PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAMIPEXOLESANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiparkinsoniens, agonistesdopa­minergiques- code ATC : N04BC05

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP appartient à une classe de médicaments appelésagonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situésdans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche desimpulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvementsdu corps.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP est indiqué pour le traitement des symptômes de lamaladie de Parkinson chez l’adulte. Il peut être utilisé seul ou enassociation à la lévodopa (autre médicament pour la maladie deParkinson).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLESANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au pramipexole ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP.

Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vousdéveloppez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceuxindiqués ci-dessous :

· maladie des reins,

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existentpas). La plupart des hallucinations sont visuelles,

· dyskinésie (c’est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlésdes membres). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vousprenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésiespendant la période d’augmentation de doses de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP,

· dystonie (incapacité à garder votre corps et votre cou bien droit etvertical (dystonie axiale)). En particulier, vous pouvez présenter une flexionde la tête et du cou vers l’avant (également appelée «antécolis»), uneflexion de la partie basse du dos vers l’avant (également appelée«campto­cormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée«pleurot­hotonos» ou syndrome de la Tour de Pise). Si vous présentez cessymptômes, il est possible que votre médecin souhaite modifier votretraitement médicamenteux.

· somnolence et épisodes d’endormissement soudain,

· psychose (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie),

· troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervallesré­guliers au cours du traitement,

· maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre tensionartérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début dutraitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotensionor­thostatique (chute de la tension artérielle en se levant).

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins d’adopter un comportement qui vous estinhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, au besoin ou àla tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pourvous-même ou pour les autres. C’est ce qu’on appelle les troubles ducontrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels quel’addiction aux jeux d’argent, prise excessive de nourriture, dépensesexcessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec uneaugmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecindevra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez une manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)ou un délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité). Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votretraitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels qu’unedépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs après avoir arrêté ou réduit votre traitementpar PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Si les troubles persistent au-delà de quelquessemaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimés à libération prolongée est un compriméqui a été spécialement conçu pour que la substance active qu’il contientsoit libérée progressivement une fois qu’il a été ingéré. Des morceauxdu comprimé peuvent parfois se retrouver dans les selles (fèces) et peuventalors ressembler à des comprimés entiers. Informez votre médecin si voustrouvez des morceaux de comprimé dans vos selles.

Enfants et adolescents

Le traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP n’est pas recommandé chezl’enfant et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Cela comprend les médicaments,mé­dicaments à base de plantes, aliments diététiques ou complémentsali­mentaires obtenus sans ordonnance.

Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP simultanément à desantipsycho­tiques.

Soyez prudent si vous prenez les médicaments suivants :

· la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’excès d’aciditégastrique et d’ulcère gastrique),

· l’amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie deParkinson),

· la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliersdu cœur, affection appelée arythmie ventriculaire),

· la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndromed’immu­nodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitairehumain),

· le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types decancer),

· la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampesnocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludismeappelé paludisme à P. Falciparum (forme maligne du paludisme)),

· le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliersdu cœur).

Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologiede lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLESAN­DOZ LP.

Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments pourvous calmer (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. Dans cescas, PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut affecter votre aptitude à conduire desvéhicules ou à utiliser les machines.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et alcool

Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’alcool pendant untraitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut être prispendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devezcontinuer à prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP.

Grossesse

Les effets de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP sur le fœtus ne sont pas connus. Ainsi,ne prenez pas PRAMIPEXOLE SANDOZ LP si vous êtes enceinte, sauf si votremédecin vous recommande de le faire.

Allaitement

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement­.PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut réduire la production de lait. Par ailleurs, lemédicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En casde nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP, l’allaitement devraêtre interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ouressentir des choses qui n’existent pas). Si tel est le cas, vous devez vousabstenir de conduire ou d’utiliser des machines.

PRAMIPEXOLE SANDOZ LP peut causer une somnolence et des épisodesd’endor­missement soudain, en particulier chez les patients atteints de lamaladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devezpas conduire de véhicules ni utiliser de machines. Vous devez informer votremédecin si cette situation se produit.

3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votrepharmacien en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Prenez PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée une seulefois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP pendant ou en dehors des repas.Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à libération prolongée.Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque desurdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme troprapidement.

Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de0,26 mg de pramipexole. Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 joursselon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soientcontrôlés (dose d’entretien).

Schéma d’augmentation des doses de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé àlibération prolongée
Semaine	Dose quotidienne (mg)	Nombre de comprimés
1	0,26	Un comprimé de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationpro­longée.
2	0,52	Un comprimé de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,52 mg, comprimé à libérationpro­longée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationpro­longée.
3	1,05	Un comprimé de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 1,05 mg, comprimé à libérationpro­longée, OU deux comprimés de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,52 mg, comprimé à libérationpro­longée, OU quatre comprimés de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationpro­longée.

