OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Désogestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OPTIMIZETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OPTIMIZETTE est un médicament utilisé dans le but d'éviter une grossesse.Il contient, comme principe actif, une petite quantité d'une hormone sexuelleféminine, un progestatif appelé désogestrel. C'est la raison pour laquelleOPTIMIZETTE est appelé pilule uniquement progestative. Contrairement auxpilules combinées, la pilule uniquement progestative ne contient pasd'estrogène en plus du progestatif.

La plupart des pilules uniquement progestatives agissent principalement enempêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans l'utérus. Elles n'empêchentpas toujours l'ovulation, qui est la principale cible d'action des pilulescombinées. OPTIMIZETTE se différencie de la plupart des pilules uniquementpro­gestatives par un dosage en progestatif suffisant pour bloquer l'ovulationdans la plupart des cas. C'est pourquoi, l'efficacité contraceptived’OP­TIMIZETTE est élevée.

Contrairement à la pilule combinée, OPTIMIZETTE peut être utilisé chezles femmes qui ne tolèrent pas les estrogènes et chez les femmes quiallaitent.

Un inconvénient d’OPTIMIZETTE est la survenue possible de saignementsvaginaux à des intervalles irréguliers pendant son utilisation. Vous pouvezd’un autre côté observer une absence complète de saignements.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPTIMIZETTE75 microgrammes, comprimé pelliculé ?

OPTIMIZETTE, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas desinfections par le VIH (SIDA) ni des autres maladies sexuellementtran­smissibles.

Ne prenez jamais OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance activedésogestrel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(men­tionnés dans la rubrique 6).

· Si vous avez une thrombose. Une thrombose est la formation d'un caillot desang dans un vaisseau sanguin [par ex. dans un vaisseau des jambes (thromboseveineuse profonde) qui peut entre autres migrer vers les poumons et entraînerune embolie pulmonaire].

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé un ictère(coloration jaune de la peau) ou une maladie sévère du foie et que votrefonction hépatique (de votre foie) n'est pas encore redevenue normale.

· Si vous avez un cancer ou une suspicion de cancer qui est sensible auxstéroïdes sexuels, comme certains types de cancer du sein.

· Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.

Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votremédecin avant d'utiliser OPTIMIZETTE. Votre médecin pourra vous conseillerd'u­tiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Si l'une de ces affections survient pour la première fois pendantl'utili­sation d’OPTIMIZETTE, vous devez immédiatement consulter votremédecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreOPTIMI­ZETTE :

· Si vous avez des antécédents de cancer du sein.

· Si vous avez un cancer du foie ; en effet un effet éventuel deOPTIMIZETTE sur le cancer du foie ne peut être exclu.

· Si vous avez des antécédents de thrombose.

· Si vous avez un diabète.

· Si vous souffrez d'épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments etOPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous souffrez de tuberculose (voir rubrique « Autres médicaments etOPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez de l'hypertension artérielle.

· Si vous avez un chloasma ou des antécédents de chloasma (plaques depigmentation jaune clair à brun foncé sur la peau en particulier au niveau duvisage) ; dans ces cas, vous devez éviter l'exposition excessive au soleil ouaux rayons ultraviolets.

Lorsque OPTIMIZETTE est utilisé en présence de l'une de ces affections,vous devez être suivie attentivement. Votre médecin vous expliquera ce qu'ilconvient de faire.

Examens cliniques réguliers

Lorsque vous prenez OPTIMIZETTE, votre médecin vous demandera de revenir levoir pour effectuer des examens cliniques réguliers. D'une manière générale,la fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situationperson­nelle.

