OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'oxybutynine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXYBUTYNINEMYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : médicament urologique / antispasmodiqu­eurinaire – code ATC : G04BD04

Le chlorhydrate d’oxybutynine appartient à deux groupes de médicamentsappelés « anticholinergiques » et « antispasmodiques ».

Le chlorhydrate d'oxybutynine agit en aidant à réduire les spasmesmusculaires de la vessie. Ce sont ces spasmes qui vous font sentir que vous avezbesoin d'uriner souvent. L'oxybutynine a donc pour effet de détendre le musclede la vessie de sorte que celle-ci puisse contenir plus d'urine ce qui réduitle besoin fréquent d'uriner. Ainsi, OXYBUTYNINE MYLAN peut être utilisé pourtraiter les conditions dans lesquelles vous ne parvenez pas à contrôler votrevessie normalement. Ce phénomène peut être d’origine inconnue ou peut êtredû à un trouble affectant les nerfs de la vessie.

Le chlorhydrate d'oxybutynine peut être utilisé chez les adultes et lesenfants de 5 ans ou plus pour traiter :

· – la perte de contrôle lors de la miction (incontinence urinaire)

· – l’augmentation de la nécessité d’uriner ou besoin urgentd'uriner

· – l'énurésie nocturne (émission d’urine involontaire durant lanuit), lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINEMYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique à l’oxybutynine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6

· si vous avez des difficultés à uriner

· si vous souffrez d’une maladie grave de l’intestin appelée coliteulcéreuse, ou si vous remarquez du sang et du mucus dans vos selles

· si vous souffrez d'un intestin paresseux, si vous êtes constipé ou avezun problème intestinal (votre intestin est bloqué, perforé ou ne fonctionnepas correctement)

· si vous souffrez d'une maladie qui provoque une faiblesse musculaire(my­asthénie)

· si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pressiondans l'œil)

· si vous avez une maladie cardiaque provoquant un rythme cardiaqueaccéléré ou irrégulier

· si on vous a indiqué que vous souffrez d’une maladie causant undurcissement des tissus du cerveau (sclérose cérébrale).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes âgé (65 ans ou plus), car vous pouvez être plus sensibleaux effets d’OXYBUTYNINE MYLAN

· si la personne prenant ce médicament est un enfant (l’utilisationn’est pas recommandée avant 5 ans)

· si vous souffrez d’une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, oud’hypertension

· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier et / ou une augmentation durythme cardiaque ou un rythme cardiaque rapide

· si vous avez des problèmes de foie, de reins ou une maladieintestinale

· si vous souffrez d’une maladie affectant le système nerveux

· si votre thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie)

· si vous avez de la fièvre ou si vous prenez ce médicament dans un climatchaud car l’oxybutynine peut augmenter votre risque de coup de chaleur

· si vous avez une hypertrophie de la prostate

· si vous avez des indigestions ou des brûlures d’estomac dues à unehernie hiatale (clapet au-dessus de l’estomac qui ferme mal)

· si vous avez une infection des voies urinaires, ce qui devrait êtretraité avant de commencer le traitement avec l'oxybutynine.

Informez votre médecin si l’un de ces symptômes s’appliqueà vous.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, incluant les médicaments obtenus sansordonnance, les médicaments à base de plantes ou l’un des médicamentssu­ivants :

· médicaments antihistaminiques pour soulager les symptômesaller­giques

· médicaments anticholinergiques ou antimuscariniques tels que certainsmédicaments pour le syndrome du côlon irritable, pour l'asthme ou pourl'incontinence, pour le mal des transports ou pour des troubles du mouvementassociés à la maladie de Parkinson

· médicaments pour traiter la dépression par exemple l'amitriptyli­ne,l'imiprami­ne ou la dosulépine (antidépresseurs tricycliques)

· médicaments pour traiter les troubles mentaux par exemple la clozapine,les phénothiazines, les butyrophénones

· médicaments contre le « mal de cœur » (nausées) par exemple lemétoclopramide, la dompéridone

