Palynziq – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu'est-ce que Palynziq et dans quel cas est-il utilisé

Palynziq contient la substance active pegvaliase, une enzyme qui peut dégrader une substance appelée phénylalanine dans l'organisme. Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l’accumulation, dans l’organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires. Les personnes souffrant de PKU ont des taux de phénylalanine élevés et cela peut causer de graves problèmes de santé. Palynziq réduit les taux de phénylalanine dans le sang des patients souffrant de PKU et pour lesquels les autres traitements, tels qu'un régime, ne parviennent pas à maintenir les taux sanguins de phénylalanine au-dessous de 600 micromol/L.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palynziq

N'utilisez jamais Palynziq

• si vous êtes sévèrement allergique au pegvaliase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à un autre médicament contenant du polyéthylène glycol (PEG).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Palynziq.

Réactions allergiques

Vous pouvez présenter des réactions allergiques pendant le traitement par Palynziq. Votre médecin vous dira comment traiter vos réactions allergiques en fonction de leur sévérité et vous prescrira d'autres médicaments pour les traiter.

Avant d'utiliser Palynziq, informez votre médecin si vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser un dispositif d'injection d'adrénaline pour traiter une réaction allergique sévère à Palynziq.

Palynziq peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent mettre votre vie en danger.

Ces réactions peuvent survenir à tout moment après une injection de Palynziq.

• Cessez l’injection de Palynziq si l'un des symptômes suivants apparaît.

  • Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds
  • Difficulté à respirer ou respiration sifflante
  • Sensation de gorge serrée ou d'étouffement
  • Difficulté à avaler ou à parler
  • Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement
  • Perte de contrôle des urines ou des selles
  • Battements cardiaques rapides

  • Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)

    qui se propage rapidement

  • Bouffées de chaleur
  • Crampes ou douleurs intenses de l'estomac, vomissements ou diarrhées
• Utilisez le dispositif d'injection d'adrénaline en suivant les instructions de votre médecin et demandez une assistance médicale d'urgence.

Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère. Votre médecin vous formera, ainsi que la personne qui vous aide, à l'utilisation de l'adrénaline. Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.

Pendant au minimum les 6 premiers mois de traitement, une autre personne doit être avec vous lorsque vous vous injectez Palynziq. Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.

Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament. Informez votre médecin que vous avez présenté une réaction allergique sévère. Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.

Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine

Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement. Cela prendra du temps pour trouver la dose qui sera la plus efficace pour réduire vos taux sanguins de phénylalanine. La plupart des patients répondent dans les 18 mois, mais dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à 30 mois.

Injection d'autres médicaments contenant du PEG pendant l'utilisation de Palynziq Palynziq contient un composant appelé polyéthylène glycol (PEG). Si vous recevez Palynziq avec d'autres médicaments injectables contenant du PEG, tel que l'acétate de médroxyprogestérone pégylé, vous risquez de développer une réaction allergique. Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir tout autre médicament.

Taux sanguins de phénylalanine trop bas

Vos taux sanguins de phénylalanine peuvent être trop bas lorsque vous utilisez Palynziq. Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine. Si vos taux sanguins de phénylalanine sont trop bas, votre médecin pourra vous demander de modifier votre régime alimentaire et/ou diminuera votre dose de Palynziq. Votre médecin contrôlera vos taux sanguins de phénylalanine toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils redeviennent normaux.

Enfants et adolescents

On ne sait pas si Palynziq est sûr et efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans atteints de PKU et par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Palynziq

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué. Si vos taux de phénylalanine sont trop élevés ou trop bas pendant la grossesse, cela peut être néfaste pour vous ou votre enfant. Vous et votre médecin déciderez de la meilleure façon de gérer vos taux sanguins de phénylalanine. Il est très important de garder vos taux de phénylalanine sous contrôle avant et pendant la grossesse.

On ne sait pas si Palynziq passe dans le lait maternel ou s'il affectera votre bébé. Discutez avec votre professionnel de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez Palynziq.

On ne sait pas si Palynziq a un effet sur la fertilité. Les études effectuées chez l'animal suggèrent que les femmes peuvent avoir des difficultés à tomber enceintes si leurs taux de phénylalanine sont anormalement bas.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.

Palynziq contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Palynziq

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Palynziq est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Dose

• Vous commencerez le traitement par Palynziq à la dose la plus faible. Vous utiliserez une seringue de 2,5 mg une fois par semaine pendant les 4 premières semaines au minimum. Le piston de la seringue de 2,5 mg est blanc.

