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RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............300,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (876 mg), sodium(240 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent est indiqué chez lesadultes et chez les enfants âgés de 3 ans et plus.

Adultes

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication deHelicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (aprèspreuve endoscopique de la lésion et de l'infection) ;

· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien ;

· Syndrome de Zollinger-Ellison.

Enfants (3 à 18 ans)

Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux,

Traitement du reflux gastro-oesophagien, y compris les œsophagites parreflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreusegastro-duodénale :

Sont recommandés les schémas posologiques suivants :

300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :

· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matinet soir;

· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mgde métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracyclinematin et soir;

· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matinet soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.

Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit êtreajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et letraitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, la posologie adulte sera donnée.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-oesophagien

1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec uneéventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonctiondes résultats endoscopiques.

Population pédiatrique

Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques-Populations spéciales depatients.

Selon la posologie et l'indication appliquées au traitement, le recours àd’autres présentations dosées à 75 mg et 150 mg peut êtrenécessaire.

Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcèregastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg /kg /jour à 8 mg/kg/jourad­ministrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg parjour de ranitidine durant 4 semaines.

Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semainessup­plémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérisonsurvient généralement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro- œsophagien

La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrésen deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologiemaximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poidsélevé et ayant des symptômes sévères).

Nouveau-nés, nourrissons et enfant de moins de 3 ans

L’efficacité chez les nouveau-nés n'a pas été établie. La sécuritéd'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine étaitgénéralement bien tolérée et avait un profil d'effets indésirables prochede celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long termedisponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Patients âgés de 50 ans et plus

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spécialesde patients.

Insuffisants rénaux :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinineinfé­rieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidinecon­duisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dosequotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.

Mode d’administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d’eau.

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les compriméspeuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

La possibilité de malignité de la lésion devra être exclue avant touteinstauration de traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique ;le traitement par la ranitidine pouvant masquer les symptômes d’un carcinomegastrique.

La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques dumédicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale.En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voirrubrique 4.2).

De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter descrises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser cemédicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’unemaladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait yavoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.

Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque dedévelopper une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de laranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement,avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26–2,64).

Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante desanti-inflammatoires non stéroïdiens et de la ranitidine est recommandée, plusparticulière­ment chez les sujets âgés et chez les patients présentant desantécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 240 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à12 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium parl’OMS pour un adulte.

La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 48 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS pour unadulte.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent a une teneur élevée ensodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodéstrict.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L’administration de ranitidine peut modifier l’absorption, lemétabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. Lesmodifications pharmacocinétiques peuvent nécessiter des ajustements de dose dumédicament impacté ou un arrêt du traitement.

Les interactions sont liées à plusieurs mécanismes :

1) Inhibition du système oxygénase à fonctions mixtes lié aucytochrome P450

Aux doses thérapeutiques usuelles, la ranitidine ne potentialise pasl’action des médicaments qui sont inactivés par ce système enzymatiquecomme le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et lathéophylline.

Des cas d’altération du temps de prothrombine ont été rapportés avecles anticoagulants de type coumarine (par exemple warfarine). En raison del’index thérapeutique étroit, une surveillance accrue de l’augmentation oude la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’untraitement concomitant par la ranitidine.

2) Compétition pour la sécrétion rénale tubulaire :

La ranitidine étant partiellement éliminée par le système cationique,celle-ci peut affecter la clairance rénale d’autres médicaments éliminéspar cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple celles utiliséespour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuerl’excrétion de la procaïnamide et de la N-acétylprocaïnamide conduisant àune augmentation des taux plasmatique de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique :

La biodisponibilité de certains médicaments peut être modifiée. Ceci peutentrainer soit une augmentation de l’absorption (par exemple triazolam,mida­zolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par exempleketoco­nazole, itraconazole, posaconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib,erlotinib, inhibiteurs de tyrosines kinases).

L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine à de l’erlotiniba diminué l’aire sous la courbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) del’erlotinib respectivement de 33 % et 54 %. Cependant, lorsque l’erlotiniba été dosé de façon espacée, 2 heures avant ou 10 heures aprèsl’adminis­tration de ranitidine 150 mg deux fois par jour, l’aire sous lacourbe (ASC) et la concentration maximale (Cmax) de l’erlotinib ont seulementdiminué respectivement de 15 % et 17 %.

Associations déconseillées

+ Posaconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintra gastrique par l'anti sécrétoire.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l'absorption digestive de l'antihistami­nique H2.

Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance del'antihista­minique H2 (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

+ Ulipristal

Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de sonabsorption.

+ Itraconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.

