QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée

Quétiapine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antipsychotiques, diazépines, oxazépineset thiazépines – code ATC :N05A H04

QUETIAPINE ZENTIVA LP contient une substance qui s’appelle la quétiapine.Cette substance appartient au groupe de médicaments appelésantipsycho­tiques.

QUETIAPINE ZENTIVA LP peut être utilisé pour traiter diverses maladiestelles que :

· la dépression bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans letrouble dépressif majeur : état dans lequel vous vous sentez triste. Vouspouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manqued’énergie, perdre l’appétit ou ne pas parvenir à dormir ;

· la manie : état dans lequel vous pouvez vous sentir très excité,exalté, agité, enthousiaste ou hyperactif ou avoir un mauvais jugementincluant le fait d’être agressif ou bouleversé ;

· la schizophrénie : état dans lequel vous pouvez entendre ou sentir deschoses qui ne sont pas présentes, croire des choses qui ne sont pas vraies ouvous sentir inhabituellement suspicieux, être anxieux, confus, coupable, tenduou dépressif.

Lorsque QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongéeest prescrit pour traiter des épisodes dépressifs majeurs dans le troubledépressif majeur, il sera pris en complément d’un autre médicament prescritpour traiter cette maladie.

Votre médecin peut continuer à vous prescrire QUETIAPINE ZENTIVA LP300 mg, comprimé à libération prolongée même lorsque vous voussentez mieux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6 ;

· si vous prenez un des médicaments suivants :

o certains médicaments contre le VIH ;

o les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

o l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

o le néfazodone (contre la dépression).

Ne prenez pas QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée si ce qui précède est d’application pour vous. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre QUETIAPINE ZENTIVALP 300 mg, comprimé à libération prolongée.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée si :

· vous, ou quelqu’un de votre famille, avez ou avez eu des problèmescardi­aques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement dumuscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicamentsqui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;

· vous avez une tension artérielle basse ;

· vous avez souffert d’apoplexie, particulièrement si vous êtesâgé ;

· vous avez des problèmes de foie ;

· dans le passé, vous avez eu des convulsions ;

· vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.Dans ce cas, votre médecin peut décider de contrôler le taux de sucre dans lesang pendant votre traitement par QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée ;

· vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globulesblancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d’autresmédica­ments) ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctionscéré­brales). Si tel est le cas, QUETIAPINE ZENTIVA LP ne doit pas être prisparce que le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE ZENTIVA LP peutinduire une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral ou, danscertains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence ;

· vous êtes une personne âgée atteinte de la maladie deparkinson/par­kinsonisme ;

· vous ou quelqu’un de votre famille avez un antécédent de caillotssanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à laformation de caillots sanguins ;

· vous avez ou avez eu de courtes pauses respiratoires lors de votre sommeil(appelées « apnées du sommeil ») et vous prenez des médicaments quiralentissent l’activité normale du cerveau (« dépresseurs »)

· vous avez ou avez été en incapacité de vider complètement votre vessie(rétention urinaire), vous avez une hypertrophie de la prostate, un blocage auniveau intestinal ou une augmentation de la pression dans votre œil. Cestroubles sont parfois dus à des médicaments (appelés « anticholinergi­ques») qui affectent le mode de fonctionnement des cellules nerveuses afin detraiter certaines maladies

· vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de médicaments.

Informez immédiatement votre médecin si l’un de ces symptômes survientaprès la prise de QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationpro­longée :

· un rythme cardiaque rapide et irrégulier, même au repos, despalpitations, des problèmes respiratoires, des douleurs thoraciques ou unefatigue inexpliquée. Votre médecin devra contrôler votre cœur et, sinécessaire, vous référer immédiatement à un cardiologue.

· association de fièvre, rigidité musculaire sévère, sueurs ou niveau deconscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques»). Un traitement médical immédiat peut être nécessaire ;

· mouvements incontrôlables, particulièrement au niveau du visage ou de lalangue ;

· sensations vertigineuses ou une sensation de somnolence intense. Celapourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patientsâgés ;

· convulsions ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme),

Ce type de médicament peut occasionner ces affections.

Informez dès que possible votre médecin si vous avez :

· une fièvre, des symptômes pseudo-grippaux, une gorge douloureuse, outoute autre infection, car ils pourraient être dus à un très faible nombre deglobules blancs sanguins, ce qui peut nécessiter l’arrêt de QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée et/ou l’instaurationd’un traitement ;

· une constipation associée à une douleur abdominale persistante, ou uneconstipation qui n’a pas répondu à un traitement, car elles pourraientévoluer vers une obstruction plus grave de l’intestin.