• Votre médecin augmentera ensuite lentement votre dose et/ou la fréquence des injections de

  Palynziq. Il vous indiquera combien de temps vous devez rester à la même dose. L'augmentation lente de votre dose dans le temps permet à votre corps de s'adapter à ce médicament.

• L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables. Les patients ont généralement besoin d'une dose quotidienne de 20 mg, 40 mg ou 60 mg pour atteindre leur taux sanguin cible de phénylalanine.

  Exemple d'étapes à suivre pour atteindre votre taux sanguin cible de phénylalanine

¹ Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.

• Votre médecin continuera à contrôler vos taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement et pourra ajuster votre dose de Palynziq ou vous demander de modifier votre régime alimentaire.
• Votre médecin devra contrôler tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine afin de vérifier si ce médicament est efficace pour vous.

Démarrage de Palynziq

• Un professionnel de santé vous administrera l'injection de Palynziq jusqu'à ce que vous puissiez le faire vous-même (ou la personne qui vous aide).
• Votre médecin vous prescrira des médicaments à prendre avant chaque injection de Palynziq, tels que du paracétamol, de la fexofénadine et/ou de la ranitidine. Ces médicaments aident à réduire les symptômes d'une réaction allergique.

• Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de

  Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.

• Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère. Votre professionnel de santé vous indiquera également quels signes et symptômes surveiller et la conduite à tenir en cas de réaction allergique sévère.

• Votre médecin vous montrera comment et quand utiliser le dispositif d'injection d'adrénaline.

  Gardez-le tout le temps avec vous.

Poursuite de Palynziq

• Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes

  (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu). La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie. Votre professionnel de santé vous indiquera quelle seringue ou combinaison de seringues vous devez utiliser et vous montrera (ou à la personne qui vous aide) comment injecter Palynziq.

• Les « Instructions d'utilisation » (rubrique 7 de cette notice) vous montre :

  • comment préparer et injecter Palynziq et
  • comment éliminer correctement les seringues de Palynziq après les avoir utilisées
• Votre médecin vous indiquera combien de temps vous devez continuer à prendre des médicaments tels que le paracétamol, la fexofénadine et/ou la ranitidine avant l'injection de Palynziq.

• Au minimum pendant les 6 mois de traitement par Palynziq, une personne doit être avec vous lorsque vous vous auto-injectez Palynziq et elle doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après votre injection pour surveiller si des signes et symptômes de réaction allergique sévère apparaissent et, si nécessaire, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.

  • Votre médecin formera cette personne sur les signes et les symptômes de réaction allergique sévère et sur la façon d'injecter l'adrénaline.
  • Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'un observateur au-delà de 6 mois.
• Ne modifiez pas votre apport en protéines, à moins que votre médecin ne vous demande de le faire.

Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin. Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.

Si vous oubliez d'utiliser Palynziq

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas deux doses de Palynziq pour compenser une dose que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez de prendre Palynziq

Si vous arrêtez de prendre le traitement par Palynziq, vos taux sanguins de phénylalanine risquent d'augmenter. Adressez-vous à votre médecin avant d’arrêter le traitement par Palynziq.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques surviennent très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et peuvent avoir divers degrés de sévérité. Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons, un gonflement de la tête ou du visage, des démangeaisons des yeux ou des yeux qui coulent, une toux, une difficulté à respirer, une respiration sifflante et une sensation d’étourdissement. Votre médecin vous dira comment prendre en charge une réaction allergique en fonction de sa sévérité et vous prescrira des médicaments supplémentaires. Certaines de ces réactions allergiques peuvent être plus graves, comme décrit ci-dessous, et nécessiteront une attention immédiate.

Les effets indésirables graves incluent :

• Réactions allergiques sévères soudaines : (Fréquentes – pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10). Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.

  • Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds
  • Difficulté à respirer ou respiration sifflante
  • Sensation de gorge serrée ou d'étouffement
  • Difficulté à avaler ou à parler
  • Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement
  • Perte de contrôle des urines ou des selles
  • Battements cardiaques rapides

  • Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)

    qui se propage rapidement

  • Bouffées de chaleur
  • Crampes ou douleurs sévères de l'estomac, vomissements ou diarrhées

Utilisez le dispositif d'injection d'adrénaline en suivant les instructions de votre médecin et demandez une assistance médicale d'urgence. Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère. Votre médecin vous formera et vous indiquera, ainsi qu'à une personne qui vous aide, quand et comment utiliser l'adrénaline. Gardez toujours le dispositif d'injection d'adrénaline avec vous.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des problèmes suivants :

• Un type de réaction allergique appelé maladie sérique, qui associe une fièvre (température élevée), une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires (Fréquent – pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Autres effets indésirables

Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

• rougeur de la peau, gonflement, bleus, sensibilité au toucher ou douleur au site d'injection de

