Notice patient - ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Chlorhydrate de ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEBIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – agoniste dopaminergique, code ATC :N04BC04.
La substance active de ROPINIROLE BIOGARAN LP est le ropinirole quiappartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Lesagonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substancenaturelle appelée la dopamine.
ROPINIROLE BIOGARAN LP est indiqué dans le traitement de la maladie deParkinson.
Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau. Le ropinirole ades effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEBIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· Si vous êtes allergique au ropinirole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ROPINIROLE BIOGARAN LP.
· Si vous êtes enceinte ou pensez l'être ;
· si vous allaitez ;
· si vous avez moins de 18 ans ;
· si vous avez des troubles cardiaques sévères ;
· si vous avez des problèmes sévères de santé mentale ;
· si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voirrubrique 4).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêtou la diminution du traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP (appelé syndrome desevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistentplus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement devotre dose.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-êtreajuster ou interrompre votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité(symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans lessymptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus). Votremédecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra considérer que ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est plus le traitementapproprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examenscomplémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement avec ROPINIROLE BIOGARAN LP
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportementsinhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d'argent ou uneaugmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLEBIOGARAN LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider demodifier les doses ou d'arrêter votre traitement.
Tabagisme et ROPINIROLE BIOGARAN LP
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP. Votre médecin pourra ajustervotre dose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament même s’il s’agit de produits àbase de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre unautre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE BIOGARAN LP,ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE BIOGARAN LPpeut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression) ;
· traitements pour un problème de santé mentale, par exemple lesulpiride ;
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac) ;
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques) ;
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'und'entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE BIOGARAN LP :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine).
ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments et boissons
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE BIOGARANLP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Grossesse et allaitement
La prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pas recommandée pendant lagrossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous estsupérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE BIOGARAN LP n'est pasrecommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vouspensez l’être ou si vous envisagez de l’être.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vousenvisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLEBIOGARAN LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ROPINIROLE BIOGARAN LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer unetrès grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.ROPINIROLE BIOGARAN LP peut provoquer des hallucinations (« voir », «entendre » ou « ressentir » des choses qui ne sont pas réellement là). Sicela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas, jusqu'à la disparition de ces effets,conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation dans laquellela somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même oud'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin.
ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE BIOGARAN LP ne doit pas être administré aux enfants.Habituellement, ROPINIROLE BIOGARAN LP n’est pas prescrit chez les patients demoins de 18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE BIOGARAN LP peut vousêtre donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament(lévodopa/L-Dopa), afin d'améliorer le contrôle de vos symptômes. Si vousprenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvementsincontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLEBIOGARAN LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster lesdoses de médicaments que vous prenez.
Les comprimés de ROPINIROLE BIOGARAN LP sont conçus pour libérer lemédicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votremédicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas dediarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètementet ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dansvos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLEBIOGARAN LP avez‑vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE BIOGARANLP qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE BIOGARAN LP est de 2 mg, unefois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose deROPINIROLE BIOGARAN LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourraaugmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster laquantité de ROPINIROLE BIOGARAN LP pour obtenir une meilleure efficacité.Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour de ROPINIROLEBIOGARAN LP.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP que la dose recommandée parvotre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libérationprolongée
Prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) à libération prolongée deROPINIROLE BIOGARAN LP avec un verre d'eau.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée ne doivent être nimâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosagecar le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière troprapide.
Si vous remplacez une spécialité à base de ropinirole sous forme decomprimé à libération immédiate par ROPINIROLE BIOGARAN LP
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE BIOGARAN LP comprimépelliculé à libération prolongée à partir de la dose de ropinirolecomprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre ropinirole sous forme de comprimé à libérationimmédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendreROPINIROLE BIOGARAN LP comprimé pelliculé à libération prolongée sansprendre de ropinirole sous forme de comprimé à libération immédiate.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible,montrez-leur la boîte.
Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE BIOGARAN LP peut éprouver : nauséesou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ouphysique), évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de double dose pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP durant un jour ouplus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimépelliculé à libération prolongée
N’arrêtez pas ROPINIROLE BIOGARAN LP sans avis médical.
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin.N’arrêtez pas ROPINIROLE BIOGARAN LP, sauf si votre médecin vous lerecommande. Si vous arrêtez brutalement de le prendre, les symptômes de votremaladie peuvent rapidement être aggravés. Un arrêt brutal pourrait entraînerle développement d’une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques quipeut présenter un risque majeur pour la santé. Les symptômes incluent :akinésie (perte de mouvement du muscle), raideur musculaire, fièvre, pressionartérielle instable, tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), confusionet diminution du niveau de conscience (par exemple, coma).
Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la doseprogressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables quivous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLEBIOGARAN LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pourla première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirablessont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanémentaprès avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personnetraitée sur 10 sont :
· évanouissement ;
· somnolence ;
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusqu'à 1 personne traitéesur 10 sont :
· accès soudains de sommeil ;
· hallucinations ;
· vomissements ;
· vertiges (ou sensations d’étourdissement) ;
· brûlure d'œsophage et d'estomac ;
· douleurs d'estomac ;
· constipation ;
· œdèmes des membres inférieurs ou des mains.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu'à 1 personnetraitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez,pouvant s'accompagner de vertiges ou perte de connaissance ;
· pression artérielle basse (hypotension) ;
· somnolence excessive au cours de la journée ;
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter les effets indésirables suivants(fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2) ;
· des altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilansanguin ;
· réactions agressives ou agressivité ;
· prise excessive de ROPINIROLE BIOGARAN LP (envie irrésistibled’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà desdoses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelés syndromede dysrégulation dopaminergique) ;
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour lesautres, par exemple :
o impulsion forte à jouer (de l’argent) de façon excessive malgré lesgraves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale ;
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues ;
o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété) ;
· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité ;
· dépression, apathie, anxiété, manque d’énergie, sueurs ou douleurs(l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistesdopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminutionde votre traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP.
Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la lévodopa(L-dopa) :
Les patients prenant ROPINIROLE BIOGARAN LP en association avec la levodopa(L-dopa) peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière trèsfréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment del'instauration de traitement par ROPINIROLE BIOGARAN LP, vous pouvez avoir desmouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votremédecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments,
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Ropinirole..........................................................................................................................8 mg
Sous forme de chlorhydrate de ropinirole.....................................................................9,121 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
· Les autres composants sont :
Copolymère d’ammonio méthacrylate type B (Eudragit RS100), hypromellose,laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY rouge 03B25227 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400,oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune(E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE BIOGARAN LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libérationprolongée.
Comprimé rouge, ovale, biconvexe, d'une dimension approximative19,2 × 10,2 mm et d'une épaisseur approximative de 5,2 mm.
Boîtes de 28, 42, 84 comprimés pelliculés à libération prolongée sousplaquettes.
Boîte de 21, 28, 42 comprimés pelliculés à libération prolongée enflacon de 50 ml.
Boîte de 84 comprimés pelliculés à libération prolongée en flacon de150 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
PHARMATHEN S.A.
DERVENAKION 6
PALLINI 15351
ATTIKI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES
RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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