Effets sur les tests urinaires de contrôle antidopage :

Si vous devez subir un test urinaire de contrôle antidopage, sachezqu’avec certaines méthodes de test utilisées, le traitement par QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée peut parfois induire desrésultats faussement positifs de présence de méthadone ou de certainsantidé­presseurs comme les antidépresseurs tricycliques, même si vous neprenez pas ces médicaments. Si cela survenait, un test plus spécifique devraitêtre réalisé.

Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression

Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des penséesd’auto-mutilation ou de suicide. Ces manifestations peuvent être augmentéesen début de traitement, car ce type de médicaments n’agit pas tout de suitemais habituellement après 2 semaines de traitement ou parfois davantage. Cespensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votremédicament.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vousêtes un jeune adulte. L’information provenant d’études cliniques a montréque le risque de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire étaitaccru chez les jeunes adultes âgés de moins de 25 ans souffrant dedépression.

Si vous avez des pensées suicidaires ou d’auto-mutilation à un momentdonné, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement àl’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant quevous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez luidemander de vous signaler s’il pense que votre dépression s’est aggravéeou s’il s’inquiète de changements dans votre comportement.

Prise de poids

Une prise de poids a été observée chez les patients prenant QUETIAPINEZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée. Vous ou votre médecindevra vérifier votre poids régulièrement.

Enfants et adolescents

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ne doitpas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

Autres médicaments et QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée si vous prenez un des médicaments suivants :

· certains médicaments contre le VIH ;

· les dérivés azolés (médicaments contre les infections parchampignons) ;

· l’érythromycine ou la clarithromycine (contre les infections) ;

· le néfazodone (contre la dépression).

Informez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants :

· médicaments destinés à l’épilepsie (tels que la phénytoïne ou lacarbamazépine) ;

· médicaments destinés à l'hypertension ;

· les barbituriques (contre l’insomnie) ;

· la thioridazine ou le lithium (autres médicamentsan­tipsychotiques) ;

· médicaments qui ont un impact sur les battements de votre cœur. Parexemple, des médicaments qui peuvent entrainer une perturbation de la balanceen électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium) tels que lesdiurétiques (comprimés favorisant l’élimination de l’eau) ou certainsantibi­otiques (médicaments pour traiter les infections) ;

· médicaments pouvant induire une constipation ;

· médicaments (appelés « anticholinergiques ») qui affectent le mode defonctionnement des cellules nerveuses afin de traiter certaines maladies.

Consultez d’abord votre médecin avant d’interrompre la prise d’un devos médicaments.

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

· La nourriture peut avoir une influence sur QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg,comprimé à libération prolongée, et c’est la raison pour laquelle vousdevez prendre vos comprimés au moins une heure avant un repas, ou avant lemoment du coucher.

· Vous devez faire attention à la quantité d’alcool que vous buvez.L’effet combiné de QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et de l’alcool peut induire de la somnolence.

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE ZENTIVALP 300 mg, comprimé à libération prolongée car il peut influencerl’ac­tivité du médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.

Ne prenez pas QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée pendant la grossesse, à moins que vous n’en ayez parlé à votremédecin. Vous ne devez pas prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée si vous allaitez.

Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nouveau-nés dont lamère a été traitée par la quétiapine au cours du dernier trimestre de leurgrossesse (trois derniers mois) : tremblements, rigidité et/ou faiblessemuscu­laires, somnolence, agitation, détresse respiratoire et troubles del’alimentation. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, contactezvotre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent. Ne conduisez pas de véhiculeou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de savoir quels effets cescomprimés auront sur vous.

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée contientdu lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose initiale. La dose d’entretien (dosejournalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose sesitue généralement entre 150 et 800 mg.

· Vous devez prendre vos comprimés en une prise unique par jour.

· Ne cassez pas le comprimé, ne le mâchez pas et ne l’écrasez pas.

· Avalez vos comprimés en entier avec de l’eau.

· Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repasou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre voscomprimés).

· Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez QUETIAPINE ZENTIVALP 300 mg, comprimé à libération prolongée. Il peut influencerl’ac­tivité du médicament.

· N’arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentezmieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.