Contactez votre médecin dès que possible : · Si vous avez des signes de la présence de caillots sanguins (par exemple,douleurs sévères ou gonflement de l’une de vos jambes), une douleurinexpliquée dans la poitrine, des difficultés à respirer, une touxinhabituelle, notamment si vous crachez du sang, · Si vous avez des douleurs soudaines et sévères à l'estomac ou le teintjaune (vous pouvez vous rendre compte d’un jaunissement de la peau, du blancdes yeux, des urines foncées, d’un signe pouvant indiquer des problèmeshépa­tiques), · Si vous sentez une grosseur dans vos seins (pouvant indiquer un cancer dusein) ; · Si vous avez de soudaines ou sévères douleurs dans le bas de l'abdomenou aux alentours de l'estomac (pouvant indiquer une grossesse ectopique,c'est-à-dire en dehors de l'utérus), · Si vous devez être immobilisée ou subir une opération chirurgicale(con­sultez votre médecin au moins 4 semaines à l'avance) ; · Si vous avez des saignements vaginaux abondants et inhabituels ; · Si vous suspectez que vous êtes enceinte.

Cancer du sein

· Il est important de surveiller régulièrement vos seins et que vouspreniez contact avec votre médecin dès que vous sentez une grosseur dansvos seins.

· On estime que le risque de cancer du sein est légèrement plus élevéchez les femmes qui prennent une pilule que chez celles qui n'en prennent pas.Cette légère augmentation du risque disparaît progressivement à l'arrêt dela pilule. Dix ans après l'arrêt de la pilule, le risque est le même que chezles femmes n'ayant jamais pris la pilule.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans mais ce risqueaugmente avec l'âge. Par conséquent, le nombre de cancers du seindiagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de pilule plus âgées.La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.

· Pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 20 ans, il y aurait moins de 1 cassupplémentaire de cancer de sein diagnostiqué jusqu'à 10 ans après l'arrêtde la pilule, en plus des 4 cas habituellement diagnostiqués dans cettetranche d'âge.

· De même, pour 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans aumaximum mais qui l'arrêtent à l'âge de 30 ans, il y aurait 5 cassupplémen­taires, en plus des 44 cas de cancer habituellement diagnostiquéssans prise de pilule.

· Chez 10 000 femmes qui prennent la pilule pendant 5 ans au maximum maisqui l'arrêtent à l'âge de 40 ans, il y aurait 20 cas supplémentaires, enplus des 160 cas de cancer habituellement diagnostiqués.

Le risque de cancer du sein chez les utilisatrices de méthodescontra­ceptives qui contiennent uniquement des progestatifs, comme OPTIMIZETTE,serait du même ordre que celui associé aux pilules contenant aussi desestrogènes (pilules combinées), mais les preuves sont moins concluantes.

Les cancers du sein diagnostiqués chez les femmes prenant la pilule tendentà être moins avancés que chez celles qui n'ont pas utilisé la pilule.

On n’est pas certain que ce soit la pilule qui augmente le risque de cancerdu sein. Cela peut être dû au fait que les femmes sont plus souventexaminées, ce qui permet de mettre en évidence un cancer du seinplus tôt.

Thrombose

Si vous constatez des signes possibles d'une thrombose, vous devezimmédiatement consulter votre médecin (les signes possibles d'une thrombosefigurent en rubrique 2, paragraphe « Examens cliniques réguliers »).

Une thrombose est la formation d'un caillot de sang, qui peut boucher unvaisseau sanguin. Une thrombose peut parfois survenir dans les veines profondesdes jambes (thrombose veineuse profonde). Si le caillot se détache des veinesdans lesquelles il s'est formé, il peut atteindre les artères des poumons etbloquer le passage du sang à ce niveau. C'est ce phénomène qui est àl'origine de ce que l'on appelle une « embolie pulmonaire ». Ceci peut mettrela vie en jeu et conduire au décès.

Les thromboses veineuses profondes sont des événements rares, qui peuventse développer que vous preniez ou non la pilule. Elles peuvent également seproduire si vous êtes enceinte.

Le risque de thrombose est plus élevé chez les utilisatrices de pilule quechez les femmes ne prenant pas la pilule. On pense que le risque de thromboseest plus faible chez les femmes prenant une pilule microprogestative commeOPTIMIZETTE que chez celles prenant des pilules contenant également desestrogènes (pilules combinées).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont OPTIMIZETTEont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépressionpeut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vousprésentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitezles conseils de votre médecin dès que possible.

Utilisation chez les adolescentes

Aucune donnée clinique d'efficacité et de tolérance n'est disponible chezles adolescentes âgées de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriezprendre tout autre médicament ou produit à base de plantes.

