RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Ranitidine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANITIDINEMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Groupe pharmacothéra­peutique : antagoniste des récepteurs H2 – codeATC : A02BA02

RANITIDINE MYLAN contient la substance active ranitidine, qui appartient augroupe des médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2.

Ces médicaments fonctionnent en réduisant la fabrication d’acide produitpar l’estomac.

RANITIDINE MYLAN est indiqué chez l’adulte et l’enfant (de 3 à18 ans) pour le traitement des ulcères duodénaux, des ulcères de l'estomac(gas­triques), et des brûlures d’estomac ou indigestion due à la remontéeacide en provenance de l’estomac (œsophagite par reflux).

Ce médicament est aussi utilisé chez les adultes en prévention desulcères duodénaux et pour le traitement d’une maladie rare appelée syndromede Zollinger-Ellison.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINEMYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la ranitidine ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes atteint d’une maladie héréditaire rare du nom deporphyrie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous souffrez de problèmes rénaux ;

· si vous êtes âgé.

RANITIDINE MYLAN peut masquer les symptômes d’autres maladies. Avant dedébuter un traitement par ranitidine, votre médecin effectuera éventuellementdes tests afin de confirmer la pathologie dont vous êtes atteint et/oud’exclure d’autres maladies.

Si vous êtes âgé, souffrez d’une maladie pulmonaire chronique, êtesdiabétique ou si votre système immunitaire est affaibli, il est possible quevous couriez un risque accru de contracter une pneumonie.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· propranolol, procaïnamide ou N-acétyl-procaïnamide pour des problèmescardi­aques ;

· anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) contre la douleur etl’inflammation (par exemple, ibuprofène, diclofénac) ;

· lidocaïne, un anesthésique local ;

· diazépam contre l’inquiétude ou l’anxiété ;

· phénytoïne contre l’épilepsie ;

· théophylline pour des problèmes respiratoires (asthme) ;

· warfarine ou coumarine pour fluidifier le sang (la ranitidine peutmodifier l’effet de ces médicaments et augmenter ou réduire le temps decoagulation du sang) ;

· glipizide pour abaisser la glycémie ;

· atazanavir ou délavirdine pour le traitement d’une infection par leVIH ;

· triazolam contre l’insomnie ;

· gefitinib contre le cancer du poumon ;

· kétoconazole, un médicament antifongique parfois utilisé pour letraitement du muguet ;

· hautes doses de sucralfate (2 g), un médicament utilisé pour aider àtraiter les problèmes d’estomac et intestinaux tels que le reflux et lesulcères. Vous devez prendre RANITIDINE MYLAN 2 heures avant ou après lesucralfate ;

· midazolam, un médicament parfois administré juste avant une interventionchi­rurgicale. Si vous prenez RANITIDINE MYLAN, avertissez-en votre médecinavant l’opération au cas où il ou elle souhaiterait vous administrer dumidazolam.

· Si vous prenez de l’erlotinib, un médicament utilisé dans letraitement de certains types de cancer, parlez-en à votre médecin avant deprendre RANIDITINE MYLAN. La ranitidine contenue dans RANIDITINE MYLAN peutdiminuer la quantité d’erlotinib dans votre sang et votre médecin pourraitavoir besoin d’ajuster votre traitement si elle est utilisée pendant que vousrecevez de l’erlotinib.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

La ranitidine peut passer dans le sang du bébé si vous prenez cemédicament alors que vous êtes enceinte et se retrouve dans le lait maternelhumain si vous le prenez alors que vous allaitez. RANITIDINE MYLAN ne doit êtreutilisé pendant la grossesse ou l’allaitement qu’en cas d’absoluenécessité.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’a été décrit en association avec la prise de ce médicament.Ce­pendant, si vous ressentez des effets indésirables telsqu’étourdis­sements, confusion ou voyez, ressentez ou entendez des choses quin’existent pas (hallucinations), parlez-en à votre médecin avant de tenterde telles activités.

RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Vous devez avaler les comprimés entiers avec de l’eau.

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus :

Ulcères duodénaux et gastriques et œsophagite par reflux:

La dose recommandée est de 150 mg 2 fois par jour ou de 300 mg 1 foispar jour après le dîner ou au moment du coucher.

En fonction de la réponse au traitement, votre médecin peut augmenter cettedose jusqu’à 300 mg deux fois par jour.

Le soulagement des symptômes est généralement rapide. Le traitement doitse poursuivre pendant au moins 4 semaines et votre médecin vous recommanderaé­ventuellement de continuer à prendre les comprimés pendant maximum12 semaines.

Traitement préventif de l'ulcère duodénal : la dose recommandée est de150 mg ou 300 mg une fois par jour après le dîner ou au moment ducoucher.

Syndrome de Zollinger-Ellison : la dose recommandée est d’un comprimé à150 mg 3 à 4 fois par jour, mais votre médecin peut augmentercette do­se.

Enfants âgés de 3 à 11 ans :

Votre médecin définira la dose appropriée en fonction du poids del’enfant et selon la maladie à traiter. Ce médicament devra être prisexactement comme votre médecin vous l’aura prescrit.