Problèmes hépatiques

Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changervotre dose.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé(e), votre médecin peut changer votre dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée ne doitpas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée que votre médecin ne vous en a prescrit, vous pouvezvous sentir somnolent, pris de vertige et avoir un pouls anormal. Contactezimmé­diatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. Gardez voscomprimés de QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongéeavec vous.

Si vous oubliez de prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous enapercevez. S’il est presque temps de prendre le comprimé suivant, attendezjusqu’à ce moment-là.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée :

Si vous arrêtez soudainement de prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg,comprimé à libération prolongée, vous pourriez être incapable de dormir(insomnies), ou vous sentir mal (nausées) ou souffrir de maux de tête, dediarrhées, de vomissements, de vertiges ou d’irritabilité. Votre médecinpourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d’arrêter letraitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· vertiges (pouvant conduire à des chutes), maux de tête, bouchesèche ;

· somnolence (celle-ci peut disparaître après quelques temps lorsque vouscontinuez de prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP) (pouvant conduire à deschutes) ;

· symptômes d’interruption du traitement (symptômes qui apparaissentlorsque vous arrêtez de prendre QUETIAPINE ZENTIVA LP) incluant : êtreincapable de dormir (insomnies), se sentir mal (nausées), maux de tête,diarrhées, être mal (vomissements), vertiges et irritabilité. Un sevrageprogressif sur une période d’au moins 1 à 2 semaines estsouhaitable ;

· prise de poids ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· modifications du taux de certaines graisses (triglycérides etcholestérol total).

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· battements de cœur accélérés ;

· sensation d’avoir le cœur battant très fort, très vite ou de façonirrégulière ;

· constipation, estomac indisposé (indigestion) ;

· sensation de faiblesse ;

· gonflements des bras ou des jambes ;

· chute de tension en se levant. De ce fait, vous pouvez être pris devertige ou vous évanouir (pouvant conduire à des chutes) ;

· augmentation du taux de sucre dans le sang ;

· vision voilée ;

· rêves anormaux et cauchemars ;

· augmentation de la sensation de faim ;

· sensation d’être irrité ;

· trouble de l’élocution et du langage ;

· pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ;

· souffle court ;

· vomissement (principalement chez les personnes âgées) ;

· fièvre ;

· modifications du taux d’hormones thyroïdiennes dans votre sang ;

· diminutions du nombre de certains types de cellules sanguines ;

· augmentations du taux d’enzymes hépatiques mesuré dans le sang ;

· augmentations du taux de l’hormone prolactine dans le sang. Desélévations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduireà :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfemmes.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100) :

· convulsions ;

· réactions allergiques telles que boursouflures (marbrures), gonflement dela peau et gonflement autour de la bouche ;

· inconfort au niveau des jambes (également connu comme syndrome des jambessans repos) ;

· difficulté à avaler ;

· mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de lalangue ;

· dysfonction sexuelle ;

· diabète ;

· modification de l’activité électrique du cœur visible àl’électrocar­diogramme (allongement du QT) ;

· une diminution du rythme cardiaque pouvant survenir à l’initiation dutraitement et pouvant être associée à une tension artérielle plus faible etune syncope ;

· difficulté à uriner ;

· syncope (pouvant conduire à des chutes) ;

· nez bouché ;

· diminution du taux de globules rouges dans le sang ;

· diminution du taux de sodium dans le sang ;

· aggravation d’un diabète préexistant

Rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 1000) :

· une association de température élevée (fièvre), transpiration, musclesrigides, se sentir très somnolent ou proche de l’évanouissement (un troubleappelé « syndrome malin des neuroleptiques ») ;

· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· érection prolongée et douloureuse (priapisme) ;

· gonflement des seins et production inattendue de lait(galactorrhé­e) ;

· perturbation des menstruations ;

· caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômesincluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager autravers des vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, en causant des douleurs dansla poitrine et des difficultés à respirer. Si vous notez un de ces symptômes,demandez conseil immédiatement à votre médecin ;

· marcher, parler, manger ou toute autre activité tout en étantendormi ;

· diminution de la température corporelle (hypothermie) ;

· inflammation du pancréas ;

· un état (appelé « syndrome métabolique ») caractérisé parl’association de 3 ou plus des symptômes suivants : une augmentation de lagraisse au niveau de votre abdomen, une diminution du « bon cholestérol »(HDL-C), une augmentation d’un type de graisse dans votre sang appelétriglycé­rides, une tension artérielle élevée et une augmentation du taux desucre dans votre sang ;

· une association de fièvre, symptômes pseudo-grippaux, gorge douloureuse,ou toute autre infection accompagnée d’un nombre très faible de globulesblancs appelée agranulocytose ;

· obstruction intestinale ;

· augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (unesubstance provenant des muscles).