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votredose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votremédecin augmentera votre dose jusqu’à un maximum de 3,15 mg de pramipexolepar jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de PRAMIPEXOLESANDOZ LP 0,26 mg comprimé à libération prolongée par jour est égalementpossible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vousconseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé àlibération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au cours de lapremière semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquenced’ad­ministration jusqu’à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mgtous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire,votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourrachanger votre traitement pour une forme différente de pramipexole. Si au coursdu traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votremédecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par pramipexole comprimés (à libérationimmé­diate)

Votre médecin adaptera la dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé àlibération prolongée en fonction de la dose du pramipexole comprimés (àlibération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez le pramipexole comprimés (à libération immédiate) normalement lejour précédent le changement de traitement. Ensuite, le lendemain matin prenezPRAMIPEXOLE SANDOZ LP comprimé à libération prolongée, et interrompez letraitement par pramipexole comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement un nombre trop important decomprimés :

· appelez immédiatement votre médecin ou le service des urgences del'hôpital le plus proche pour demander conseil,

· vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autreeffet indésirable décrit à la rubrique 4. (Effets indésirablesé­ventuels).

Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous oubliez de prendre une dose de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP, mais que vousvous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévuenormalement, prenez immédiatement votre comprimé puis prenez le comprimésuivant à l’heure habituelle.

Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenezseulement la dose suivante comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée :

N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE SANDOZ LP sans en avoir au préalableparlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament,votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risquesd'aggraver les symptômes.

Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interromprebru­talement le traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZ LP. Dans certains cas, vouspourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques­.Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômessont les suivants :

· akinésie (perte des mouvements musculaires),

· rigidité musculaire,

· fièvre,

· instabilité de la tension artérielle,

· tachycardie (augmentation du rythme du cœur),

· confusion,

· diminution du niveau de conscience (notamment coma).

Par ailleurs, l’arrêt de PRAMIPEXOLE SANDOZ LP ou la diminution de la dosepeut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage desagonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression, uneapathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactezvotre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquencessui­vantes.

Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

Très fréquents peut affecter plus d’1 personne sur 10 :

· dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres),

· somnolence,

· sensations de vertige,

· nausées (avoir mal au cœur).

Fréquents peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :

· envie de se comporter de façon inhabituelle,

· hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses quin’existent pas),

· confusion,

· fatigue,

· difficultés à s’endormir (insomnie),

· rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdèmepériphé­rique),

· céphalées,

· hypotension (pression artérielle basse),

· rêves anormaux,

· constipation,

· altération de la vue,

· vomissements,

· perte de poids y compris diminution de l’appétit.

Peu fréquents peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :

· paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être),

· idées délirantes,

· somnolence excessive dans la journée et épisodes d’endormissemen­tsoudain,

· amnésie (troubles de la mémoire),

· hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à resterimmobile),

· prise de poids,

· réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons,hy­persensibilité),

· évanouissement,

· insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer unessoufflement ou un gonflement des chevilles)<em>,</­em>

· sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique,

· agitation,

· dyspnée (difficultés à respirer),

· hoquet,

· pneumonie (infection des poumons),

· incapacité à résister aux pulsions ou à la tentation d’accomplir unacte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, parexemple :

o impulsion forte à jouer de l’argent de façon excessive malgré lesconséquences graves personnelles ou familiales,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, pulsionssexuelles accrues,

o achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou alimentation compulsive (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*,

· délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec laréalité).

Rares peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles) :

· Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par PRAMIPEXOLE SANDOZLP : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, unetranspiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelleun « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ildiscutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de lafréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pasété observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques ettraités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablementpas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après la mention EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active est : pramipexole

Chaque comprimé contient 0,26 mg de pramipexole correspondantres­pectivement à 0,375 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.

· Les autres composants sont :

Hypromellose, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate demagnésium, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que PRAMIPEXOLE SANDOZ LP 0,26 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de 9 mm sont de couleur blanche à blanc cassé,cylindriques, plats, à bords biseautés et gravés 026 sur une face.

Boîtes de 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée sousplaquettes (OPA/aluminium/PVC-aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

JOAN BUSCALLA, 1–9,

08173 SANT CUGAT DEL VALLES (BARCELONE)

ESPAGNE

LABORATORIOS NORMON, S.A.

RONDA DE VALDECARRIZO, 6

TRES CANTOS

28760 MADRID

ESPAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1,

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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