Pour le traitement des ulcères, la dose recommandée est de 2 mg par kg depoids corporel de l’enfant, deux fois par jour, pendant 4 semaines ou danscertains cas jusqu’à 8 semaines. Votre médecin pourra augmenter cette dosejusqu'à 4 mg par kg de poids corporel, soit un maximum de 300 mgpar jour.

Pour le traitement de l’œsophagite par reflux, la dose recommandée est de2,5 mg par kg de poids corporel de l’enfant, deux fois par jour. Votremédecin pourra augmenter cette dose jusqu'à 5 mg par kg de poids corporel,soit un maximum de 600 mg par jour.

Selon le poids de votre enfant, ces comprimés peuvent ne pas convenir. Afinde donner à votre enfant la dose correcte, votre médecin pourra choisir laforme la plus appropriée de ce médicament. Parlez-en à votre médecin oupharmacien si vous n’êtes pas sûr.

Personnes âgées et problèmes rénaux ou hépatiques :

Si vous êtes âgés ou souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques, votremédecin peut vous donner une dose plus faible que celle décrite ci-dessus, quidoit être prise au coucher..

Si vous avez pris plus de RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Il est important de prendre les comprimés conformément aux instructionsdon­nées. Si vous avez pris trop de comprimés, contactez votre médecin oul’hôpital pour demander conseil.

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez-les dès que vous vous enrendez compte, sauf s’il est presque l’heure de la dose suivante. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimépelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si l’un des effets indésirables suivants se manifeste, cessez de prendreRANITIDINE MYLAN et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous auservice des urgences de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1 000)

– Signes d’une réaction allergique, qui peuvent inclure un gonflement ouune éruption sur les lèvres, la langue ou sur le visage, sensation de vertige,fièvre, douleur à la poitrine ou à la gorge, difficulté à respirer ou unepression artérielle basse.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur10 000)

· réactions cutanées graves pouvant inclure une rougeur, desdémangeaisons, un gonflement de la peau, une desquamation, l’apparition devésicules ou une éruption cutanée importante ;

· inflammation du pancréas se manifestant par une douleur importante auniveau de l’estomac et du dos ;

· inflammation de la membrane qui enveloppe le cerveau et la moelleépinière (méningite), qui peut causer de la fièvre, des nausées ou desvomissements, des maux de tête, une raideur de la nuque et de la sensibilitéà la lumière. Cette forme de méningite ne se transmet pas à d'autrespersonnes ;

· inflammation du foie (hépatite), qui peut provoquer un jaunissement de lapeau et du blanc des yeux, une perte d'appétit, une fièvre, une sensation demalaise général, des selles pâles ou des urines foncées ;

· problèmes cardiaques provoquant des battements irréguliers, plus rapidesou plus lents que d’habitude ou des battements « manqués » ;

· changements dans le nombre de cellules sanguines qui peuvent vous amenerà vous sentir plus fatigué que d'habitude ou avoir le teint pâle (moins deglobules rouges), à avoir des infections plus fréquentes avec fièvre,frissons, maux de gorge ou des ulcérations buccales (moins de globules blancs),ou à saigner ou à avoir des ecchymoses plus facilement que d'habitude (moinsde plaquettes).

Autres effets indésirables :

Très fréquents (affectant plus d’une personne sur 10) :

Les patients qui souffrent de graves lésions risquent davantage deprésenter des complications infectieuses si elles prennent de la ranitidineplutôt que du sucralfate.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Nausées et vomissements, crampes et douleurs à l’estomac, diarrhée,consti­pation.

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· altération de la fonction hépatique ou rénale, mise en évidence pardes tests sanguins ;

· éruption cutanée.

Très rares (peut affecter jusqu’à1 personne sur 10 000) :

· se sentir faible ou triste (dépression), voir ou entendre des choses quin’existent pas (hallucinations) ou confusion ;

· Parfois maux de tête sévères, étourdissements, mouvement incontrôlésou vision floue ;

· inflammation des vaisseaux sanguins s’accompagnant souvent d’uneéruption cutanée ;

· chute des cheveux;

· douleurs articulaires ou musculaires ;

· inflammation rénale (qui peut provoquer des douleurs dorsales et vousfaire ressentir un malaise général) ;

· perte de la libido, incapacité à avoir ou maintenir une érection,gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie) et production inattendue delait chez les femmes ;

· sensibilité de la peau à la lumière.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la basedes données disponibles

· essoufflement

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle blister, l’étiquette ou la boîte après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri dela lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate de ranitidine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......336 mg

Quantité correspondant à la ranitidine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants du noyau du comprimé sont ::

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, croscarmellose­sodique.

Le pelliculage contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane, dupolydextrose, du triéthylcitrate et du macrogol.

Qu’est-ce que RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé en forme degélule, blanc à beige, portant la mention « G » sur une face et « 00 »superposé à « 31 » sur l’autre face.

Ce médicament est disponible en flacons en plastique et en plaquettes,con­tenant 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN SAS

117 ALLÉE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

GENERICS [UK] LIMITED

STATION CLOSE

POTTERS BAR

HERTFORDSHIRE

EN6 1TL

ROYAUME-UNI

OU

MCDERMOTT LABORATORIES T/A

GERARD LABORATORIES LIMITED

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT

MYLAN UTCA 1

KOMAROM 2900

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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