Très rares (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10 000) :

· éruption cutanée sévère, vésicules ou taches rouges sur lapeau ;

· réaction allergique sévère (nommée anaphylaxie), pouvant provoquer desdifficultés respiratoires ou un choc ;

· gonflement rapide de la peau, généralement autour des yeux, des lèvreset de la gorge (angioedème) ;

· une maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche,les yeux et les parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson)

· sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volumeurinaire ;

· dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires(rhab­domyolyse).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles) :

· éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythèmemulti­forme) ;

· réaction allergique sévère d’apparition soudaine accompagnée desymptômes tels que fièvre, cloques sur la peau et décollement de la peau(nécrolyse épidermique toxique) ;

· symptômes de sevrage pouvant survenir chez les nouveau-nés dont la mèrea été traitée par QUETIAPINE ZENTIVA LP au cours de sa grossesse.

· accident vasculaire cérébral

· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(Syn­drome DRESS). Éruption cutanée généralisée, température corporelleélevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies sanguines(éosi­nophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres atteintesorganiques (rash médicamenteux cutané avec éosinophilie et symptômessysté­miques, également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibi­litémédicamen­teuse). Cessez d'utiliser la quétiapine si vous développez cessymptômes et contactez votre médecin ou chercher immédiatement un avismédical,

· trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie),

· inflammation du muscle cardiaque (myocardite),

· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnéed’une éruption cutanée avec de petites taches rouges ou violettes.

Le groupe de médicaments auquel appartient QUETIAPINE ZENTIVA LP peutprovoquer des problèmes au niveau du rythme cardiaque. Ceux-ci peuvent êtresévères et dans certains cas graves, fatals. Certains effets indésirables nese remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s’agir de changements destaux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestéroltotal) ou de sucres, de modifications des taux sanguins des hormonesthyroïdi­ennes, d’une augmentation des enzymes hépatiques, d’une diminutiondu nombre de certains types de cellules sanguines, d’une diminution du nombrede globules rouges, d’une augmentation du taux sanguin de créatinephospho­kinase (une substance présente dans les muscles), d’une diminution dutaux sanguin de sodium et d’une augmentation du taux sanguin d’une hormoneappelée prolactine. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans derares cas conduire à :

· un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez leshommes et les femmes ;

· des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfemmes.

Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps unprélèvement sanguin.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les mêmes effets indésirables survenant chez les adultes peuvent seproduire également chez les enfants et les adolescents.

Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez lesenfants et les adolescents ou n’ont pas été observés chez lesadultes :

Très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :

· une augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine, dansle sang. Des augmentations de l’hormone prolactine peuvent dans de rares casconduire à :

o un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez lesgarçons et les filles ;

o des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez lesfilles ;

· augmentation de l’appétit ;

· vomissements ;

· mouvements musculaires anormaux. Il peut s’agir de difficultés àmettre les muscles en mouvement, de tremblements, d’agitation ou de raideursmusculaires non douloureuses ;

· augmentation de la pression sanguine.

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10) :

· sensation de malaise, évanouissement (pouvant conduire à deschutes) ;

· nez bouché ;

· sensation d’irritabilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé àlibération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée

· La substance active :

Quétiapine (sous forme de fumarate dequétiapine)­.............­.............­.............­.............­.....300 mg

Pour un comprimé à libération prolongée

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle(1 :1) type A, maltose cristallin, stéarate de magnésium et talc.

Enrobage du comprimé

Copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1 :1) type A,citrate de triéthyle.

Qu’est-ce que QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à libération prolongée de 300 mg sont oblongs, biconvexes(18,2 mm de longueur, 8,2 mm de largeur et 5,4 mm d’épaisseur), blancs àblancs cassé et gravés d’un « 300 » sur une face.

QUETIAPINE ZENTIVA LP 300 mg, comprimé à libération prolongée, compriméà libération prolongée est disponible sous plaquettes (PVC/PCTFE-Aluminium)en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

SAPES INDUSTRIAL PARK BLOCK 5

69300 RODOPI

GRECE

Ou

PHARMATHEN S.A

6 DERVENAKION STR.

PALLINI

15351 ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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