  Palynziq

• douleur articulaire
• diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin
• réaction allergique
• taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins
• maux de tête
• rash cutané
• douleur à l'estomac
• malaise, également appelé nausée
• vomissement
• éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons)
• démangeaisons
• raréfaction ou perte des cheveux ou des poils
• toux
• augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation)
• ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
• rougeur de la peau
• douleur musculaire
• diarrhées
• fatigue (se sentir fatigué)

Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

• difficulté à respirer
• raideur articulaire
• gonflement des articulations
• raideur musculaire
• rash cutané avec nodules (petites bosses)
• formation de vésicules ou exfoliation de la couche externe de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Palynziq

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la pellicule de couverture de la barquette et l'emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Si nécessaire, Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur. Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit. Après son retrait du réfrigérateur, le produit ne doit pas y être replacé.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules.

Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Palynziq

• La substance active est le pegvaliase.

  Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution. Chaque seringue préremplie de 10 mg contient 10 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution. Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.

• Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.

Comment se présente Palynziq et contenu de l'emballage extérieur

Palynziq solution injectable est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente. La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.

Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc)

Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.

Seringue préremplie de 10 mg (piston vert)

Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.

Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu)

Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irlande

P43 R298

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

1. 7. Instructions d'utilisation

AVANT DE COMMENCER

Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription. Elles peuvent contenir de nouvelles informations. Discuter également avec votre professionnel de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq. Si votre professionnel de santé décide que vous ou la personne qui vous aide pouvez effectuer les injections de Palynziq à domicile, il vous montrera, ainsi qu'à la personne qui vous aide, comment injecter Palynziq avant que vous ne l'injectiez pour la première fois. Ne pas injecter Palynziq avant que votre professionnel de santé ne vous ait montré à vous ou à la personne qui vous aide, comment l'injecter.

Pour toute question concernant la technique correcte d'injection de Palynziq, interroger votre professionnel de santé.

Ne pas partager vos seringues préremplies avec une autre personne.

Pour les instructions de conservation, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.

Informations importantes à connaître concernant l’utilisation de la seringue préremplie

Palynziq :

• Utiliser chaque seringue préremplie Palynziq une seule fois uniquement. Ne pas utiliser les seringues Palynziq plusieurs fois.
• Ne jamais tirer sur le piston.
• Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.

La Figure A ci-après montre l'aspect de la seringue préremplie avant utilisation.

Figure A

Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose :

Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).

• Les seringues préremplies Palynziq sont disponibles en trois concentrations différentes : 2,5 mg, 10 mg et 20 mg.
• La dose qui vous a été prescrite pourra nécessiter plus d'une seringue préremplie. Votre médecin vous indiquera quelle seringue, ou combinaison de seringues, vous devez utiliser. Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.

• Avant d'injecter Palynziq, vérifiez chaque boîte et chaque seringue afin de vous assurer que vous disposez de la seringue préremplie qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.

  Figure B

PRÉPARATION POUR L'INJECTION

Étape 1 : rassembler le matériel :

Rassembler le matériel nécessaire à l'injection et le poser sur une surface plane et propre. Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose.

Matériel nécessaire pour l'injection de Palynziq :

• seringue(s) préremplie(s) Palynziq sous barquette(s) scellée(s). Chaque barquette contient 1 seringue.
• compresse ou boule de coton
• 1 tampon d'alcool
• 1 pansement
• 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants

Étape 2 : retirer la/les barquette(s) de Palynziq de sa/leur boîte et vérifier la date de péremption :

• Retirer du réfrigérateur le nombre de boîtes nécessaires pour votre dose. Vérifier la date de péremption figurant sur la boîte. Si la date de péremption est dépassée, ne pas utiliser la seringue préremplie contenue dans cette boîte.
• Ouvrir chaque boîte et retirer la barquette scellée dont vous avez besoin pour votre dose.
• Poser chaque barquette scellée sur une surface plane et propre, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
• Replacer la boîte avec les barquettes restantes dans le réfrigérateur. Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.

Étape 3 : laisser la/les barquette(s) de Palynziq pendant 30 minutes à température ambiante avant ouverture :

Laisser la/les barquette(s) scellée(s) pendant au moins 30 minutes à température ambiante. L'injection d'une solution de Palynziq froide peut être inconfortable.

• Ne pas réchauffer la seringue préremplie par un autre moyen. Ne pas utiliser de micro-ondes et ne pas placer la barquette dans de l'eau chaude.

Étape 4 : retirer la seringue de la barquette :

Retirer la pellicule de couverture de la barquette.

Tenir le milieu du corps de la seringue préremplie et

retirer la seringue de la barquette (voir Figure C).

