Notice patient - PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé
Périndopril tert-butylamine/bésilate d’amlodipine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l’enzyme de conversion(IEC) et inhibiteurs calciques – code ATC : C09BB04
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé estindiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle et/ou dans letraitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l’alimentation ducœur en sang est réduite ou bloquée). Les patients qui prennent déjàséparément des comprimés de périndopril et d’amlodipine peuvent à laplace recevoir un comprimé de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLANqui contient les deux principes actifs.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé est uneassociation de deux principes actifs, périndopril et amlodipine. Lepérindopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). L’amlodipineest un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines).Ceux-ci agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins,facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans lesvaisseaux.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg,comprimé :
· si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur del'enzyme de conversion ou à l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques,ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est égalementpréférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINEMYLAN 4 mg/10 mg, comprimé, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse etAllaitement),
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflementsrespiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisonsintenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieurpar IEC ou si vous ou un membre de votre famille a déjà eu ces symptômesquelles qu’en soient les circonstances (état appelé angioedème),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle,
· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique)ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapablede fournir assez de sang à l’organisme),
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crisecardiaque.
· si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d’un autre type defiltration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé peut ne pas êtreadapté.
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguinau niveau rénal (sténose artérielle rénale).
· si vous avez pris ou prenez actuellement du sacubitril/valsartan, unmédicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours(chronique) chez l'adulte, car le risque d'angioedème (gonflement rapide sousla peau dans une région telle que la gorge) est accru.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :
o racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
o médicaments utilisés pour éviter le rejet d’organes transplantés etcontre le cancer (par exemple, sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autresmédicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),
o vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé, si vous êtes dansles cas suivants :
· cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténosede l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sangau rein),
· insuffisance cardiaque,
· augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
· tout autre problème cardiaque,
· problèmes hépatiques,
· problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostéronedans le sang (aldostéronisme primaire),
· maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme unlupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
· si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitutde sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang estindispensable),
· si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’êtreaugmentée,
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II)(aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan,irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à undiabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé ».
· si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angioedèmeest augmenté :
o racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenantà la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organestransplantés),
o sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan),utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.
· si vous êtes un patient d’origine noire : ce médicament peut augmenterle risque d’angioedème et peut être moins efficace sur la diminution devotre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
Angioedème
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de laface, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner unedifficulté à avaler ou respirer) et rarement des angioedèmes intestinaux(douleur à l’estomac avec ou sans vomissements) ont été rapportés chez despatients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dontpérindopril/amlodipine. Ceci peut se produire à n’importe quel moment dutraitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite deprendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN et contactezimmédiatement votre médecin (voir rubrique « Quels sont les effetsindésirables éventuels »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible dedevenir) enceinte.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé estdéconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfanten cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubriqueGrossesse).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenezPERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé sivous :
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicaleimportante,
· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
· devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (quiconsiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire leseffets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé n’estpas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/10 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/ 10 mg, comprimé avec :
· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou ladépression),
· l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types decancer),
· des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), desdiurétiques épargneurs de potassium et d’autres médicaments pouvantaugmenter le taux de potassium dans votre sang (par exemple, le triméthoprimeet le cotrimoxazole pour traiter les infections causées par des bactéries ; laciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejetd'un organe transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pourfluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots),
· des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement del’insuffisance cardiaque: éplérénone et spironolactone à des dosescomprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.
Le traitement par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg,comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Votre médecinpourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendred’autres précautions. Si vous prenez l’un des médicaments suivants,parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploiparticulières :
· médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée(racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus,évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe desinhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique « Avertissements etprécautions »,
· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussiles informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments quiaugmentent la quantité d’urine produite par les reins),
· sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaquechronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé » et «Avertissements et précautions »,
· anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. : ibuprofène) poursoulager la douleur ou dose élevée d’aspirine,
· médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression,anxiété, schizophrénie, etc. (par exemple : antidépresseurs tricycliques,antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense del’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite àune transplantation chirurgicale (par exemple : ciclosporine et tacrolimus),
· triméthoprime et cotrimoxazole (contre des infections bactériennes),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaquesirréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant dedilater les vaisseaux sanguins),
· héparine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotensionartérielle, de l’état de choc ou de l’asthme)
· baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideurmusculaire survenant notamment lors de scléroses en plaques ; le dantrolèneest aussi utilisé pour traiter l’hyperthermie maligne pendant une anesthésie(symptômes incluant une forte fièvre et une raideur musculaire),
· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, laclarithromycine (contre des infections bactériennes),
· Hypericum perforatum ou millepertuis (plante médicinale utilisée pourtraiter la dépression),
· simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, laphénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,
· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter uneinfection due à un champignon microscopique),
· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiéetels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondairescausés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utiliséepour traiter le cancer),
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthmesévère et la polyarthrite rhumatoïde),
· les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pourtraiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs deprotéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH).
