Notice patient - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
Ranitidine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINEMYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs H2 – codeATC : A02BA02 (A : appareil digestif et métabolisme)
Adultes
Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac oudu duodénum qu'il soit ou non associé à la présence d'une bactérie(Helicobacter pylori), d'une œsophagite (inflammation de l'œsophage) lié àun reflux gastro-oesophagien ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison(hypersécrétion acide de l'estomac).
Enfants de 3 à 18 ans
Ranitidine est utilisé pour :
· Cicatriser les ulcères de l’estomac ou du duodénum (partie del’intestin dans laquelle se déverse le contenu de l’estomac),
· Soulager et calmer les symptômes liés à la présence d’acidité dansl’œsophage ou à un excès d’acidité dans l’estomac. Ceci peut provoquerdes douleurs et de l’inconfort qualifiés parfois d’indigestion, dedyspepsie ou de pyrosis.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINEMYLAN 300 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent :
· si vous avez un cancer de l’estomac,
· si vous avez une maladie des reins, dans ce cas il est possible que votremédecin diminue votre dose de RANITIDINE MYLAN,
· si vous avez une maladie rare appelée porphyrie aiguë,
· si vous avez plus de 65 ans,
· si vous avez une maladie des poumons,
· si vous êtes diabétique,
· si vous avez des problèmes liés à votre système immunitaire,
· si vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac et si vous prenez desmédicaments de la famille des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine ; il convientd'espacer les prises de 2 heures entre les deux médicaments.
La ranitidine peut augmenter ou diminuer l’effet de certains médicaments.Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, notamment du posaconazole.
Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament utilisé dans le traitementde certains types de cancer, parlez-en à votre médecin avant de prendreRANIDITINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent. La ranitidine contenue dansRANIDITINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent peut diminuer la quantitéd’erlotinib dans votre sang et votre médecin pourrait avoir besoind’ajuster votre traitement si elle est utilisée pendant que vous recevez del’erlotinib
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissonset de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant l’allaitement que sur les conseilsde votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur l’impact sur la fertilité humaine de laranitidine. Des études chez l’animal n’ont pas montré d’impact sur lafertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent contient du lactose, dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 240 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 12 % de l’apport alimentairequotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de plusd’un comprimé quotidiennement pendant une période prolongée, surtout sivous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est de :
Adultes
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale (en présence de Helicobacterpylori)
Un comprimé matin et soir associé à deux antibiotiques, pendant 14 jours,suivis par un comprimé par jour pendant 2 à 4 semaines supplémentaires.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et adolescents (12 à 18 ans)
Ulcère de l’estomac
Un comprimé le soir pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite liée à un reflux gastro-oesophagien
Un comprimé le soir pendant 4 à 8 semaines.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Votre médecin définira la dose appropriée par rapport au poids de votreenfant.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal (intestin-grêle)
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour, pendant 4 semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 4 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises. Le traitement peut durer jusqu'à 8 semainesau maximum.
Traitement du pyrosis dû à un excès d’acidité
La dose recommandée est de 2,5 mg par kg de poids corporel, deux fois parjour, pendant deux semaines. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 5 mg parkg de poids corporel, deux fois par jour en respectant bien un intervalle de12 heures entre les deux prises.
Si vous avez une insuffisance rénale, votre médecin pourrait diminuer ladose de ranitidine que vous prenez. Veillez à toujours prendre ce médicamenten suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications devotre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescentque vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, compriméeffervescent :
Prenez la dose oubliée dès que possible, à moins que la prise suivantesoit proche. Dans ce cas, ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, compriméeffervescent :
Prenez RANITIDINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin le recommande.N’arrêtez pas précocement le traitement, même si vous vous sentez mieux. Sivous ne prenez pas la totalité du traitement prévu, il est possible quecelui-ci ne soit pas efficace et que vos symptômes reviennent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Contactez votre médecin d’urgence si vous ou votre enfant présentezl’un des symptômes suivant après la prise de RANITIDINE MYLAN 300 mg,comprimé effervescent :
· éruption cutanée (boutons ou bulles), démangeaisons,
· œdème (un gonflement des yeux et du visage),
· difficulté à respirer ou à avaler,
· fièvre,
· hypotension (chute de la tension artérielle), un évanouissement.
Ces symptômes peuvent être la manifestation d’une réaction allergiquepouvant mettre la vie en danger.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament) :
· douleurs au ventre, constipation, nausées.
Rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 1 000 utilisant cemédicament) :
· réaction allergique (éruptions cutanées avec ou sans démangeaison,œdèmes, fièvre, difficulté à respirer ou à avaler, hypotension, douleursdans la poitrine), voir aussi le paragraphe « Contactez votre médecind’urgence » en début de section,
· modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’exprimer dans destests sanguins, réversibles à l’arrêt du traitement,
· augmentation de la créatinine dans le sang (examen du fonctionnement desreins).
Très rares (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 000 utilisant cemédicament) :
· modifications qui peuvent s’exprimer dans des tests sanguins –incluant une diminution du nombre de globules blancs (leucopénie,agranulocytose), une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), unediminution du nombre de tous ces types de cellules ainsi que des globules rouges(pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée aplasie ouhypoplasie médullaire,
· choc anaphylactique (réaction allergique grave pouvant mettre la vie endanger, voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection),
· confusion mentale réversible, dépression, hallucinations (« voir » ou« entendre » des choses qui ne sont pas réellement là), surtout chez lessujets âgés, les sujets très malades, et les sujets présentant une atteintedes reins,
· maux de tête parfois sévères, sensations de vertiges, mouvementsinvolontaires réversibles,
· vision floue réversible,
· troubles cardiaques (battements du cœur ralentis, accélérés ouirréguliers),
· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins),
· pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),
· diarrhées,
· hépatite (inflammation du foie) avec ou sans jaunisse (coloration jaunede la peau ou des yeux),
· érythème polymorphe (éruption cutanée étendue parfois accompagnée debulles), voir paragraphe « Contactez votre médecin d’urgence » en début desection, chute des cheveux,
· douleurs musculaires et articulaires,
· néphrite interstitielle aiguë (inflammation du rein),
· trouble de l'érection réversible, tension ou gonflement des seins,écoulement de lait au niveau du mamelon.
Fréquence indéterminée :
· dyspnée (difficulté respiratoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprime effervescent?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conserver les comprimés dans le tube bien fermé, à l'abri del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Ranitidine.............................................................................................................................300 mg
Sous forme de chlorhydrate de ranitidine
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25,phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone,méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952),saccharine sodique, arôme citron, HR 290252, macrogol 6000, hydroxyde desodium.
Qu’est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents.
Boîtes de 14, 28 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
LOSAN PHARMA GMBH
OTTO HAHNSTRASSE 13
79395 NEUENBURG
ALLEMAGNE
et/ou
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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