ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est‑ce qu’ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersibleet dans quels cas est‑il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONBIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique ‑ code ATC : A04AA01.

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de6 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONBIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d’aspartam ;

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ONDANSETRON BIOGARAN :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques ;

o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON BIOGARAN avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir sur lecœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON BIOGARAN :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d’autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del’électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel’érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti‑arythmiques (comme l’amiodarone)ou bêta bloquants (comme l’aténolol ou le timolol) pour traiter des troublesdu rythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs ;

· si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez‑en à votre médecin ou à votrepharmacien.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez êtreenceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN.

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON BIOGARAN pendant le premiertrimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRON BIOGARAN peut augmenterlégèrement le risque que l’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou unefente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou lepalais).

Si vous êtes déjà enceinte ou que vous pensez l’être, ou si vousprévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ONDANSETRON BIOGARAN. Si vous êtes une femme enâge de procréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraceptionef­ficace.

En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg peut entraîner des effets indésirables pouvantdiminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartamet du lactose.

Ce médicament contient 1,988 mg d’aspartam par dose. L’aspartamcontient une source de phénylalanine, ce qui peut être dangereux pour lespersonnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez‑le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l’adulte : 1 à 2 comprimés orodispersible par jour ;

· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez l’enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersibledans un verre d’eau, en raison du risque de fausse route.

Mode d’administration

Voie orale.

Films

1. Déchirer délicatement une extrémité du sachet pour en extraire lecomprimé orodispersible.

2. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de lalangue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré aprèsdissolution dans un peu d’eau.

Plaquettes

Ne pas pousser le comprimé orodispersible à l’extérieur de l’alvéolesans en avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.

1. Retirer le feuillet de protection de la plaquette.

2. Poussez doucement le comprimé orodispersible à l’extérieur del’alvéole.

3. Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de lalangue où il se dissoudra en quelques secondes, soit administré aprèsdissolution dans un peu d’eau.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus d’ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’ONDANSETRON BIOGARAN que vousn’auriez dû, contactez votre médecin ou allez directement à l’hôpital.Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, compriméorodis­persible

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets ;

· Anomalies biologiques hépatiques ;

· Constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;

· Baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· Mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions ;

· Réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· Réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;

· Troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;

· Vertiges, principalement au cours des injections rapides.

· Ischémie myocardique. Les signes sont les suivants :

– douleur thoracique soudaine ou

– sensation d’oppression thoracique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance‑ Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible

· La substance active est :

Ondansétronba­se...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.8 mg

Pour un comprimé orodispersible.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydroxypropyl­cellulose (Low‑substitu­ted),crospovi­done, silicate de calcium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951),arôme menthe*, stéarate de magnésium.

*Arôme menthe : agents aromatisants, maltodextrine, pulégone.

Qu’est-ce que ONDANSETRON BIOGARAN 8 mg, comprimé orodispersible etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible. Boîte de2, 4, 6 ou 10 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATORIOS LESVI S.L.

AVDA. DE BARCELONA 69

08970 SANT JOAN DESPI ‑ BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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