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ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

Ondansétron

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONTEVA 8 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE – code ATC: A04AA01

(A : appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONTEVA 8 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’ondansétron ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson) ;

· la prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 anscar elle peut entrainer une fausse route.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONTEVA 8 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques ;

o signaler à votre médecin que vous prenez ONDANSETRON TEVA avant touteautre prescription (d'autres médicaments peuvent agir sur le cœur) ;

o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque ;

· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique) ;

· si vous souffrez de symptômes respiratoires; ils peuvent être les signesprécoces d'une allergie (hypersensibi­lité) ;

· si vous avez des antécédents d'allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec cemédicament ;

· si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie) ;

· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé :

· si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).

Prévenez votre médecin :

· si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocar­diogramme (ECG) et/ou un déséquilibre électrolytique ;

· si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab) ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythro­mycine) ;

· si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoco­nazole) ;

· si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l'amiodarone) oubéta‑bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque ;

· si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiétéappelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ouinhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IR­SNa) ;

· si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.

ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Il est conseillé de ne pas utiliser ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimépelliculé pendant le premier trimestre de la grossesse. En effet, ONDANSETRONTEVA 8 mg, comprimé pelliculé peut augmenter légèrement le risque quel’enfant naisse avec un bec de lièvre et/ou une fente palatine (orifices oufentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais). Si vous êtes déjàenceinte ou que vous pensez l’être, ou si vous prévoyez une grossesse,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé. Si vous êtes une femme en âge deprocréer, il est conseillé d’utiliser un moyen de contraceptionef­ficace.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez ONDANSETRON TEVA.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des effetsindésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.

Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.

ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydratéet du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.

3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituellement recommandée est de :

· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés par jour ;

· chez l'enfant à partir de 6 ans: se conformer à l'ordonnance dumédecin.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, la forme comprimé n'est pas adaptée enraison du risque de fausse route.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

1 à 5 jours.

Si vous avez pris plus de ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boite du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout lemonde :

· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets ;

· anomalies biologiques hépatiques ;

· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusionin­testinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive) ;

· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ;

· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions ;

· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères ;

· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement ;

· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits ;

· vertiges, principalement au cours des injections rapides.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Ondansétron..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............8 mg

Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidonprégéla­tinisé, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.

Pelliculage: Opadry jaune 02G22211: hypromellose, dioxyde de titane (E 171),macrogol 6000, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172).

Qu’est-ce que ONDANSETRON TEVA 8 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,4, 6, 10, 15, 30 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE Cedex

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE Cedex

Fabricant

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS LTD

Pallagi ut 13

DEBRECEN H-4042

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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