urinaire ;
· difficultés à uriner ;
· chute des cheveux
· absence ou diminution des règles ;
· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes tellequ’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de sonvolume.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patientsur 1000)
· diminution de la température normale du corps ;
· anomalies du rythme cardiaque ;
· mort subite inexpliquée ;
· inflammation du pancréas entrainant d'importantes douleurs à l'estomac,de la fièvre et un état de malaise ;
· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et du blancde l'œil ;
· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures oude douleurs inexpliquées ;
· érection prolongée et/ou douloureuse.
Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques gravestelles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndromeDRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption surle visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température,gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes dufoie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs(éosinophilie).
Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démencepeuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), unepneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, deshallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, unerougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique depatients, des décès ont été rapportés.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SUN peutaggraver les symptômes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le blister après {EXP}.La date d'expiration fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé
· La substance active est :
Olanzapine............................................................................................................................7,5 mg
· Les autres composants sont :
Lactose anhydre, cellulose microcristalline, L-hydroxypropylcellulosefaiblement substituée et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Comprimés de 7,5 mg d'olanzapine: comprimés ronds jaune clair à jaunes,légèrement marbrés, biconvexes, gravés « O6» sur une face et lisses surl'autre face.
OLANZAPINE SUN 7,5 mg, comprimé est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 28,30, 35, 56 ou 70 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15 QUAI DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132 JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
TERAPIA SA,
124 FABRICII STREET,
CLUJ NAPOCA,
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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