PEVARYL 1 %, crème - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PEVARYL 1 %, crème

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PEVARYL 1 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PEVARYL1 %, crème ?

3. Comment utiliser PEVARYL 1 %, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PEVARYL 1 %, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PEVARYL 1 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFONGIQUE A USAGE TOPIQUE – DERIVESIMIDAZOLES ET TRIAZOLES, code ATC : D01AC03.

Ce médicament contient un antifongique (actif contre les champignons) de lafamille des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines mycoses de lapeau (affections cutanées dues à des champignons).

Candidoses :

· Traitement des mycoses des plis non macérées : intertrigo génital,sous-mammaire, interdigital..

· Traitement des mycoses des ongles : onyxis, périonyxis. Un traitementsys­témique antifongique associé est nécessaire.

Concernant les infections des plis de l’aine, un traitement antifongiquepar voie orale est nécessaire pour traiter un éventuel foyer digestif et/ouvaginal, et ainsi éviter toute récidive.

Dermatophyties :

· Traitement :

o Dermatophyties de la peau glabre.

o Intertrigos génitaux et cruraux non macérées.

· Traitement des teignes. Un traitement systémique antifongique associéest nécessaire.

Erythrasma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEVARYL1 %, crème ?

N’utilisez jamais PEVARYL 1 %, crème :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PEVARYL1 %, crème.

Faites attention avec PEVARYL 1 %, crème :

· chez l’enfant,

· sur une grande surface de peau,

· sur une peau lésée (abîmée),

· dans les situations où le phénomène d’occlusion locale peut sereproduire (par exemple sujets âgés, escarres, lésions sous-mammaires).

Dans ces cas, il est impératif de respecter les recommandations et laposologie indiquée dans la notice car le médicament pénètre plus facilementdans la peau.

· Vous devez arrêter d’utiliser ce médicament si une allergie(recon­naissable par des rougeurs, des boutons…) ou une irritationappa­raissent.

· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez ou en général sur desmuqueuses.

· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).

· Ce médicament contient de l’acide benzoïque et peut provoquer uneirritation locale. L’acide benzoïque peut accroître le risque d’ictère(jaunis­sement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à4 semaines).

· Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320) et peutprovoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ouune irritation des yeux et des muqueuses.

· Ce médicament contient un parfum contenant les substances suivantes :3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, alcool benzylique,benzoate de benzyle, salicylate de benzyle, cinnamal, alcool cinnamique, citral,citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, farnesol, géraniol, hexylaldéhyde cinnamique, hydroxycitronellal, isoeugénol, lilial et linalool. Cessubstances peuvent provoquer des réactions allergiques.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PEVARYL 1 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour fluidifier lesang, les antivitamines K (comme acénocoumarol, fluindione, warfarine) carPEVARYL peut modifier l’action des antivitamines K chez certaines personnes.Par conséquent, vous devrez surveiller fréquemment l'INR (examens sanguins).Selon votre situation, votre médecin peut également décider de modifier ladose de votre antivitamine K pendant ou après le traitement par PEVARYL.

PEVARYL 1 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Compte tenu d’un passage systémique limité mais possible aprèsapplication par voie cutanée et du recul clinique, l’utilisation du PEVARYL1 %, crème n’est pas recommandée au cours de la grossesse ou del’allaitement, sans l’avis de votre médecin.

Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PEVARYL 1 %, crème contient de l’acide benzoïque et de hydroxyanisole­butylé (E320).

3. COMMENT UTILISER PEVARYL 1 %, crème ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Appliquer PEVARYL sur la peau 2 à 3 fois par jour, sans dépasser3 applications par jour. Le traitement doit être poursuivi pendant 2 à4 semaines.

Mode d’administration

Pour USAGE EXTERNE UNIQUEMENT : il s’applique directement sur la peau.

1. Nettoyez la zone atteinte ainsi que son contour, puis séchez bien lapeau avant l’application.

2. Massez doucement et régulièrement jusqu’à ce que la crème pénètrecomplète­ment.

L’utilisation régulière de ce médicament pendant toute la durée dutraitement est déterminante pour la réussite du traitement.

En cas de non amélioration, consultez un médecin.

Si vous avez avalé PEVARYL 1 %, crème accidentellement :

Consultez un médecin afin qu’il vous prescrive un traitement adapté auxeffets indésirables qui peuvent survenir suite à cette ingestion.

Si vous avez accidentellement projeté PEVARYL 1 %, crème dans lesyeux :

Lavez à l’eau claire ou avec une solution saline.

Si cela ne suffit pas, consultez un médecin.

Si vous avez utilisé plus de PEVARYL 1 %, crème que vousn’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PEVARYL 1 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PEVARYL 1 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 100)sont :

· des démangeaisons,

· une sensation de brûlure,

· une douleur au site d’application.

Les effets indésirables peu fréquents (1 à 10 utilisateurs sur 1 000)sont :

· des rougeurs,

· un inconfort,

· un gonflement au site d’application.

Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas déterminéesont :

· une allergie (hypersensibilité),

· un gonflement de la gorge ou du visage (angiœdème),

· une éruption sur la peau,

· une urticaire,

· des cloques,

· la peau qui pèle (exfoliation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PEVARYL 1 %, crème ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PEVARYL 1 %, crème

· La substance active est :

Nitrated’écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........1,0 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Stéarates d'éthylèneglycol et de macrogols 300 et 1500 (Téfose 63),paraffine liquide, glycérides polyglycolysés insaturés (Labrafil M 1944 CS),acide benzoïque, parfum (huiles essentielles de rose, jasmin, iris, santal,ylang-ylang, coriandre, vétyver, linalol, alcool cinnamique, aldéhydecinna­mique), hydroxyanisole butylé (E320), eau purifiée.

Qu’est-ce que PEVARYL 1 %, crème et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KARO PHARMA AKTIEBOLAG

BOX 16184

103 24 STOCKHOLM

SUÈDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLOGA FRANCE

ZAC DE CHAPOTIN SUD

69970 CHAPONNAY

Fabricant

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V

TURNHOUTSEWEG 30

B-2340 BEERSE

BELGIQUE

ou

JANSSEN-CILAG

DOMAINE DE MAIGREMONT

27100 VAL DE REUIL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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