PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine et indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : périndopril et diurétiques, code ATC :C09BA04.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé est une associationde deux principes actifs, le périndopril et l’indapamide. Ce médicament estun anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Lesdiurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins.Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; iln’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissentensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril, à l’indapamide, à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,à tout autre sulfamide ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme deconversion ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quellesqu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème deQuincke) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (une maladie dégénérative ducerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein ou si vous êtes dialysé ;

· si vous souffrez de diabète ou d'insuffisance rénale et vous êtestraité pour une baisse de tension avec un médicament contenant l’aliskiren.Si vous avez un taux bas ou élevé de potassium sanguin ;

· si l’on suspecte chez vous une décompensation cardiaque non traitée(les symptômes peuvent inclure une importante rétention d’eau et desdifficultés à respirer) ;

· si vous êtes dans les 6 derniers mois de grossesse (voir aussi lasection « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;

· PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW n’est pas recommandé pour les mères quiallaitent, et votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous sivous désirez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ouprématuré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/0,625 mg, comprimé sécable.

Prévenez votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 24 mg/0,625 mg, comprimé sécable :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau partant du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère acheminant le sang au rein) ;

· si vous avez tout autre problème cardiaque ou rénal ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie de la peau) commeun lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (dysfonctionnement de la glandeparathy­roïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ;

· si vous prenez des diurétiques épargneurs de potassium (spironolacto­ne,triamtérène) car leur utilisation en même temps que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDEARROW doit être évitée (voir «Autres médicaments etPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé ») ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio-oedème est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés) ;

· si vous prenez l'un des médicaments suivants utilisés pour traiterl'hyper­tension artérielle:

o un antagoniste récepteur d'angiotensine II (ARII) (aussi connu commesartans – par exemple le valsartan, le telmisartan, l'irbésartan), enparticulier si vous avez des problèmes rénaux liés au diabète ;

o aliskiren.

Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale, la pressionartérielle, et la quantité d'électrolytes (potassium, par exemple) dans votresang à intervalles réguliers.

Voir également les informations sous la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg ».

Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pouvezdevenir) enceinte. PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW n’est pas recommandé audébut de la grossesse et peut provoquer de graves troubles à votre bébéaprès 3 mois de grossesse (voir aussi la section « Grossesse et allaitement» ci-dessous).

Vous devez informer également votre médecin ou le personnel médical quevous prenez PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW si vous :

· devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

· avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou êtesdéshydraté ;

· devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de bassedensité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec unemachine) ;

· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produitde contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X).

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROWcontient un principe actif (l’indapamide) pouvant induire une réactionpositive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé chez lesenfants.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et / ou de prendred'autres précautions.

Si vous prenez un antagoniste récepteur d'angiotensine II (ARAII) oualiskiren (voir également des informations sous les rubriques « Ne prenezjamais PERINDOPRIL ARROW» et «Faites attention avec PERINDOPRIL ARROW»).

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW avec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène),des sels de potassium ;

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votremédecin car ils peuvent affecter ou être affectés parPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW ;

· d’autres médicaments pour traiter l’hypertension ;

· d’autres diurétiques ;

· le procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· l’allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· la terfénadine, l’astémizole ou la mizolastine (antihistaminiques pourle rhume des foins ou les allergies) ;

· les corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dontl’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· les immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladiesauto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir lerejet (ex. : ciclosporine) ;

· les médicaments pour le traitement du cancer ;

· l’érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· l’halofantrine (utilisée pour traiter certains types depaludisme) ;

· le cisapride ou le diphémanil (utilisé pour traiter certains troublesgastro-intestinaux) ;

· la sparfloxacine ou la moxifloxacine (antibiotiques utilisés pour traitercertaines infections) ;

· la méthadone ;

· la pentamidine (utilisée pour traiter la pneumonie) ;

· la vincamine (utilisée pour traiter les pertes de mémoire chez lespersonnes âgées) ;

· le bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

· les médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide,ibu­tilide, bretylium) ;

· la digoxine ou un autre glycoside cardiaque (pour le traitement deproblèmes cardiaques) ;

· le baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lorsde scléroses multiples) ;

· médicaments pour traiter le diabète tels que l’insuline ou lametformine ;

· le calcium, y compris les suppléments de calcium ;

· les laxatifs stimulants (ex. : séné) ;

· les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou lessalicylates à haute dose (ex. : aspirine) ;

· l’amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère) ;

· les médicaments pour traiter des troubles neurologiques tels quedépression, anxiété et schizophrénie y compris les antidépresseur­stricycliques et les neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride,ti­apride, halopéridol, dropéridol) ;

· le tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· l’or par injection (pour traiter l’arthrose), peut égalements’appeler l’aurothiomalate de sodium ;

· les anesthésiques donnés avant et pendant une opération ;

· les produits de contraste injectés avant de faire des rayons X «spéciaux » ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la section « Avertissements et précautions ».