Informez également tout autre médecin ou dentiste vous prescrivant un autremédicament (ou votre pharmacien) que vous prenez OPTIMIZETTE. Ils peuvent vousdire si vous avez besoin de prendre des précautions contraceptives­supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, le cas échéant, pendantcombien de temps, ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit êtrechangé.

Certains médicaments :

· peuvent influer sur les taux sanguins d’OPTIMIZETTE,

· peuvent diminuer son efficacité pour prévenir une grossesse,

· peuvent provoquer des saignements inattendus.

Cela inclut les médicaments utilisés pour le traitement :

· de l'épilepsie (par exemple primidone, phénytoïne, carbamazépine,ox­carbazépine, felbamate, topiramate et phénobarbital),

· de la tuberculose (par exemple rifampicine, rifabutine),

· de l’infection par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir,né­virapine, éfavirenz),

· de l’infection par le virus de l’hépatite C (par exemplebocéprévir, télaprévir),

· d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine),

· de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins du poumon(bosentan),

· de l'humeur dépressive (un produit à base d'une plante appeléeMilleper­tuis),

· de certaines infections bactériennes (par exemple clarithromyci­ne,érythromyci­ne),

· des infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole,flu­conazole),

· de la pression sanguine élevée (hypertension), angine ou certainstroubles du rythme cardiaque (par exemple diltiazem).

Si vous prenez des médicaments ou des produits à base de plantes quipeuvent rendre OPTIMIZETTE moins efficace, une méthode contraceptive barrièredoit également être utilisée. Comme l'effet d'un autre médicament surOPTIMIZETTE peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il estnécessaire d'utiliser une méthode contraceptive barrière supplémentaire­pendant toute cette durée. Votre médecin peut vous dire si vous avez besoin deprendre des précautions contraceptives supplémentaires et, le cas échéant,pendant combien de temps.

OPTIMIZETTE peut également interférer avec le fonctionnement d'autresmédica­ments, ce qui provoque soit une augmentation de l'effet (par exemple,médicaments contenant la ciclosporine) soit une diminution de l'effet (parexemple la lamotrigine).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser toutmédicament.

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse

Ne prenez pas OPTIMIZETTE si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Allaitement

OPTIMIZETTE peut être utilisé pendant l’allaitement. OPTIMIZETTE nesemble pas influer sur la production ou la qualité du lait maternel. Cependant,à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avantne diminution de la production de lait maternel parallèlement àl’utilisation d’OPTIMIZETTE.

Une petite quantité de la substance active d’OPTIMIZETTE passe dans lelait maternel.

La santé des enfants allaités pendant 7 mois dont les mères utilisaientOP­TIMIZETTE a été étudiée jusqu'à l'âge de 2 ans et demi. Aucun effet surla croissance et le développement des enfants n'a été observé.

Si vous allaitez et que vous voulez prendre OPTIMIZETTE, contactez votremédecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OPTIMIZETTE n'a pas d’effet sur votre aptitude à conduire des véhiculesou à utiliser des machines.

OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Quand et comment prendre les comprimés ?

· Chaque plaquette d’OPTIMIZETTE contient 28 comprimés. Des flèchessont imprimées sur le devant de la plaquette, entre les comprimés. Les joursde la semaine sont inscrits sur la plaquette. A chaque jour est associé uncomprimé.

· Chaque fois que vous débutez une plaquette d’OPTIMIZETTE, commencez parle comprimé situé dans la rangée du haut. Ne commencez pas en prenantn'importe quel comprimé. Par exemple si vous commencez un mercredi, vous devezprendre le comprimé de la rangée supérieure marqué « MER ».

· Continuez à prendre un comprimé par jour jusqu'à épuisement de laplaquette. Suivez toujours le sens indiqué par les flèches. En regardant laplaquette, vous pouvez facilement vérifier si vous avez déjà pris votrecomprimé quotidien.

· Prenez un comprimé par jour au même moment. Avaler le comprimé enentier, avec de l’eau.

