Notice patient - PENTASA 1 g/100 ml, suspension rectale
Dénomination du médicament
PENTASA 1g/100ml suspension rectale
Mésalazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTASA 1g/100ml suspension rectale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTASA1g/100ml suspension rectale ?
3. Comment utiliser PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PENTASA 1g/100ml suspension rectale ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agent intestinal anti-inflammatoire –code ATC : A07EC02
PENTASA est un anti-inflammatoire intestinal, cela signifie qu’il diminuel’inflammation de l’intestin.
Ce médicament est utilisé pour le traitement des poussées si vous souffrezd’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestincausant des diarrhées sanglantes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PENTASA1g/100ml suspension rectale ?
N’utilisez jamais PENTASA 1g/100 ml suspension rectale :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (lamésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Voustrouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la mêmefamille (les salicylés).
· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Avertissements et précautions
Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtesasthmatique.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à lasulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolitehémorragique et la maladie de Crohn).
· L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement decalculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part etd’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veiller à boiresuffisamment pendant le traitement par mésalazine.
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamationgraves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de lamésalazine.
Des précautions particulières doivent être prises avec la mésalazine:
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et lanécrolyse épidermique toxique, ont été signalées dans le cadre detraitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine etconsultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômesassociés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactionsallergiques sévères et une gêne respiratoire.
Le sachet protecteur du lavement ne doit être ouvert qu’immédiatementavant son utilisation.
La suspension rectale peut colorer le linge et les toilettes.
Enfants
L’expérience de ce traitement chez les enfants est limitée.
Seul votre médecin peut décider de donner ce médicament à un enfant.
Autres médicaments et PENTASA 1g/100 ml suspension rectale
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sansordonnance, particulièrement s’ils contiennent :
· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement dela rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),
· De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicamentsimmunosupresseurs »)
PENTASA 1g/100 ml suspension rectale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Fertilité
Chez les hommes, ce médicament peut diminuer le nombre de spermatozoïdes.Cet effet est réversible lorsque le traitement est arrêté. Informez votremédecin si vous rencontrez des difficultés à concevoir un enfant.
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Certaines études font état d’un taux plus élevé de malformationscongénitales, de malformations cardiovasculaires, de prématurité, demortalité à la naissance et de faible poids de naissance. Ces évènementspeuvent également être dus à la pathologie sous-jacente, sans que l’onpuisse distinguer le rôle de la maladie et de son traitement.
Un cas de néphropathie avec insuffisance rénale chez un enfant dont lamère avait reçu une dose de 4 g de mésalazine a été rapportée.
Des troubles hématologiques ont été rapportées chez des nouveau-nés dontla mère était traitée par Pentasa.
Une surveillance fœtale et néonatale adaptée sera mise en place.
Allaitement
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par cemédicament, il convient de demander l’avis de votre médecin traitant.
La prise de ce médicament au cours de l’allaitement peut entrainer unediarrhée chez votre enfant. Si votre enfant développe une diarrhée, il fautarrêter l’allaitement et consulter votre médecin qui vous conseillera alorssur la conduite à tenir.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire unvéhicule ou à utiliser une machine.
PENTASA 1g/100 ml suspension rectale contient du métabisulfitede sodium
Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (voir également leparagraphe « Mise en garde et précaution d’emploi »).
3. COMMENT UTILISER PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 lavement par jour.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie rectale. NE PAS AVALER.
La boîte contient :
5 récipients unidoses avec canule, en sachets protecteurs, des sachetstransparents.