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Vous devez en parler avec votre médecin si vous pensez que vous êtes (oupouvez devenir) enceinte. Habituellement, votre médecin vous conseillera deprendre un traitement différent de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW, puisquecelui-ci n’est pas recommandé au début de la grossesse, et peut provoquerdes troubles graves chez votre bébé s’il est pris après les 3 premiersmois. Un traitement antihypertenseur approprié doit généralement remplacerPERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE ARROW avant de débuter une grossesse.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW ne doit pas être utilisé pendant les 2èmeet 3ème trimestres de la grossesse.

Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW aussitôt que vous savez que vous êtesenceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte durant le traitement parPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW, veuillez en informer et voir votre médecinimmédi­atement

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW est contre-indiqué si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW n’affecte pas habituellement la vigilancemais des réactions individuelles comme des sensations de vertiges ou de fatigueen relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chezcertains patients. Vous devez vous assurer que vous ne présentez pas de tellesréactions avant de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelleest de un comprimé une fois par jour. Votre médecin pourra décider demodifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale. Il estpréférable de prendre le comprimé le matin, avant le repas. Avalez-le avec unverre d’eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou le service des urgences de l’hôpital le plus proche. L’évènement leplus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotensionim­portante se produit (les symptômes incluent des vertiges ou desétourdisse­ments), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec lesjambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW, reprenez votre traitement le jour suivant commed’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables suivants sont importants et nécessiteront uneintervention immédiate si vous les remarquez. Vous devez arrêter de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE ARROW et voir votre médecin immédiatement si lessymptômes suivants se produisent :

· un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquerdes difficultés à respirer,

· une soudaine réaction allergique avec essoufflement, rash, respirationsif­flante et chute de la pression artérielle,

· un rythme cardiaque anormalement élevé,

· une éruption cutanée en forme de cloques grave et étendue.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 10) :

Maux de tête, troubles de la vision, des étourdissements, acouphènes(bou­rdonnements dans les oreilles), des vertiges, des étourdissements en raisonde la pression artérielle basse, des épingles et aiguilles, del'essoufflement, de la toux, sensation d'être malade (nausées etvomissements), des douleurs abdominales, altération du goût , la bouchesèche, l'indigestion, diarrhée, constipation, crampes musculaires, desréactions allergiques (telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons)et sensation de fatigue.

Peu fréquents (survenant chez plus d’une personne sur 100) :

Les sautes d'humeur, angio-œdème (symptômes tels que la respirationsif­flante, gonflement du visage ou de la langue), troubles du sommeil, depréciser saignements sous la peau (purpura), le resserrement de la poitrine,une respiration sifflante et d'essoufflement (bronchospasme), problèmes dereins (insuffisance rénale), inflammation du pancréas (pancréatite),in­flammation du foie (hépatite), de l'urticaire, sudation, l'impuissance. Sivous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (un type de maladie ducollagène) cette condition pourrait s'aggraver.

Rare (survenant chez plus d’une personne sur 1000) :

Aggravation du psoriasis.

Très rare (survenant chez plus d’une personne sur 10000) :

Confusion, nez bouché qui coule (rhinite), pneumonie éosinophile (un typerare de pneumonie), les troubles du rythme cardiaque, angine, crise cardiaque(troubles cardio-vasculaires), des réactions cutanées sévères telles queérythème polymorphe. Cas d'augmentation de la sensibilité de la peau ausoleil ou aux rayons UV artificiels (photosensibilité) ont été rapportés.Les symptômes de coup de soleil peuvent se produire plus rapidement que lanormale. Affections hématologiques comme l'anémie qui peut vous rendre plussusceptible de contracter une infection (tels que fièvre, maux de gorge ou desulcérations buccales) et / ou une ecchymose ou saigner plus facilement et / ouse sentent généralement faible, l'air pâle et le souffle court.

En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathi­ehépatique peut survenir (troubles neurologiques graves rencontrés lorsd'insuffisance hépatique sévère).

Des modifications dans les résultats sanguins peuvent survenir. Votremédecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre é­tat.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils(phénomène de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg,­comprimé

· Les substances actives sont :

Périndopriltert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........4 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,25 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre et cellulose microcristalline

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE ARROW 4 mg/1,25 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de Perindopril/In­dapamide ARROW sont blancs à blanchâtres,en forme de bâtonnet, gravé « I4 » sur une face et « > » surl’autre face.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG06

MALTE

ou

SELAMINE LTD T/A ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 4 WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE

CLONSHAUGH, DUBLIN 17

IRLANDE

ou

JUTA PHARMA GmbH

GUTENBERGSTRAßE 13

24941 FLENSBURG

ALLEMAGNE

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ou

Actavis Ltd

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

A compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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