Résumé des caractéristiques - RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RANITIDINE BIOGARAN 150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ranitidine (sous forme de chlorhydrate de ranitidine).............................................................150 mg
Pour un comprimé effervescent
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 30 mgd’aspartam,100 mg de benzoate de sodium, 327 mg de sodium et 1,14 mg desorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé effervescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Adultes
· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
· Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
· Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
· Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites parreflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes
Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal
1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.
Ulcère duodénal évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine150 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
Un comprimé le matin et un comprimé le soir ou 2 comprimés de ranitidine150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 comprimé de ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 2 comprimés deranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle secondepériode de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultatsendoscopiques.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spécialesde patients.
Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours àd’autres présentations dosées à 75 mg et 300 mg peut êtrenécessaire.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcèregastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jouradministrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg parjour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semainessupplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérisonsurvient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-œsophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du refluxgastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jouradministrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg parjour (posologie maximale susceptible de s'appliquer aux enfants et auxadolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas étéétablies.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spécialesde patients.
Insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinineinférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidineconduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dosequotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
Mode d’administrationVoie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les compriméspeuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué encas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant touteinstauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ;le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinomegastrique.
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques dumédicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale.En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voirrubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter descrises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser cemédicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’unemaladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait yavoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque dedévelopper une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de laranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement,avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26–2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante desanti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine estrecommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patientsprésentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Liées aux excipients :
Ce médicament contient 327 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g desodium par adulte. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 130%de la dose journalière maximale (DJM) recommandée par l’OMS pour le sodium.RANITIDINE BIOGARAN 150 mg comprimé effervescent est considéré comme richeen sodium. Cela devrait être prisen compte chez les patients suivant un régimehyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chezles patients présentant une intolérance au fructose (maladiehéréditaire rare).
Ce médicament contient 30 mg d’aspartam par comprimé.
Ce médicament contient 100 mg de benzoate de sodium par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations déconseillées+ Posaconazole
Diminution de l’absorption de l’azolé antifongique, par augmentation dupH intragastrique par l’antisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l’absorption digestive de l’antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance del’antihistaminique H2 (plus de 2 heures si possible).
Associations à prendre en compte+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosine kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosinekinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de sonabsorption.
+Erlotinib et médicaments modifiant le pH
L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine et d’erlotinib adiminué l’exposition (ASC) et les concentrations maximales d’erlotinib(Cmax) de 33% et 54%, respectivement. Cependant, lorsque l’erlotinib étaitadministré de façon décalée, 2 heures avant ou 10 heures après la prisede ranitidine 150 mg 2 fois par jour, l’exposition (ASC) et lesconcentrations maximales (Cmax) d’erlotinib n’ont diminué respectivementque de 15% et 17%.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLa ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grandnombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à laranitidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.
RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse sinécessaire
AllaitementLa ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’éliminationest courte (environ 3 heures).
Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.
En conséquence, RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours del’allaitement si nécessaire
FertilitéAucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chezl’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voirrubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100 à< 1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100) ; rares (≥1/10000 à< 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir desnotifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénieset thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose oupancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique(œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleurthoracique).
Très rare: choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique deranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares: confusion mentale réversible, dépression et hallucinationsrapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés etles sujets présentant une néphropathie.
Affections du système nerveux
Très rares: céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses etmouvements involontaires réversibles
Affections oculaires
Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas unemodification de l’accommodation.
Affections cardiaques
Très rares: comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2,bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Affections vasculaires
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart deces symptômes s’améliorent en poursuivant le traitement)
Très rares: pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonctionhépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sansictère habituellement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie etarthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare: néphrite aiguë interstitielle.
Rare : élévation de la créatinine plasmatique. (habituellement légère ;normalisée en poursuivant le traitement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Population pédiatriqueLes données de sécurité d’emploi de la ranitidine ont été évaluéeschez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés àl’acidité. La ranitidine a un profil d’effets indésirables proche de celuides adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles,notamment sur la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet :<ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Symptômes et signes
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particuliern’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation deranitidine.
Traitement
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré sibesoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2, code ATC :A02BA02.
Mécanisme d’actionLa ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée nonseulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, lacaféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas lasécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur del'œsophage.
Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate » :
· la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescentde 150 mg est de : 70 mmol d’ions H+,
· le pouvoir neutralisant est d’environ 95 à 96% de l’activitéantiacide totale,
· le pouvoir tampon est d’environ 4 à 5%
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionSuite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, lesconcentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50–60%et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu’à ladose de 300 mg.
DistributionLa ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et levolume de distribution est de 96 à 142L.
BiotransformationLa ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvéedans les urines sous forme de métabolites est identique après administrationorale ou I.V. et représente 11–12% de la dose administrée.
ÉliminationLa diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine estbi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale.Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidineest de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Aprèsadministration I.V., l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de93% de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépassela filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulairerénale.
Populations spéciales de patient
Enfant de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, aprèscorrection de la masse corporelle, qu’il n'y avait pas de différencesignificative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7h et 2,2h pour lesenfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la populationpédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine parvoie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3–4 h) etla clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié àl’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produitsde la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l’effetlié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de laranitidine chez les patients âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Citrate monosodique anhydre, bicarbonate de sodium, aspartam, povidone K30,benzoate de sodium, arôme orange (contenant notamment du sorbitol), arômepamplemousse (contenant notamment du sorbitol).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 20, 28 ou 30 comprimés en tube (polypropylène/dioxyde detitane)
28, 30 ou 42 comprimés sous film thermosoudé(aluminium/polyéthylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SAINT GERMAIN
SOCIETE CIVILE DE RECHERCHE
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 332 083 4 9 : 15 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde detitane)
· 34009 332 086 3 9 : 30 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde detitane)
· 34009 333 440 5 4 : 30 comprimés sous film thermosoudé (aluminium/polyéthylène)
· 34009 340 690 3 1 : 20 comprimés en tube (polypropylène)
· 34009 340 692 6 0 : 42 comprimés sur film thermosoudé(aluminium/polyéthylène)
· 34009 342 487 0 2 : 28 comprimés en tube (polypropylène/ dioxyde detitane)
· 34009 342 488 7 0 : 28 comprimés sous film thermosoudé(aluminium/polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
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