Pour utiliser ce médicament, vous devez suivre les étapes suivantes :
| Placez une poubelle au pied du lit, puis à l’aide de ciseaux, ouvrez lesachet protecteur immédiatement avant utilisation. Agitez le flacon afin d’obtenir une suspension homogène. | |
| Pour des raisons d’hygiène, il est conseillé d’utiliser, lors de chaqueadministration, un des sachets transparents inclus dans la boîte. Après avoirintroduit la main dans le sachet, saisir le flacon. | |
| Ouvrez le flacon en tournant d’un tour complet dans le sens des aiguillesd’une montre la bague située à la base de la canule (la bague doit seretrouver dans sa position de départ). Lubrifiez éventuellement la canule avec un gel lubrifiant. | |
| Le corps couché sur le côté gauche, avec la jambe gauche allongée et lajambe droite repliée pour maintenir l’équilibre, introduisez doucement lacanule dans le rectum et videz lentement la totalité de la suspension parpression suffisante et constante sur le flacon (une pression insuffisante peutboucher la canule). | |
| Afin d’éviter le rejet du produit, il est recommandé de rester couché unmoment sur le côté dans la position d’administration jusqu’à disparitionde l’envie d’aller à la selle. | |
| Retirez la canule sans relâcher la pression sur le flacon. | |
| Une fois la canule retirée, faire alors descendre le sachet le long duflacon jusqu’à ce qu’il le recouvre entièrement. | |
| Faites un nœud et jetez le tout dans la poubelle préalablement placée aupied du lit |
Fréquence d’administration
Vous devez utiliser ce médicament de préférence le soir au coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 4 semaines.
Si vous avez pris plus de PENTASA 1g/100 ml suspension rectale que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PENTASA 1g/100 ml suspension rectale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre d’utiliser PENTASA 1g/100 ml suspensionrectale
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecinsi vous présentez l’un des symptômes suivants :
· Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, surle tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de lapeau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux etdes yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvreet de symptômes de type grippal.
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de1 patient sur 100 (1 à 10%).
· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)
· Distension abdominale (uniquement avec la forme rectale)
· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur),vomissements, flatulence (« gaz »)
· Inconfort anal, irritation au niveau du site d’application, tension auniveau de l’anus (avec la forme rectale uniquement)
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patientsur 10000 (0,01 à 0,1%).
· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse
· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du cœur (péricardites etplus rarement des myocardites). Ces problèmes se manifestent par des douleursau niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effetsdisparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais impose l’arrêtdéfinitif du traitement.
· Atteinte au niveau du pancréas (pancréatite) causant de fortes douleursdans le ventre et le dos, et imposant l’arrêt définitif du médicament.
· Augmentation des amylases.
· Augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayonsultraviolets (photosensibilité).
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et desplaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose,pancytopénie) et éosinophilie (due à une réaction allergique)
· Réactions allergiques (pouvant être graves : réaction anaphylactique,réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémique, lésionde la peau et des muqueuses en cocardes (érythème multiforme, et syndrome deStevens-Johnson)). Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre,maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons.La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat etdéfinitif du médicament.
· Fièvre due au médicament
· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou unengourdissement (neuropathie périphérique)
· Réactions allergiques pulmonaires, problèmes pulmonaires (fibrosepulmonaire, bronchospasme, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire,pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmesse manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée).
· Inflammation de tout le côlon (pancolite)
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases et paramètres dela cholestase), maladie grave du foie (hépatite cholestatique, insuffisancehépatique).
· Chute des cheveux réversible (alopécie)
· Douleurs articulaires et musculaires et maladies du système immunitaire(lupus érythémateux)
· Problèmes au niveau des reins (néphrite interstitielle aiguë etchronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, coloration anormale desurines).
· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· Calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également larubrique 2)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1g/100ml suspension rectale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérerou congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTASA 1g/100ml, suspension rectale ?
· La substance active est :
Mésalazine..........................................................................................................................1 g
Pour 100 ml de suspension rectale
· Les autres composants sont : l’édétate de sodium, le métabisulfite desodium, l’acétate de sodium, l’acide chlorhydrique et l’ eaudistillée.
Qu’est-ce que PENTASA 1g/100ml, suspension rectale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une suspension rectale.
Chaque boîte contient :
· 5 ou 7 flacons en sachets protecteurs.
· Des sachets transparents
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 – GENTILLY
Fabricant
FERRING LECIVA AS
K RYBNIKU 475
252 42 JESENICE U PRAHY
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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