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si

  elle semble endommagée ou usagée.

  Utiliser une seringue préremplie neuve

  pour votre injection.

• Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille

  de la seringue préremplie.

• Ne pas agiter ni faire rouler la seringue

  entre vos mains.

  Figure C

Étape 5 : vérifier la concentration de la seringue et l'absence de particules :

Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer

que le dosage correspond à la dose qui vous a été

prescrite. Observer le liquide par la fenêtre de

visualisation (voir Figure D). Il doit avoir un aspect

transparent et incolore à jaune pâle. Il est normal

d'apercevoir une bulle d'air.

• Ne pas tapoter sur la seringue ni essayer

  de faire sortir la bulle d'air.

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si

  le liquide est trouble, coloré ou contient

  des fragments ou des particules. Utiliser

  une seringue préremplie neuve pour

  votre injection.

  Figure D

INJECTION DE PALYNZIQ

Étape 6 : choisir votre site d'injection.

Les sites d'injection recommandés sont :

• Le tiers médian de l'avant des cuisses.

• La partie basse de l'abdomen, à

  l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.

Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).

Remarque :

• Ne pas injecter le produit dans des grains

  de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.

• Si vous devez effectuer plusieurs

  injections pour atteindre votre dose quotidienne, les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm les uns des autres (voir Figures E et F).

• Changer (effectuer une rotation) tous les

  jours de site d'injection. Choisir un site d'injection qui est espacé d'au moins 5 cm du/des site(s) d'injection que vous avez utilisé(s) la veille. Il peut être situé sur la même partie du corps ou sur une partie différente (voir Figures E et F).

  Figure E

  Figure F Injecter à au moins 5 cm de distance

Étape 7 : Se laver les mains à l'eau et au savon (voir Figure G).

Figure G

Étape 8 : nettoyer le site choisi avec un tampon d'alcool. Laisser sécher la peau à l'air pendant au moins 10 secondes avant de procéder à l'injection (voir Figure H).

• Ne pas toucher le site d'injection nettoyé.

• Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille

  tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.

• Avant l'injection, vérifier que l'aiguille

  n'est pas endommagée ou déformée.

  Figure H

Injection de Palynziq

Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).

• Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle

  est tombée. Utiliser une seringue préremplie neuve pour chaque injection.

  Figure I

Étape 10 : retirer le capuchon de l'aiguille d'un seul coup (voir Figure J).

• Ne pas faire tourner le capuchon de l'aiguille

  pendant son retrait.

• Ne pas tenir la seringue préremplie par le

  piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.

Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l’aiguille. C'est normal. Ne pas l'essuyer. Jeter le capuchon de l'aiguille dans le collecteur d'objets perforants ou tranchants.

Figure J

Étape 11 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main entre le pouce et l'index. Utiliser l'autre main pour pincer la peau autour du site d'injection. Tenir fermement la peau (voir Figure K).

• Ne pas toucher le poussoir du piston pendant

  l'insertion de l'aiguille dans la peau.

  Figure K

Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).

Relâcher la peau. Utiliser cette main pour stabiliser l'extrémité de la seringue. Placer le pouce de l'autre main sur le poussoir du piston (voir Figure L).

Figure L

Étape 13 : Utiliser votre pouce pour appuyer lentement et progressivement sur le piston jusqu'à la fin de sa course afin d'injecter la totalité du médicament (voir Figure M). Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.

Figure M

Étape 14 : relâcher lentement la pression exercée par le pouce sur le piston pour libérer ce dernier et permettre au corps de la seringue de recouvrir automatiquement l'aiguille (voir Figure N).

Figure N

Traiter le site d'injection

Étape 15 : traiter le site d'injection (si nécessaire).

Si vous apercevez des gouttes de sang au niveau du site d'injection, appliquer une boule de coton ou une compresse stérile dessus et maintenir appuyé pendant

environ 10 secondes. Si nécessaire, le site d'injection peut être recouvert d'un pansement adhésif.

Si plusieurs seringues sont nécessaires :

Étape 16 : si votre professionnel de santé vous demande d'utiliser plusieurs seringues pour votre dose, répéter les étapes 4 à 15 mentionnées ci-dessus pour chaque seringue que vous utilisez.

• Remarque : ne pas effectuer plusieurs

  injections au même endroit. Les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 centimètres les uns des autres. Consulter l'étape 6 pour le choix du site d'injection.

• Si plusieurs seringues sont nécessaires pour

  une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée. Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée

APRÈS L'INJECTION

Jeter les seringues usagées

Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation. Demander à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quelle est la meilleure façon d'éliminer le collecteur. Utiliser des procédures d'élimination sûres pour les seringues.