PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

Prégabaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINEBIOGARAN 300 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Antiépileptiques, autresantiépi­leptiques, code ATC : N03AX16.

PREGABALINE BIOGARAN appartient à une classe de médicaments utilisés pourtraiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales

PREGABALINE BIOGARAN est utilisé pour traiter les douleurs persistantescausées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabèteou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Lesmanifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensationsde chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup depoignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements,d’en­gourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleursneuro­pathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées àdes changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, etpeuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur laqualité de vie en général.

Epilepsie

PREGABALINE BIOGARAN est utilisé pour traiter un type particulierd’é­pilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation­secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE BIOGARANpour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permetpas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINEBIOGARAN en association à votre traitement actuel. PREGABALINE BIOGARAN ne doitpas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à unautre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé

PREGABALINE BIOGARAN est utilisé pour traiter le Trouble AnxieuxGénéralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessiveprolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut égalementinduire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, unesensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou destrous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles dusommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la viequotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINEBIOGARAN 300 mg, gélule ?

Ne prenez jamais PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

· Si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PREGABALINE BIOGARAN.

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômesévocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutanédiffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une deces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de lasomnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes)chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ceque vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourraitproduire.

· La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte dela vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étanttransitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez unequelconque modification de votre vision.

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut êtrenécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lorsd’un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certainspatients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupartâgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre cemédicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu desmaladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patientsprenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINEBI­OGARAN, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informervotre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer cestroubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels quela prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de tellespensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votremédecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (par exempleconsti­pation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINEBIOGARAN est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner uneconstipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vousêtes sujet à ce problème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vousavez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance ;Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise deprégabaline ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions,con­tactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ontété rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline etprésentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en casd’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie oudes reins.

· Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si voussouffrez d’une maladie neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale,ou que vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra vous prescrire des dosesadaptées. Contactez votre médecin si vous avez des difficultés à respirer ousi votre respiration vous semble superficielle.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et lesadolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies. La prégabaline nedoit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE BIOGARAN peut interagir avec d’autres médicaments,c’est-à-dire qu’il peut avoir une influence sur d’autres médicaments etinversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets sédatifs (ycompris les opioïdes), PREGABALINE BIOGARAN peut potentialiser ces effets etpourrait entraîner une insuffisance respiratoire, le coma et le décès.L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de laconcentration peut être augmentée si PREGABALINE BIOGARAN est pris en mêmetemps que des médicaments contenants :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE BIOGARAN peut être pris en même temps que lescontraceptif­s oraux.

PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

Les gélules de PREGABALINE BIOGARAN peuvent être prises au moment ou endehors des repas.

La prise simultanée de PREGABALINE BIOGARAN et d'alcool n’est pasrecommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

PREGABALINE BIOGARAN ne doit pas être pris pendant la grossesse oul’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive­efficace.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE BIOGARAN peut entraîner des étourdissements, de la somnolenceet une diminution de la concentration.

Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vousengager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’ilsoit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de tellesactivités.

PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

PREGABALINE BIOGARAN est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou TroubleAnxieux Généralisé :

· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, estcomprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE BIOGARAN deuxfois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINEBIOGARAN une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaquejour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE BIOGARAN une fois lematin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heureschaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de PREGABALINE BIOGARAN est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendrePREGABALINE BIOGARAN normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dosedifférents en cas de maladie des reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre PREGABALINE BIOGARAN jusqu'à ce que votre médecin vousdise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule que vousn’auriez dû

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au servicedes urgences de l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flaconde gélules de PREGABALINE BIOGARAN avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence,con­fusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINEBIOGARAN que vous n’auriez dû. Des convulsions ont également étérapportées.

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE BIOGARAN de façonrégulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre unedose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit lemoment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dosesuivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

N’arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE BIOGARAN sauf si lemédecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l’arrêt doits’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme parPREGABALINE BIOGARAN, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certainseffets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des mauxde tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, dessymptômes pseudo-grippaux, des convulsions, de la nervosité, de ladépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.

Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plussévère lorsque PREGABALINE BIOGARAN est administré pendant une périodeprolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

· Etourdissements, somnolence, maux de tête.

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Augmentation de l’appétit ;

· sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution dela libido, irritabilité ;

· troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte demémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement,en­gourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensationsanor­males ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l’équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences,di­arrhée, nausées, ballonnement ;

· troubles de l’érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d’ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleursdans les membres ;

· mal de gorge.

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personnesur 100

· Perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang,taux de sucre élevé dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation,humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêvesanormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de lafonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido,problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à unorgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision ycompris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvementssaccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en positiondebout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lorsdes mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope,sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeuxlarmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque,dimi­nution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine,modi­fications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autourde la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire,douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans lapoitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentationde la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanineamino­transférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminutiondu nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans lesang, diminution du potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire,écou­lement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1000

· Troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception dela profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l’abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) ducœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de lataille des seins chez l’homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétentionurinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer,une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui semanifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et unedouleur) ;

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) ;

· syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceuxde la maladie de Parkinson, tels que tremblements, bradykinésie (diminution dela capacité à bouger) et rigidité (raideur musculaire).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur10 000

· Insuffisance hépatique ;

· hépatite (inflammation du foie).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rougeet commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatementde­mander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment lasomnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinièrepeuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple ladouleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceuxde la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque cestraitements sont pris en même temps.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aprèscommerci­alisation : difficultés à respirer, respiration superficielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule

· La substance active est :

Prégabaline..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...300 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Contenu de la gélule :

Mannitol, amidon co‑traité (amidon prégélatinisé et amidon demaïs), talc.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Encre d’impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.

Qu’est-ce que PREGABALINE BIOGARAN 300 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule blanche et orange, portanten noir la mention « PGB 300 » sur le corps.

Ce médicament est disponible en :

· boîte de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules sous plaquettes(PVC/A­luminium) ;

· flacon (PEHD) de 14, 21, 56, 84, 100 ou 112 gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

BALKANPHARMA DUPNITSA

3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.

DUPNITSA 2600

BULGARIE

Ou

ANPHARM PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

UL. ANNOPOL 6B

03–236 VARSOVIE

POLOGNE

Ou

AESICA PHARMACEUTICALS GmbH

ALFRED NOBEL STR. 10

40789 MONHEIM AM RHEIN

NORDRHEIN-WESTFALEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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