Notice patient - ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
Ondansétron
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A 04AA01
ANTAGONISTE DE LA SEROTONINE
(A : appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des nauséeset des vomissements causés par la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de6 mois.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ondansétron ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance) en raison de la présence d’aspartam.
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans carelle peut entraîner une fausse route.Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ONDANSETRONZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible.
Faites attention avec ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, compriméorodispersible :
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques ou si vous souffrez deproblèmes cardiaques,
o signaler à votre médecin que vous prenez de l’ONDANSETRON ZYDUS avanttoute autre prescription (d’autres médicaments peuvent agir surle cœur).
o prévenir immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques, desyncopes ou de troubles du rythme cardiaque.
· si votre analyse de sang présente des anomalies concernant le taux depotassium, de sodium et de magnésium (déséquilibre électrolytique),
· si vous souffrez de symptômes respiratoires ; ils peuvent être lessignes précoces d’une allergie (hypersensibilité),
· si vous avez des antécédents d’allergie à un autre médicament de lamême classe. Vous devez prendre en compte le risque d’allergie avec cemédicament,
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique modérée ou sévère(défaillance des fonctions du foie),
· si vous souffrez de constipation sévère et prolongée.
En raison de la présence de lactose et de maltodextrine (source de glucose),ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndromede malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladiesmétaboliques rares).
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez jamais ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible :
· Si vous prenez de l’apomorphine (utilisée dans le traitement de lamaladie de Parkinson).
Prévenez votre médecin :
· Si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des anomalies del'électrocardiogramme (EGC) et/ou un déséquilibre électrolytique.
· Si vous prenez des médicaments anticancéreux (en particulier lesanthracyclines ou le trastuzumab),
· Si vous prenez des médicaments pour traiter les infections (commel'érythromycine),
· Si vous prenez des médicaments utilisés pour la maladie de Cushing(kétoconazole)
· Si vous prenez des médicaments anti-arythmiques (comme l’amiodarone) oubêta bloquants (comme l'aténolol ou le timolol) pour traiter des troubles durythme cardiaque.
· Si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression oul’anxiété appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine(ISRS) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline(IRSNa).
· Si vous prenez du tramadol, un médicament utilisé pour traiter lesfortes douleurs.
· Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de cemédicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le laitmaternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible peut entraîner des effetsindésirables pouvant diminuer votre capacité de conduite.
Ne conduisez pas si des effets indésirables diminuant votre capacité deconduite apparaissent ou persistent.
ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible contient du lactose, de lamaltodextrine (source de glucose) et de l’aspartam (E951) (source dephénylalanine).
3. COMMENT PRENDRE ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dedoute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituellement recommandée est de :
· chez l'adulte : 1 à 2 comprimés orodispersibles par jour
· chez l’enfant : se conformer à l’ordonnance du médecin.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, dissoudre le comprimé orodispersible dansun verre d’eau, en raison du risque de fausse route.
Mode d'administration
Voie orale.
Ne pas pousser le comprimé orodispersible à l'extérieur de l'alvéole sansen avoir préalablement retiré la pellicule protectrice.
Retirer le feuillet de protection de la plaquette et pousser doucement lecomprimé orodispersible hors de l'alvéole.
Le comprimé orodispersible peut être, soit placé sur le bout de la langueoù il se dissoudra en quelques secondes, soit administré après dissolutiondans un peu d'eau.
Durée du traitement
1 à 5 jours.
Si vous avez pris plus de ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris plus de ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, compriméorodispersible que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou allezdirectement à l’hôpital. Emportez la boîte du médicament avec vous.
Si vous avez oublié de prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, compriméorodispersible :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· maux de têtes, bouffées de chaleur, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d’occlusionintestinale en particulier chez certains patients avec des facteurs de risqueassociés (prise de médicaments ralentisseurs du transit, antécédent dechirurgie digestive),
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troublesdu rythme cardiaque (pouvant entraîner une perte soudaine de connaissance) etbradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles ettremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères,
· réactions cutanées rares et graves, caractérisées par des bulles et undétachement de la peau, imposant l’arrêt immédiat du traitement,
· troubles visuels transitoires, voire de très rares cas de cécitétransitoire ont été décrits.
· Vertiges, principalement au cours des injections rapides.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Ondansétronbase..............................................................................................................8 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
Mannitol (poudre), Mannitol (granules), copolymère basique de méthacrylatede butyle, aspartam (E951), crospovidone, stéarate de magnésium, arôme fraise(maltodextrine (source de glucose), gomme arabique, lactose, citrate detriéthyle).
Qu’est-ce que ONDANSETRON ZYDUS 8 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 2,4, 6 ou 10 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC DES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC DES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Fabricant
ZYDUS FRANCE
25 RUE DES PEUPLIERS
ZAC DES HAUTES PATURES – PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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