Notice patient - RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Rizatriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments antimigraineux/agonistessélectifs des récepteurs de la sérotonine (5HT1) – code ATC : N02CC04.
RIZATRIPTAN ARROW appartient à une famille de médicaments appelésagonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/1D.
RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise demigraine chez l’adulte.
Le traitement avec RIZATRIPTAN ARROW réduit le gonflement des vaisseauxsanguins qui entourent le cerveau. Ce gonflement entraîne les maux de tête dela crise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANARROW 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au benzoate de rizatriptan ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement ;
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein ;
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT) ;
· si vous avez des problèmes d'obstruction des artères (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase,) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous'il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre desIMAO ;
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine ;
· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels que lesumatriptan, le naratriptan ou le zolmitriptan pour traiter votre migraine (voiraussi la rubrique « Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, compriméorodispersible » ci-dessous).
Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné par l'une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN ARROW.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous avez l'un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, vous fumez ou vous prenez dessubstituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, vousêtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée ;
· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche) ;
· si vous avez ou avez eu des allergies ;
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse du bras ou de lajambe ;
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis ;
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angiœdème) ;
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN)comme la venlafaxine et la duloxétine, pour traiter la dépression ;
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN ARROW trop souvent cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN ARROW.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin décidera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN ARROW seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN ARROW nedoit pas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dusà d'autres causes plus graves.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament y compris des médicaments obtenus sansordonnance. Ceci comprend les médicaments à base de plantes et ceux que vousprenez normalement pour la migraine. Ceci parce que RIZATRIPTAN ARROW peutmodifier l’action de certains médicaments et aussi parce que d’autresmédicaments peuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN ARROW.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas RIZATRIPTAN ARROW :
· si vous prenez déjà d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D (parfoisappelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan ;
· si vous prenez des IMAO (Inhibiteur de la MonoAmine Oxydase) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s'il y amoins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO ;
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ;
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN ARROW peuvent augmenterle risque d'apparition d'effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures après la prise de RIZATRIPTAN ARROW,avant de prendre des médicaments de type ergotamine tels que l'ergotamine ou ladihydro-ergotamine ou du méthysergide.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN ARROW sivous avez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN ARROW et lesrisques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 : « Comment prendreRIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible »),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) comme la sertraline, l'escitalopram, et la fluoxétine oudes inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ISRN)comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pour traiter ladépression.
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et desboissons
RIZATRIPTAN ARROW peut mettre plus de temps à agir s'il est pris après unrepas. Bien que ce soit mieux de le prendre à jeun, vous pouvez toujours leprendre si vous avez mangé.
Grossesse, allaitement et fertilité
On ne sait pas si le rizatriptan, lorsqu’il est pris par une femmeenceinte, est dangereux pour un bébé à naître.
L'allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RIZATRIPTAN ARROW chez les enfants de moins de 18 ansn'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité et l’efficacitéde RIZATRIPTAN ARROW chez les patients de plus de 65 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN ARROW. Si cela se produit, ne conduisez pas et n’utilisezni outils ni machines.
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartamet du sodium
Ce médicament contient 3,741 mg d’aspartam par comprimé orodispersible.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereuxpour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétiquerare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou votre pharmacien en cas de doute.
RIZATRIPTAN ARROW est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN ARROW le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise. Nel’utilisez pas pour prévenir une crise.
La dose recommandée est de 10 mg.
Si vous prenez actuellement du propranolol ou en cas de maladie du foie oudes reins, vous devez prendre une dose de 5 mg de rizatriptan. Vous devezattendre au moins 2 heures entre la prise de propanolol et de RIZATRIPTAN ARROWavec un maximum de 2 doses par 24 heures.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN ARROW. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN ARROW durant unecrise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN ARROW pour letraitement de la même crise. Il est probable, cependant, que vous répondrez àRIZATRIPTAN ARROW durant la prochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN ARROW par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles ou comprimés à10 mg ou 5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heuresentre les prises.
Si votre état s'aggrave, demandez un avis médical.
Comment prendre RIZATRIPTAN ARROW
· RIZATRIPTAN ARROW, comprimé orodispersible se dissout dans la bouche.
· Ouvrir le blister avec les mains sèches.
· Le comprimé orodispersible doit être placé sur votre langue où il sedissoudra et pourra être avalé avec la salive.
· Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés dans les situationsoù il n'y a pas de boissons disponibles, ou pour éviter les nausées et lesvomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec desliquides.
RIZATRIPTAN ARROW est également disponible en comprimés à prendre avec uneboisson.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN ARROW que vous n'auriez dû, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîteavec vous.
Les signes de surdosage peuvent inclure étourdissements, somnolence,vomissements, évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec cemédicament.
Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plusfréquemment rapportés étaient étourdissements, somnolence et fatigue.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypo-esthésie), diminution de l'acuité mentale,insomnie ;
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations) ;
· bouffées vasomotrices (rougeurs du visage de courte durée) ;
· gêne au niveau de la gorge ;
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée, indigestion (dyspepsie) ;
· sensation de lourdeur dans n'importe quelle partie du corps, douleur dansle cou, raideur ;
· douleurs au ventre ou à la poitrine.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· mauvais goût dans la bouche ;
· difficultés à coordonner des mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance(syncope) ;
· confusion, nervosité ;
· pression artérielle élevée (hypertension), soif, bouffées de chaleur,sueurs ;
· éruption cutanée étendue, démangeaisons et éruption cutanée étenduegrumeleuse (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/oude la gorge ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou dedéglutition (angiœdème), difficulté respiratoire (dyspnée) ;
· oppression localisée, faiblesse musculaire ;
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistrel'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachycardie) ;
· douleur du visage, douleur musculaire.
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· respiration sifflante ;
· réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudainemenaçant le pronostic vital (choc anaphylactique) ;
· accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire[hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque et d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans ou femme ménopausée, problèmeparticulier de battement du cœur (bloc de branche)]) ;
· battements du cœur lents (bradycardie).
Fréquence indéterminée ; ne peut pas être estimée sur la base desdonnées disponibles
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque etd’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans ou femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]) ;
· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » : qui peut occasionnerdes effets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations ;
· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépidermique toxique) ;
· crises d'épilepsie (convulsions/crises convulsives) ;
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds ;
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.
Informez votre médecin immédiatement de tout symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle qu'éruption cutanée étendue ou démangeaison) après laprise de RIZATRIPTAN ARROW.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Rizatriptan......................................................................................................................10 mg
Sous forme de benzoate de rizatriptan.......................................................................14,530 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidonprégélatinisé, mannitol, crospovidone (type A), aspartam (voir la section 2),stéarylfumarate de sodium, arôme menthe poivrée (maltodextrine, arômenaturels, amidon de maïs modifié).
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible.
RIZATRIPTAN ARROW 10 mg, comprimé orodispersible se présente sous forme decomprimé non pelliculé circulaire, biconvexe, de couleur blanc à blanccassé, gravé « F25 » sur une face et uni sur l'autre, avec une saveur dementhe poivrée.
Boîte de 2, 3, 6, 10, 12 ou 18 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES BLOCK, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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