PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé

périndopril tert-butylamine/in­dapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, compriméET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé est une association de deuxsubstances actives, le périndopril et l’indapamide. Ce médicament est unanti‑hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertensio­nartérielle, chez les patients pour lesquels la pression artérielle estinsuffisamment contrôlée par périndopril seul.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteursde l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent endilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pourexpulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Lesdiurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins.Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; iln’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite.Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissentensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé :

· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion ;

· si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autresulfamide ;

· si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsres­piratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsin­tenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quellesqu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème deQuincke) ;

· si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un étatappelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence ducerveau) ;

· si vous avez une maladie sévère du rein

· avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténoseartérielle rénale),

· si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée,PERIN­DOPRIL/INDAPA­MIDE TEVA peut ne pas être adapté;

· si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassiumsanguin ;

· si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (dont lessymptômes peuvent être une importante rétention d’eau et des difficultésà respirer) ;

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé endébut de grossesse, voir rubrique « Grossesse ») ;

· si vous allaitez ;

· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.

· si vous avez pris ou prenez actuellement l’association­sacubitril/val­sartan, un médicament utilisé pour traiter un typed’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car lerisque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telleque la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé :

· si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principalvaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie dumuscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement del’artère menant le sang au rein) ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problèmecardiaque;

· si vous avez destroubles renaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appeléealdostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;si vous avez desproblèmes hépatiques

· si vous souffrez d’une maladie du collagène comme un lupusérythémateux disséminé (forme spécifique d’inflammation chronique) ou unesclérodermie ;

· si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

· si vous souffrez d’hyperparathy­roïdie (dysfonctionnement de la glandeparathy­roïde) ;

· si vous souffrez de goutte ;

· si vous êtes diabétique ;

· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium ;

· si vous prenez du lithium ;

· si vous prenez des épargneurs de potassium (spironolacto­ne,triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation avecPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé doit être évitée (voir rubrique «Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé») ;

· si vous êtes âgé,

· si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

· si vous avez une réaction allergique sévére avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendredifficile la déglutition ou la respiration (angioedème), pouvant apparaîtreà n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement etcontactez immédiatement votre médecin,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :

o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,ir­bésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète ;

o de l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé ».

· si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plusélevé et l’efficacité hypotensive diminuée,

· si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,

· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risqued’angio‑œdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que lagorge) est augmenté :

o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestran­splantés et pour traiter le cancer).

o vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète).

Angioedème

Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patientstraités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dontPERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vousprésentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA et contactez immédiatement votre médecin. Voirrubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pasrecommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique «Grossesse »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDETEVA, comprimé :

· si vous devez subir une anesthésie et/ou une interventionchi­rurgicale ;

· si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou sivous êtes déshydraté ;

· si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines debasse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avecune machine) ;

· si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduireles effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

· si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’unproduit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein oul’estomac visibles aux rayons X).

si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œilou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA. Cepourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire unepression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votretraitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA contientun principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, compriméavec :

· du lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

· de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vousn’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène),des selsde potassium, et d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassiumdans l’organisme (comme l’héparine, un médicament utiliser pour fluidifierle sang afin d’éviter la formation de caillots ; le triméthoprime et lecotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sul­faméthoxazole,pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, unmédicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organetransplanté.,

· de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

· d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension :inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs del’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé peut êtreaffecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicamentssu­ivants, parlez-en à votre médecin :

· autres médicaments pour traiter l’hypertension ;

· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDETEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé» et «Avertissements et précautions ») ou lesdiurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite parles reins),épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprisesentre 12.5mg et 50mg par jour,sacubitril/val­sartan (utilisé pour traiterl’insuf­fisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamaisPERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA » et « Avertissements et précautions »,

· médicaments anesthésiants,

· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirré­guliers) ;

· allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

· terfénadine, astémizole ou mizolastine (antihistaminiques pour le rhumedes foins ou allergies) ;

· corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

· immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunesou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. :ciclosporine) ;

· médicaments pour le traitement du cancer ;

· érythromycine par injection (un antibiotique) ;

· halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

· cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troublesdiges­tifs) ;

· sparfloxacine ou moxifloxacine (antibiotiques pour traiter desinfections) ;

· méthadone ;

· pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

· vincamine (utilisé pour traiter les troubles de la mémoire chez lespersonnes âgées) ;

· bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

· médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. :quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide, bretylium) ;

· digoxine et autres digitaliques (pour le traitement de problèmescardi­aques) ;

· baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors descléroses multiples) ;

· médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline, lametformine ou la vildagliptine;

· calcium incluant les supplémentations en calcium ;

· laxatifs stimulants (ex. : séné) ;