· médicaments contenant de l'atropine

· le disopyramide ou la quinidine, les digitaliques utilisés pour traiterun rythme cardiaque irrégulier

· le dipyridamole, utilisé pour prévenir les caillots sanguins etl’accident vasculaire cérébral

· des médicaments pour prévenir certaines infections virales ou traiter lamaladie de Parkinson par exemple la lévodopa, le bipéridène, la procyclidine,l'a­mantadine

· médicaments qui se dissolvent sur la langue, par exemple les comprimésde trinitrate de glycérol (trinitrine)) pour l'angine de poitrine, car lechlorhydrate d'oxybutynine peut entraîner une sécheresse buccale de sorte queles comprimés peuvent ne pas se dissoudre correctement

· la digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques

· médicaments pour traiter la myasthénie : la néostigmine ou lapyridostigmine

· médicaments pour traiter les infections VIH : ritonavir, indinavir ousaquinavir

· le kétoconazole ou l’itraconazole, utilisés pour traiter lesinfections fongiques

· la clarithromycine ou la télithromycine utilisées pour traiter lesinfections bactériennes.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et del’alcool

Le chlorhydrate d’oxybutynine peut être pris à jeun ; cependant, si vousavez des problèmes d’estomac, prenez-le au cours des repas ou avec un verrede lait.

Boire de l’alcool peut augmenter la somnolence causée parl’oxybutynine.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’oxybutynine ne doit être administré aux femmes enceintes que si lesavantages pour la mère sont plus importants que les risques pour le bébé.Parlez-en d’abord avec votre médecin.

Ne pas allaiter pendant que vous prenez de l’oxybutynine car de petitesquantités de chlorhydrate d'oxybutynine peuvent passer dans le laitmaternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ou utiliser es machines si vous ressentez desétourdissements ou souffrez d’une vision trouble alors que vous êtes soustraitement par OXYBUTYNINE MYLAN.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Avaler les comprimés avec un verre d'eau à jeun. Si les comprimésprovoquent des douleurs gastriques, les prendre pendant les repas ou avecdu lait.

Prenez rendez-vous régulièrement avec votre dentiste car l’oxybutyninepeut causer une sécheresse de la bouche qui peut augmenter le risquede carie.

Adultes : La dose initiale est de 2,5 mg de chlorhydrate d’oxybutyninedeux ou trois fois par jour. La dose recommandée est d’un compriméd'OXY­BUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux ou trois fois par jour. Lemédecin peut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale de 5 mg quatrefois par jour.

Patients âgés : Une dose initiale plus faible de 2,5 mg de chlorhydrated’o­xybutynine deux fois par jour est recommandée, car les patients âgés oufragiles peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament. Le médecinpeut augmenter cette dose jusqu'à une dose maximale d’un compriméd'OXY­BUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux fois par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 5 ans.

Pour les enfants de plus de 5 ans, la dose recommandée est de 2,5 mg dechlorhydrate d’oxybutynine deux fois par jour. Le médecin peut augmentercette dose à un comprimé d'OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg comprimé sécable deux outrois fois par jour. Donnez à votre enfant la dernière dose juste avant lecoucher.

Si vous avez pris plus d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable quevous n’auriez dû

Si vous prenez plus de comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimésécable que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez vous auservice des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement. Prenez laboîte de médicaments avec vous.

La prise de trop de comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimésécable peut être très dangereuse. Vous pourriez devenir très agité ouexcité, avoir des bouffées congestives ou des étourdissements. Votre rythmecardiaque pourrait devenir très rapide, irrégulier et violent. Vous pourriezavoir des problèmes pour respirer, ressentir des engourdissements, ou êtreplongé dans le coma.

Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si lemoment de la dose suivante est proche, passez la dose oubliée. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

Continuez à prendre vos comprimés d’OXYBUTYNINE MYLAN, jusqu’à ce quevotre médecin vous dise d’arrêter. N’arrêtez pas de prendre voscomprimés, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans certains cas, ces effets peuvent disparaître si votre médecin diminuevotre posologie.

