Notice patient - OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Dénomination du médicament
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLEBIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A02BC01
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL contient la substance active oméprazole. Ilappartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe àprotons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
Ce médicament est indiqué dans le traitement à court terme des symptômesdu reflux gastro-œsophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitationsacides) chez l'adulte (à partir de 18 ans).
Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d'acide de l'estomac dansl'œsophage qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peutprovoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrineremontant jusqu'à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche(régurgitation acide).
Le reflux acide et les brûlures d'estomac peuvent disparaître après unjour de traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL. Toutefois ce médicamentn'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s'avérernécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pourl'amélioration des symptômes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLEBIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons(par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pourtraiter l’infection par le VIH).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut masquer des symptômes d’autres maladies.Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informerimmédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants seproduit :
· si vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes àavaler ;
· si vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;
· si vous vomissez de la nourriture ou du sang ;
· si vous avez des selles noires (teintées de sang) ;
· si vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazolea été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses ;
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ou une jaunisse(ictère, jaunissement de la peau et des yeux) ;
· si vous souffrez pour la première fois de douleurs d'estomac ou que cesdouleurs ont connu une aggravation récente ;
· si vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou si vous avez subiune opération de l'estomac ;
· si vous êtes sous traitement symptomatique continu contre l'indigestionou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus ;
· si vous avez plus de 55 ans et que vous prenez quotidiennement unmédicament pour l'indigestion délivré sans ordonnance ;
· si vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour lapremière fois ou s'étant modifiés récemment ;
· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanéeaprès un traitement avec un médicament similaire à OMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL qui réduit l'acidité de l'estomac ;
· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau deszones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vousdevrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL.N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme unedouleur dans vos articulations.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé comme un traitementpréventif.
En cas de récidive des symptômes après traitement par OMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL, consultez votre médecin, car lui seul peut juger si des examenscomplémentaires sont nécessaires.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares).
Enfants et adolescents
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n’est pas indiqué chez les enfants et lesadolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut interagir sur le fonctionnement d’autresmédicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLEBIOGARAN CONSEIL.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL, si vous prenez unmédicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection parle VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un desmédicaments suivants :
· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dansle traitement des infections fongiques) ;
· digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsieou comme relaxant musculaire) ;
· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie). Si vous prenez de laphénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au débutet à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ;
· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarineou autres anti-vitamines K. Une surveillance par votre médecin seraitnécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLEBIOGARAN CONSEIL ;
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de ladépression modérée) ;
· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudicationintermittente) ;
· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang(thrombus)) ;
· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dansle traitement du cancer). Si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votremédecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE BIOGARANCONSEIL.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistante avec desaliments et boissons.
La prise de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n'entraîne pas d'interaction avecles aliments ou les boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEILpendant cette période.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL n’est pas susceptible d’entraîner des effetssur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Deseffets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuventse produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire devéhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélule gastro-résistant contient dusaccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.
Réservé à l'adulte (à partir de 18 ans).
Voie orale.
La dose recommandée est de 1 gélule par jour.
Il est recommandé de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL avant lerepas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 2 ou 3 joursconsécutifs pour l'amélioration des symptômes.
Voie orale
Avaler la gélule entière avec une quantité suffisante de liquide (parexemple un verre d'eau non gazeuse), avant le repas du matin ou du soir.
Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car ellescontiennent des granulés dont l’enrobage empêche le médicament d’êtredétruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pasdétériorer les granulés contenus dans les gélules.
Si vous avez des difficultés pour avaler les gélules :
· ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verred’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruitlégèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote depomme ;
· toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pashomogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes ;
· pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer leverre avec un demi‑verre d’eau et le boire. Ne pas utiliser de lait nid’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas lesmâcher ni les croquer.
Le traitement par OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas dépasser14 jours. Si après 14 jours vos douleurs persistent ou s'aggravent, consultezvotre médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament ne doit pas être pris par un enfant ou un adolescent de moinsde 18 ans.