+ Kétoconazole

Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pHintragastrique par l'antisécrétoire.

+ Cyanocobalamine

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelquesannées), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvantdiminuer l'absorption digestive de la vitamine B12.

+ Inhibiteurs des tyrosines kinases

Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosinekinases, en raison de son absorption pH-dépendante.

+ Erlotinib

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'erlotinib.

+ Amoxicilline et metronidazole

Il n’y a pas de preuve d’une interaction entre la ranitidine etl’amoxicilline et le métronidazole.

+ Sucralfate

Lors de l’administration de doses élevées (2 g) de sucralfate en mêmetemps qu’un traitement par ranitidine, l’absorption de ce dernier peut êtrediminuée. Cet effet n’est pas observé si le sucralfate est administréaprès un intervalle de deux heures.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. En clinique, les données sur un grandnombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à laranitidine n’indique aucun effet malformatif ni foetotoxique.

RANITIDINE MYLAN peut être utilisé au cours de la grossesse sinécessaire.

Allaitement

La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’éliminationest courte (environ 3 heures).

Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.

En conséquence, RANITIDINE MYLAN peut être utilisé au cours del’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chezl’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis enévidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voirrubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant laclassification suivante : très fréquents (≥1/10) ; fréquents (≥1/100à<1/10) ; peu fréquents (≥1/1000 à <1/100) ; rares (≥1/10000 à<1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir desnotifications spontanées après commercialisation.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénieset thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose oupancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotiqu­e(œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleurthoracique).

Très rare : choc anaphylactique.

Fréquence indéterminée : dyspnée.

Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique deranitidine.

Affections psychiatriques

Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucination­srapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés etles sujets présentant une néphropathie.

Affections du système nerveux

Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses etmouvements involontaires réversibles.

Affections oculaires

Très rare : vision floue réversible, suggérant dans certains cas unemodification de l'accommodation.

Affections cardiaques

Très rares : comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2,bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.

Affections vasculaires

Très rare : vascularite.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation et nausées (la plupartde ces symptômes s’améliorent en poursuivant le traitement).

Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonctionhépatique.

Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sansictère habituellement réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée.

Très rares : érythème polymorphe, alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie etarthralgie.

Affections des reins et des voies urinaires

Très rare : néphrite aiguë interstitielle.

Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère,normalisée en poursuivant le traitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rares : impuissance réversible, symptômes et affections mammaires(tels que gynécomastie, galactorrhée).

Affections endocriniennes

Très rare : hyperprolactinémie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi de la ranitidine a été évaluée chez des enfantsâgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidineétait généralement bien tolérée et avait un profil d'effets indésirablesproche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à longterme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes et signes

La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particuliern’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation deranitidine.

Traitement

Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré sibesoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : antagoniste des récepteurs H2, code ATC :A02BA02 (A : appareil digestif et métabolisme).

Mécanisme d’action

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.

Effets pharmacodynamiques

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée nonseulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, lacaféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas lasécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur del'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicar­bonate » :

· la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé de 300 mgest de : 71,2 mmol d'ions H+,

· le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activitéantiacide totale,

· le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Absorption

Suite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, lesconcentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50–60%et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu’à ladose de 300 mg.

Distribution

La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et levolume de distribution est de 96 à 142L.

Biotransformation

La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvéedans les urines sous forme de métabolites est identique après administrationorale ou I.V. et représente 11–12% de la dose administrée.

Élimination

La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine estbi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale.Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidineest de 70% de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Aprèsadministration IV, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93%de la dose absorbée, dont 70% sous forme inchangée.

La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépassela filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulairerénale.

Populations spéciales de patients

Enfants de 3 ans et plus

Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, aprèscorrection de la masse corporelle, qu’il n’y avait pas de différencesig­nificative relative à la demi-vie (comprise entre 1.7h à 2.2h pour lesenfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la populationpédi­atrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine parvoie orale.

Patients de 50 ans et plus

Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3–4 h) etla clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié àl’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produitsde la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l’effetlié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de laranitidine chez les patients âgés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicité avec des doses répétées, degénotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction etle développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25,phosphate sodique de riboflavine (E 101), émulsion de siméticone (siméticone,mét­hylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952),saccharine sodique, arôme citron, HR 290252 (citral, huile de citronnelle,huile de coriandre, gomme arabique, huile de citron vert), macrogol 6000,hydroxyde de sodium.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les comprimés dans le tube bien fermé, à l'abri del'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon(Polyét­hylène).

Boîtes de 14, 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 360 302–9: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

· 360 303–5: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

· 360 904–9: 30 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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