PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLEEG 0,18 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE EG contient la substance active pramipexole et appartient à uneclasse de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent lesrécepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation desrécepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveauqui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

Dans quels cas PRAMIPEXOLE EG est-il utilisé

· pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chezl’adulte. Il peut être utilisé seul ou en association à la lévodopa (autremédicament pour la maladie de Parkinson).

· pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévèrechez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLEEG 0,18 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE EG. Informezvotre médecin si vous présentez (avez présenté) ou si vous développez desaffections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiquésci-dessous :

· Maladie des reins.

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles.

· Dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlésdes membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vousprenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésiespendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE EG.

· Dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). Enparticulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée«campto­cormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée«pleurot­hotonus» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes.

· Somnolence et épisodes d’endormissement soudain.

· Utilisation excessive et besoin irrésistible d’utiliser le produit.

· Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de laschizophrénie).

· Troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervallesré­guliers au cours du traitement par PRAMIPEXOLE EG.

· Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pressionartérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début dutraitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotensionor­thostatique (chute de la pression artérielle en se levant).

· Augmentation des symptômes (syndrome des jambes sans repos). Vossymptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’habitude,être plus sévères et toucher d’autres membres.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, aubesoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient êtredangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle lestroubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion ou perte de contact avecla réalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE EG. Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines,votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

Informez votre médecin si vous développez une incapacité à garder votrecorps et votre cou bien droit et vertical (dystonie axiale). Si vous présentezces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifiervotre traitement.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE EG n’est pas recommandé chez l’enfant etl’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments,mé­dicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsali­mentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE EG simultanément à desantipsycho­tiques.

Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’aciditégastrique et d’ulcère gastrique) ;

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie deParkinson) ;

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire) ;

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed’immu­nodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitairehu­main) ;

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer) ;

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)) ;

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologiede lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE EG.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayantun effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLEEG peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser lesmachines.

PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant letraitement par PRAMIPEXOLE EG. PRAMIPEXOLE EG peut être pris pendant ou endehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer sivous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE EG.

Les effets de PRAMIPEXOLE EG sur l’enfant à naître ne sont pas connus.Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE EG si vous êtes enceinte, sauf si votremédecin vous recommande de le faire.

PRAMIPEXOLE EG ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement­.PRAMIPEXOLE EG peut réduire la production de lait. De même, le médicamentpeut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas denécessité de traitement par PRAMIPEXOLE EG, l’allaitement devra êtreinterrompu.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE EG peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentirdes choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vous abstenir deconduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE EG peut causer une somnolence et des accès de sommeild’apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladiede Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pasconduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si cette situation se produit.

PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas dedoute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE EG pendant ou en dehors des repas. Lescomprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.

Maladie de Parkinson

La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé dePRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de0,264 mg) :

	1re semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264

La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’atteindre ladose d’entretien adaptée à vos besoins.

	2e semaine	3e semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg trois fois par jour OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,54	1,1

La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, votre dosepeut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecinpeut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg depramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés dePRAMIPEXOLE EG 0,088 mg par jour est également possible.

	Dose d'entretien minimale	Dose d'entretien maximale
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg trois fois par jour	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 1,1 mg trois fois par jour
Dose quotidienne totale (mg)	0,264	3,3

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecinpourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra selimiter à une ou deux prises par jour. Si vous présentez une insuffisancerénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé dePRAMIPEXOLE EG 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénalesévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de PRAMIPEXOLEEG 0,088 mg par jour.

Syndrome des jambes sans repos

La posologie habituelle est de un comprimé une fois par jour, le soir, 2 à3 heures avant le coucher.

Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé dePRAMIPEXOLE EG 0,088 mg une fois par jour (équivalant à 0,088 mg parjour) :

	1re semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,088

Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions devotre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dosed'entretien).

	2e semaine	3e semaine	4e semaine
Nombre de comprimés	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg OU 2 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg OU 4 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg	1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG 0,35 mg et 1 comprimé de PRAMIPEXOLE EG0,18 mg OU 3 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg OU 6 comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,088 mg
Dose quotidienne totale (mg)	0,18	0,35	0,54

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de PRAMIPEXOLE EG0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).

Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vousdésirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plusfaible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avezfait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.

Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin dedécider si vous pouvez ou non continuer le traitement.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous souffrez d’insuffisance rénale sévère, PRAMIPEXOLE EG peut nepas vous convenir.

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé que vousn’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important decomprimés :

· Appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service desurgences de l’hôpital le plus proche.

· Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autreeffet indésirable décrit à la rubrique 4 « Quels sont les effetsindésirables éventuels ? ».

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

Ne vous inquiétez pas. Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez lecours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE EG sans en avoir au préalable parléà votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votremédecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risquesd'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interromprebru­talement le traitement par PRAMIPEXOLE EG. Dans certains cas, vous pourriezprésenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cetteaffection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sontles suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires)

· rigidité musculaire

· fièvre

· instabilité de la pression artérielle

· tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)

· confusion

· diminution du niveau de conscience (notamment coma)

Si vous arrêtez ou réduisez la dose Pramipexol EG cela peut provoquer uneaffection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques,qui peut se manifester par une dépression, une apathie, une anxiété, unefatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vousprésentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir leseffets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Dyskinésie (par ex., mouvements involontaires anormaux des membres)

· Somnolence

· Etourdissements

· Nausées (avoir mal au cœur)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Envie de se comporter de façon inhabituelle

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas)

· Confusion

· Fatigue

· Insomnie

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique)

· Maux de tête

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Rêves anormaux

· Constipation

· Altération de la vision

· Vomissements

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

· Idées délirantes

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsou­daine

· Amnésie (troubles de la mémoire)

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile)

· Prise de poids

· Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hy­persensibilité)

· Evanouissement

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)<em></em>

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique

· Agitation

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Hoquet

· Pneumonie (infection des poumons)

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues.

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em>­.</em>

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE EG : unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un <em>, une estimationprécise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirablesn’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essaiscliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’estprobablement pas supérieure à « peu fréquent ».</em>

Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenirles effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· Nausées (avoir mal au cœur).

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Modification des phases de sommeil, telle que insomnie et somnolence

· Fatigue

· Maux de tête

· Rêves anormaux

· Constipation

· Etourdissements

· Vomissements

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Envie de se comporter de façon inhabituelle

· Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)

· Sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique*

· Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)

· Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile)<em></em>

· Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)

· Idées délirantes*

· Amnésie (troubles de la mémoire)<em></em>

· Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas)

· Confusion

· Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’apparitionsou­daine

· Prise de poids

· Hypotension (pression artérielle basse)

· Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphérique)

· Réactions allergiques (par exemple, éruption cutanée, démangeaisons,hy­persensibilité)

· Evanouissement

· Agitation

· Altération de la vision

· Perte de poids y compris diminution de l’appétit

· Dyspnée (difficultés à respirer)

· Hoquet

· Pneumonie (infection des poumons)

· Incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’ac­complir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :

o Impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale*

o Modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues*

o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables*

o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre lasatiété)<em></em>

· Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

· Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité)*

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE EG : unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé

· La substance active est :

Pramipexole..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.0,18 mg

(Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté)

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : bétadex, amidon de maïs, povidone (K30),cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate demagnésium..

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg sont des comprimés blancs à blanccassé, de forme ovale, comportant une barre de cassure sur les deux faces. Lecomprimé peut être divisé en doses égales.

Chaque plaquette contient 10 comprimés.

Boîtes contenant 1, 3, 6, 10 ou 2 × 10 plaquettes (10, 30, 60, 100 ou200 (2 × 100) comprimés)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRABE 2–18

D-61118 BAD VILBEL

GERMANY

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN LEUR

NETHERLANDS

OU

CLONMEL HEAL THCARE L TD.

WATERFORD ROAO

CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRELAND

OU

LAMP SANPROSPERO S.P.A.

VIA DELLA PACE, 25/A

41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALY

OU

PHARMACODANE APS.

MARIELUNDVEJ 46A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Retour en haut de la page