Si vous présentez un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendrece médicament et allez chez le médecin ou à l’hôpitalimmé­diatement :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· vous avez des problèmes ou des difficultés à uriner.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

· vous avez une réaction allergique sévère avec gonflement du visage, deslèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner desproblèmes pour avaler ou pour respirer (œdème de Quincke)

· vous transpirez moins, ce qui conduit à un coup de chaleur dans desenvironnements chauds et peut causer un coup de chaleur

· vous présentez une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Sivous remarquez un changement soudain de votre vue allez consulter unophtalmologiste immédiatement

· vous avez des infections des voies urinaires (les symptômes incluentdouleur et sensation de brûlure lors de la miction)

· vous avez des crises de convulsions

· vous avez une obstruction partielle de l’intestin : vous avez desdifficultés ou vous n’êtes pas en mesure d’aller à la selle, ou vousressentez des ballonnements ou avez l'estomac douloureux.

Autres effets indésirables

Très fréquents (peut affecter plus d’une personne sur 10) :

Maux de tête, étourdissements, somnolence, sècheresse de la bouche, visionfloue, sécheresse de la peau, constipation, nausées.

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Sentiment de confusion, sécheresse de l’œil, rougeur du visage (plusfréquent chez les enfants que chez les adultes), diarrhée, vomissements.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Diminution d’appétit, perte d’appétit, difficulté pour avaler, mauxd’estomac.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir desdonnées disponibles) :

Incapacité à rester calme, agitation, dépression, mauvais rêves,sentiment d’anxiété, de paranoïa ou hallucinations (voir, sentir ouentendre des choses qui ne sont pas là), difficulté à apprendre, percevoir etrésoudre des problèmes, dépendance à ce médicament. Les sujets âgéspeuvent être plus sensibles à ces effets indésirables.

D'autres effets indésirables possibles comprennent des changementsd’acuité visuelle, Des battements cardiaques plus rapides ou irréguliers,une désorientation, des maux d'estomac et des brûlures d'estomac, quisurviennent généralement après les repas ou pendant la nuit et quis'aggravent lorsque vous vous penchez (reflux gastro-oesophagien), uneimpuissance. , des réactions cutanées allergiques telles qu'une éruptioncutanée, des démangeaisons ou une sensibilité accrue de la peau au soleil(photosen­sibilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Plaquettes : à conserver dans le conditionnement d’origine afin deprotéger de la lumière.

Flacon : à conserver dans le flacon bien fermé afin de protéger de lalumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Chlorhydrated'o­xybutynine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de calcium,carmin d’indigo (laque aluminique) (E132).

Qu’est-ce que OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Comprimé bleu,rond, portant les inscriptions « OB/5 » sur une face et « G » surl’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

OXYBUTYNINE MYLAN 5 mg, comprimé sécable est disponible en flacon de 20,30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 et 500 et en plaquettes thermoformées de 20,30, 50, 56, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 rue de Turin

69007 LYON

Fabricant

MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED

GERARD LABORATOIRES, 35/36

BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

MYLAN S.A.S.

ZAC DES GAULNES

360 AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN HUNGARY Kft

H-2900 KOMAROM

MYLAN UTCA 1

HONGRIE

ou

MYLAN BV

Dieselweg 25

Bunschoten

3752 LB

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Belgique – Oxybutynine Mylan 5 mg Tabletten

France – Oxybutynine Mylan 5 mg comprimé sécable

Italie – Myurodelta (compresse da 5mg)

Luxembourg – Oxybutynin Generics 5 mg Tablets

Pays-Bas – Oxybutynine HCl Mylan 2.5 mg and 5 mg Tabletten

Royaume-Uni – Oxybutynin Hydrochloride Tablets 2.5 mg and 5 mg

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{à compléter ultérieurement par le titulaire}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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