· Des saignements peuvent survenir au cours de la prise d’OPTIMIZETTE,vous devez néanmoins continuer à prendre normalement vos comprimés.

· Lorsqu’une plaquette est terminée, vous devez commencer une nouvelleplaquette d’OPTIMIZETTE dès le lendemain sans aucune interruption et sansattendre vos règles.

Prise de la première plaquette d’OPTIMIZETTE :

· Si vous ne prenez pas actuellement de contraception hormonale (ou n’enavez pas pris durant le mois précédent) :

Attendez le début de vos règles. Le premier jour de vos règles, prenez lepremier comprimé d’OPTIMIZETTE. Un moyen de contraception supplémentairen’est pas nécessaire.

Si vous prenez le premier comprimé entre le 2ème et le 5ème jour desrègles une méthode contraceptive supplémentaire (dite de barrière, parexemple, préservatifs) devra être utilisée pendant les 7 premiers joursde prise.

· En relais d'une pilule combinée, d'un anneau vaginal ou d'un patchtransder­mique :

Vous pouvez commencer à prendre OPTIMIZETTE le lendemain de la prise dudernier comprimé de votre plaquette de pilule combinée, ou le jour où vousretirez l’anneau vaginal ou le patch transdermique (c'est-à-dire qu’iln’y a aucun jour sans pilule, sans anneau ou patch). Si votre plaquette depilule actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvezcommencer la prise des comprimés OPTIMIZETTE le lendemain de la prise dudernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous n’êtes passûre de savoir de quel comprimé il s’agit, demandez conseil à votremédecin ou pharmacien). Si vous suivez ces instructions, il n'est pasnécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Vous pouvez également commencer au plus tard le lendemain du jour suivantl’intervalle habituel sans prise de comprimé, sans anneau vaginal ou patchtransdermique ou après l’intervalle habituel de prise de comprimés inactifsde votre contraceptif actuel. Si vous suivez ces instructions, vous devezutiliser, une méthode contraceptive supplémentaire mécanique (méthodebarrière, par exemple préservatifs) pendant les 7 premiers jours de la prisedes comprimés OPTIMIZETTE.

· En relais d'une autre méthode contraceptive uniquementpro­gestative :

Vous pouvez arrêter de la prendre n'importe quel jour et commencer àprendre OPTIMIZETTE immédiatement. Vous n’avez pas besoin de prendre desprécautions contraceptives supplémentaires.

· Relais d'une contraception par injection, par implant ou par un dispositifintra-utérin libérant un progestatif :

Commencez à prendre OPTIMIZETTE à la date prévue pour la prochaineinjection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre dispositifintra-utérin. Vous n’avez pas besoin de prendre des précautionscon­traceptives supplémentaires.

· Après un accouchement :

Vous pouvez commencer OPTIMIZETTE entre le 21ème et le 28ème jour après lanaissance de votre enfant. Si vous commencez plus tard, vous devez utiliser uneméthode contraceptive supplémentaire (de barrière par exemple préservatifs)pen­dant les 7 premiers jours de la prise des comprimés. Cependant, si vousavez eu des rapports sexuels assurez-vous de ne pas être enceinte avant deprendre OPTIMIZETTE. Des informations sur l’allaitement sont disponibles dansla rubrique 2 dans le paragraphe “Grossesse et allaitement”. Votre médecinpourra également vous conseiller.

· Après une fausse couche ou un avortement :

Votre médecin vous conseillera.

Si vous avez pris plus de OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû

Aucun effet néfaste grave n'a été rapporté résultant de la prise d'unnombre excessif de comprimés d’OPTIMIZETTE en une seule fois. Les symptômespouvant survenir sont les suivants : nausées, vomissements ou, chez les jeunesfilles, de légers saignements vaginaux. Pour plus d'informations, demandezconseil à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé

· Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heurehabituelle de la prise, l'efficacité d’OPTIMIZETTE est maintenue. Prenezimmédiatement le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant à l'heurehabituelle.

· Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure habituelle dela prise, l'efficacité d’OPTIMIZETTE peut être réduite. Plus le nombre decomprimés consécutifs oubliés augmente, plus le risque de diminution del'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier compriméoublié et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Ceci signifiequ’éven­tuellement vous prendrez 2 comprimés le même jour. Utilisez uneméthode de contraception supplémentaire (comme des préservatifs) pendant les7 jours suivants. Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés aucours de la 1ère semaine d’initiation de la prise des comprimés, et avez eudes rapports sexuels pendant la semaine précédant l'oubli, vous risquezd'être enceinte. Consultez votre médecin.

Si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements,di­arrhée sévère) :

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère dans les 3–4 heures quisuivent la prise d’OPTIMIZETTE, le principe actif peut ne pas avoir étécomplètement absorbé et l’efficacité d’OPTIMIZETTE peut être réduite.La situation est similaire à celle d’un oubli de comprimés. Prenez un autrecomprimé dès que possible. Si possible, prenez-le dans les 12 heures quisuivent l’heure de la prise normale du comprimé.

Si cela n’est pas possible, ou si 12 heures se sont écoulées, suivez lesindications données dans le paragraphe « Si vous oubliez de prendreOPTIMI­ZETTE ».

Si vous arrêtez de prendre OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimépelliculé

Vous pouvez arrêter de prendre OPTIMIZETTE quand vous le souhaitez. Dèsl'arrêt, vous n'êtes plus protégée d'une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables graves associés à l'utilisation d’OPTIMIZETTEsont décrits dans les paragraphes « Cancer du sein » et « Thrombose » dansla rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendreOPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé ». Veuillez lire cetterubrique pour des informations complémentaires et consultez votre médecinimmédi­atement si nécessaire.

Des saignements vaginaux peuvent survenir à des intervalles irréguliers aucours de l'utilisation d’OPTIMIZETTE. Ces saignements peuvent être juste delégères taches qui ne nécessitent pas forcément une protection hygiéniqueou des saignements plus importants qui ressemblent à des règles peuabondantes. Vous pouvez avoir besoin d’utiliser des tampons ou des servietteshygi­éniques. Vous pouvez également ne pas avoir de règles du tout. Lessaignements irréguliers ne signifient pas qu’OPTIMIZETTE n’ait pasd’action. Généralement, vous n'avez à prendre aucune mesure ; continuezsimplement à prendre OPTIMIZETTE. Cependant, si les saignements sont importantsou prolongés, vous devez consulter votre médecin.

Le classement des effets indésirables est basé selon les fréquencessui­vantes :

· Fréquent : 1 à 10 patientes sur 100

· Peu fréquent : 1 à 10 patientes sur 1 000

· Rare : 1 à 10 patientes sur 10 000

Les utilisatrices de désogestrel ont rapporté les effets indésirablessu­ivants :

Fréquent	Peu fréquent	Rare
Troubles de l’humeur, Diminution du désir sexuel (libido), Humeur dépressive, Maux de tête, Nausées, Acné, Douleurs dans les seins, Règles irrégulières ou absentes, Prise de poids.	Infection vaginale, Intolérance aux lentilles de contact, Vomissements, Chute de cheveux, Règles douloureuses, Kyste de l’ovaire, Fatigue.	Éruption, Urticaire, Grosseurs violacées douloureuses sur la peau (érythème noueux) (ils’agit d’affections de la peau)

En dehors de ces effets indésirables, des sécrétions ou un écoulementmammaire peut survenir.

Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômesd’an­giœdème tels que : visage, langue ou pharynx enflé ; difficulté àavaler ; urticaire ; difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formation sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et sur la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

La substance active montre un risque environnemental pour le poisson.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Désogestrel..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......75 micro­grammes

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

alpha-tocophérol, lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, acidestéarique.

Pelliculage:

Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).

Qu’est-ce que OPTIMIZETTE 75 microgrammes, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

OPTIMIZETTE se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, ronds,biconvexes, sans barre de cassure.

Chaque plaquette thermoformée contient 28 comprimés.

Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13 plaquettes thermoformées. Chaqueplaquette est emballée dans un sachet.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAJORELLE

6 RUE DE COPERNIC

75016 PARIS

FRANCE

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25,

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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