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux‑ci étantrares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL etcontactez immédiatement un médecin :
· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres,de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte deconnaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;
· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation (peau qui pèle).Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’unsaignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des partiesgénitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens‑Johnson ou à unenécrolyse épidermique toxique ;
· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’unemaladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10) :
· maux de tête ;
· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs àl’estomac, constipation, flatulence ;
· nausées ou vomissements ;
· polypes bénins dans l’estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personnesur 100) :
· gonflement des pieds et des chevilles ;
· troubles du sommeil (insomnie) ;
· étourdissements, fourmillements, somnolence ;
· vertiges ;
· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant lefonctionnement de votre foie ;
· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons ;
· malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur1000) :
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs oude plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses oufaciliter la survenue d’infections ;
· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement deslèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respirationsifflante ;
· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle‑ci peut provoquer unefaiblesse, des vomissements et des crampes ;
· agitation, confusion ou dépression ;
· troubles du goût ;
· troubles de la vue, tels que vision trouble ;
· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme) ;
· sécheresse buccale ;
· inflammation de l’intérieur de la bouche ;
· infection appelée «muguet » qui peut affecter l’intestin et estcausée par un champignon ;
· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peaucolorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue ;
· perte de cheveux (alopécie) ;
· éruption cutanée lors d’une exposition au soleil ;
· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie) ;
· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle) ;
· augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur10 000) :
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose(déficit en globules blancs) ;
· agressivité ;
· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives ;
· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique etune inflammation du cerveau ;
· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles oudesquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvreimportante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome deStevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ;
· faiblesse musculaire ;
· gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles).
· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées) ;
· si vous prenez OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL pendant plus de trois mois, ilest possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles tauxde magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculairesinvolontaires, une désorientation, des convulsions, des sensationsvertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’unde ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Defaibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des tauxde potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra déciderd’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux demagnésium ;
· éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans lesarticulations.
OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL peut dans de très rares cas affecter lesglobules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votremédecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes telsque de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvreavec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, lagorge, la bouche ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, undéficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un testsanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicamentsdans ce cas.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
Flacon
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Après 1ère ouverture, conserver les gélules dans le pilulierbien fermé.
Plaquette(Aluminium/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquette (PVC-PVDC/Aluminium)
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante
· La substance active est :
Oméprazole....................................................................................................................20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
· Les autres composants sont :
Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymère d'acideméthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), hydrogénophosphate de sodiumdihydrate, hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane(E171).
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encred'impression noire.
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE BIOGARAN CONSEIL 20 mg, gélulegastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes.
Boîte de 7 ou 14 gélules sous plaquettes ou en flacon (PEHD).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLES
92700 COLOMBES
Fabricant
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ DE SANT MARTI, 75–97
MARTORELLES, 08107 – BARCELONE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Ce médicament a pour but de soulager vos brûlures d’estomac et remontéesacides. Les brûlures d’estomac et les remontées acides peuvent être dues àdes modifications de l’alimentation (aliments acides ou épicés, boissonsalcoolisées…) ou à la prise de certains médicaments (aspirine,anti-inflammatoires…). N’hésitez pas à en parler à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Afin de limiter l’apparition des symptômes, respectez autant que possible,les règles d’hygiène suivantes :
· évitez les repas abondants et riches en graisses,
· mangez lentement,
· évitez certains aliments tels que chocolat, menthe, épices, piments, jusd’agrumes, boissons gazeuses, café,
· variez votre alimentation,
· normalisez votre poids (en cas de surpoids) et faites de l’exercice,
· évitez le port de vêtements trop moulants ou de ceinture tropserrée,
· surélevez la tête de votre lit en cas de brûlures d’estomac ou deremontées acides nocturnes,
· évitez la pratique d’un effort important juste après le repas,
· ne fumez pas et limitez la consommation d’alcool.
VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.
N’HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER LEUR AVIS.
NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT À LA PORTEE DES ENFANTS.
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