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RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Dénomination du médicament

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINEBIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, compriméeffer­vescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, compriméeffer­vescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 – code ATC: A02BA02

Adultes

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac(duodénal ou gastrique), d'une oesophagite (inflammation de l’œsophage)liée à un reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison(hyper­sécrétion acide de l'estomac).

Enfants de 3 à 18 ans

RANITIDINE BIOGARAN est utilisé pour :

· cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie del’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),

· soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dansl’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquerdes douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, dedyspepsie ou de pyrosis.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINEBIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d'aspartam.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RANITIDINEBIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent.

Avant de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent, votremédecin doit savoir :

· Si vous avez un cancer de l’estomac.

· Si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votremédecin diminue votre dose de RANITIDINE BIOGARAN.

· Si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë.

· Si vous avez plus de 65 ans.

· Si vous avez une maladie des poumons.

· Si vous êtes diabétique.

· Si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire.

· Si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez desmédicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, compriméeffer­vescent

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convientd'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.

Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament indiqué dans le traitementde certains types de cancer, consultez votre médecin avant de prendreRanitidine Biogaran. La ranitidine contenue dans Ranitidine Biogaran peutdiminuer le taux d’erlotinib dans votre sang et votre médecin devrapeut-être ajuster votre traitement pendant la période où vous recevez del’erlotinib.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament notamment du posaconazole.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent avec des aliments,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l’allaitement quesur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent contient de l’aspartam(30 mg par comprimé)

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartamcontient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnesatteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent du sodium (327 mg parcomprimé)

Ce médicament contient 327 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 16% de l’apport alimentairequ­otidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de deux comprimésquoti­diennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre unrégime à faible teneur en sel (sodium).

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent du sorbitol (1,14 mg parcomprimé)

Ce médicament contient 1,14 mg de sorbitol par comprimé.

RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent contient du benzoate desodium (100 mg par comprimé)

Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.

Veuillez consulter votre médecin si vous pensez être concerné par l’unede ces situations

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg par jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants (12 à 18 ans)

Ulcère de l'estomac

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soirpendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite liée à un reflux gastro-œsophagien

Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés le soirpendant 4 à 8 semaines.

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids del’enfant.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin grêle)

La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 4 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu’à8 semaines au maximum.

Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité

La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mgpar kg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises.

Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer ladose de ranitidine que vous prenez.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescentque vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, compriméeffer­vescent

Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivantesoit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, compriméeffer­vescent

Prenez RANITIDINE BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin le recommande.N’a­rrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Sivous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible quecelui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentezl’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE BIOGARAN 150 mg,comprimé effervescent :

· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,

· œdème (un gonflement des yeux et du visage),

· difficulté à respirer ou à avaler,

· fièvre,

· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.

Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergiquepouvant mettre la vie en danger.

Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :

· Douleurs au ventre, constipation, nausées.

Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant cemédicament) :

· Réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison,œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleursdans la poitrine) voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecind’urgence » en début de section

· Modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans destests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,

· Augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement desreins).

Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant cemédicament) :

· Modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,a­granulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), unediminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges(pancyto­pénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ouhypoplasie médullaire,

· Choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie endanger voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection),

· Confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (‘voir’ ou‘entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez lessujets âgés, les sujets très malades et les sujets présentant une atteintedes reins,

· Maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvementsinvo­lontaires réversibles,

· Vision floue réversible,

· Troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ouirréguliers),

· Vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),

· Pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

· Diarrhées,

· Hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaunede la peau ou des yeux),

· Erythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée debulles) voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection, chute des cheveux,

· Douleurs musculaires et articulaires,

· Néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),

· Trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins,écoulement de lait au niveau du mamelon.

Fréquence indéterminée :

· Dyspnée (difficulté respiratoire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv“>www­.signalement-sante.gouv

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent

· La substance active est : la ranitidine.

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate deranitidine)­.............­.............­.............­.............­....150 mg

· Les autres composants sont :

citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30,benzoate de sodium, arôme orange (contenant notamment du sorbitol), arômepamplemousse (contenant notamment du sorbitol).

Qu’est-ce que RANITIDINE BIOAGRAN 150 mg, comprimé effervescent etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de15, 20, 28, 30 ou 42.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES SAINT GERMAIN

SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

Losan Pharma GmbH

Otto Hahn Strasse 13

79395 Neuenburg am Rhein

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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