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé avecdes aliments et boisson
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés parles personnes traitées par PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/10 mg, comprimé. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus depamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines dela substance active, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentationimprévisible de l’effet hypotenseur de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptiblede devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendrePERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé avantd’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vousrecommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRILTERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé estdéconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtesenceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votreenfant.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencerà allaiter.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé estdéconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir unautre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est unnouveau-né ou un prématuré.
Il a été démontré que l’amlodipine est excrétée dans le lait maternelen petites quantités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé peutaffecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la têtequi tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez desmaux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machineset contactez votre médecin immédiatement.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimécontient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est–à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Avalez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence au même momentde la journée, le matin, avant le repas. Votre médecin décidera de laposologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé seragénéralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément descomprimés de périndopril et d’amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pasrecommandé.
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/10 mg, comprimé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le serviced’urgence de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. L’évènement leplus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension associée à desvertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, elle peut êtrecombattue en allongeant le patient, jambes relevées.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/ 10 mg, comprimé
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitementrégulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendrePERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé, reprenezsimplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude. Ne prenez pas dedose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/ 10 mg, comprimé
Le traitement avec PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devezdemander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, arrêtezimmédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votremédecin :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement oudifficulté respiratoire,
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandesdifficultés respiratoires,
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermiquetoxique) ou autres réactions allergiques,
· vertiges ou étourdissements sévères,
· crise cardiaque, battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux,douleurs thoraciques,
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise.
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l’unde ces effets devient gênant ou s’il dure plus d’une semaine, vous devezcontacter votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de1 utilisateur sur 10) :
· œdème (rétention d’eau),
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10) :
· maux de tête, étourdissements, somnolence (en particulier au début dutraitement),
· vertiges, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans lesmembres, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensationde bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battementscardiaques), flush,
· étourdissement dû à une baisse de pression artérielle, toux,essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût,dyspepsie ou digestion difficile, perturbation du transit abdominal, diarrhées,constipation, réactions allergiques (telles que éruptions cutanées,démangeaisons), crampes musculaires, fatigue, faiblesse, gonflement deschevilles (œdème périphérique).
D’autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont étérapportés.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur100) :
· rhinite (nez bouché ou qui coule)
· excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs)
· angioedème (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement de laface et de la langue),
· hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patientsdiabétiques
· augmentation du taux de potassium réversible à l’arrêt dutraitement,
· changements d’humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles dusommeil,
· bouche sèche,
· tremblements, perte de conscience, perte de la sensation de douleur,
· battements cardiaques irréguliers,
· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),
· formation de cloques sur la peau, augmentation de la transpiration,réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau ausoleil),
· bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyantet court),
· perte des cheveux, taches rouges sur la peau, changement de la colorationde la peau,
· douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurmusculaire), douleurs thoraciques,
· problèmes rénaux, difficultés pour uriner, augmentation du besoind’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, douleur,
· impuissance, gêne ou développement des seins chez l’homme,
· sensation de malaise,
· fièvre,
· prise ou perte de poids,
· augmentation de la transpiration,
· modifications des paramètres biologiques, diminution du taux de sodium,élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin decréatinine
· chute.
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur1 000) :
· confusion,
· aggravation du psoriasis,
· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux desenzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 patient sur10 000) :
· modifications des constantes sanguines telles qu’une diminution dunombre de globules blancs et rouges, une diminution de l’hémoglobine, unediminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins,
· augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de lalangue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
· troubles cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque etaccident vasculaire cérébral),
· pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie),
· inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale etdorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise, insuffisance rénaleaiguë, anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite),jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvantavoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal(gastrite), gonflement des gencives,
· réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense,urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisonssévères, apparition de vésicules, desquamation et gonflement de peau,inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème multiforme(éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et desdémangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à lalumière,
· augmentation de la tension des muscles,
· troubles des nerfs entraînant une faiblesse, des fourmillements ou unengourdissement.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles):
· tremblements, posture rigide, expression faciale figée, mouvements lentset trainants, marche déséquilibrée.
· décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou desorteils (Syndrome de Raynaud).
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements,crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par unesécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avecles IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecinau plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer leseffets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN4 mg/10 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumièreet de l’humidité. Ce médicament ne requiert pas de conditions particulièresde conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg,comprimé
· Les substances actives sont : périndopril tert-butylamine et bésilated’amlodipine.
Chaque comprimé de 4 mg/10 mg contient 4 mg de périndopriltert-butylamine (équivalent à 3,338 mg de périndopril) et 10 mgd’amlodipine (équivalent à 13,88 mg de bésilate d’amlodipine).
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique (voir rubrique 2 « PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg, comprimé contient du sodium »), glycérol(dibéhénate de), calcium (hydrogénophosphate de) anhydre, tréhalosedihydraté, cellulose microcristalline, magnésium (oxyde de) léger,crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN 4 mg/10 mgsont blancs à blanc cassé, rectangulaires, biconvexes, gravés « 4/10 » surune face.
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE MYLAN est disponible sous plaquettesen boîtes de 10, 30, 90 ou 120 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB015, BLB016
BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZETJUN ZTN3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
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