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevéede salicylates (ex. : aspirine) ;

· amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongiquesévère) ;

· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques et lesneuroleptiques (comme l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride,l’ha­lopéridol et le dropéridol) ;

· tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

· l’or par injection (pour traiter l’arthrite), pouvant aussis’appeler l’aurothiomalate sodique ;

· anesthésiques donnés avant ou pendant une opération ;

· produits de contraste par voie intraveineuse avant certains examens auxrayons X ;

· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racé­cadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évé­rolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

· médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc oude l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicamentset/ou prendre d’autres précautions :

o si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARAII) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Neprenez jamais PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »)

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé avec des aliments etboissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé avantun repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter deprendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vousapprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesseet ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car celapourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA si vous allaitez. Informez votremédecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencerl'alla­itement.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pas recommandé chez lesfemmes qui allaitent, consultez votre médecin car il peut vous prescrire unautre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfantvient de naître ou est né prématurément.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principeactif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiquéslors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA, comprimé n’a généralement pas d’impactsur la vigilance mais des réactions individuelles telles que des vertiges ou dela fatigue en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenirchez certains patients. Vous devez être sûr(e) que vous n’êtes pasconcerné(e) par cela, avant de conduire un véhicule ou d’utiliser unemachine.

PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé contient dulactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider de modifier la posologie si vous souffrezd’insuf­fisance rénale.

Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecinou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas desurdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit(associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOP­RIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé, reprenez simplement votre traitementle jour suivant comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,­comprimé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement untraitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avantde l’interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin sivous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

· étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension(Fré­quent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant etcourt), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge, difficulté à respirer (angioedème) (Voir rubrique 2 « Avertissementset précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patientsur 100)

· manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme(érup­tions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanéeintense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, desdémangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, uneinflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyseépider­mique toxique) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peutaffecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine depoitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos,provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecterjusqu’à 1 patient sur 10 000)

· faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvantêtre les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales etdorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare)(peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signed’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000)

· battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital,(Indéter­minée),

· troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique(encép­halopathie hépatique) (Indéterminée).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactionsaller­giques ou asthmatiques,

· maux de tête ;

· troubles de la vision ;

· étourdissements ;

· acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

· vertiges ;

· ;

· picotements ;

· essoufflement ;

· toux ;

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

· douleur abdominale ;

· ;

· trouble du goût,

· perte d’appétit

· bouche sèche ;

· indigestion, diarrhée, constipation ;

· crampes musculaires ;

· réactions allergiques (telles que éruptions cutanées,déman­geaisons) ;

· sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· changements d’humeur ;

· troubles du sommeil ;

· urticaire, points rouges sur la peau (purpura) , ampoules ;

· troubles du rein ;

· augmentation de la transpiration ;

· impuissance, dysérection ;

· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux depotassium réversible à l’arret du traitement, diminution du taux desodium,

· somnolence, évanouissements,

· palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques),tachy­cardie (battements cardiaques rapides),

· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang),

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de lapeau au soleil),

· arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleurthoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre,

· élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin decréatinine,

· chute,

· si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladiedu collagène), celle-ci peut être aggravée.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· aggravation du psoriasis.

· modification des paramètres biologiques : augmentation du tauxd’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, taux élevé decalcium dans le sang,

· fatigue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· confusion ;

· nez bouché ou qui coule (rhinite) ;

· pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie) ;

· modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre deglobules blancs et de globules rouges,

· diminution de l’hémoglobine et hématocrite, diminution du nombre deplaquettes,

· troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· modifications anormales de l’ECG (prolongation de l’intervalleQT) ;

· modification des paramètres biologiques : taux faible de sodium dans lesang qui peut provoquer une déshydratation et des vertiges en se levant,diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique etaugmentation du taux de sucre dans le sang ;

· rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels.

· Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (phénomène de Raynaud)

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modificationsdans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votremédecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveillervotre é­tat.

En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathi­ehépatique peut survenir (maladie dégénérative du cerveau).

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,cram­pes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, peuvent survenir avecles IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecinau plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site Internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg,comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.A con­server à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé

Les substances actives sont :

Périndopril..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...3,34 mg

sous forme de : Périndopriltert-butylamine...­.............­.............­.............­.............­.............­.........4,0 mg

Indapamide...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.1,25 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactosemonohydraté, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium.

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/IN­DAPAMIDE TEVA 4 mg/1,25 mg, comprimé etcontenu de l’emballage extérieur

Comprimés oblongs, blancs, légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/­Aluminium).

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/A­luminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA POLSKA SPZOO

UL. ROWNOLEGLA 5

02–235 VARSOVIE

POLOGNE

OU

KRKA D.D.

NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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