Notice patient - RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RIZATRIPTANTEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RIZATRIPTAN TEVA appartient à une famille de médicaments appelés agonistessélectifs des récepteurs de la sérotonine 5HT1B/1D. Code ATC : N02CC04
RIZATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter la crise de migraine, avec ousans aura.
RIZATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter les maux de tête de la crise demigraine chez l’adulte.
Le traitement par RIZATRIPTAN TEVA réduit le gonflement des vaisseaux quientourent le cerveau. Ce gonflement est à l’origine des maux de tête de lacrise de migraine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RIZATRIPTANTEVA 10 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au rizatriptan ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez une hypertension artérielle modérée ou sévère, ou unehypertension artérielle légère non contrôlée par un traitement,
· si vous avez ou avez eu une maladie du cœur, par exemple crise cardiaqueou douleur dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu dessymptômes de maladie du cœur,
· si vous avez une maladie grave du foie ou du rein,
· si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC), ou un accidentischémique transitoire (AIT),
· si vous avez des problèmes d’obstruction des artères (maladievasculaire périphérique),
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine ou pargyline (médicaments utilisésdans le traitement de la dépression) ou le linézolide (un antibiotique) ous’il y a moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendredes IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine ou du méthysergide pourprévenir une crise de migraine,
· si vous prenez d’autres médicaments de la même classe tels quesumatriptan, naratriptan ou zolmitriptan pour traiter votre migraine (voir aussila rubrique « Autres médicaments et RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, compriméorodispersible »).
Si vous n’êtes pas sûr d’être concerné par l’une de ces situations,demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN TEVA.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreRIZATRIPTAN TEVA :
· si vous avez l’un des facteurs de risque de maladie cardiaque suivants :pression artérielle élevée, diabète, tabagisme ou prise de substitutsnicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque, homme de plus de40 ans ou femme ménopausée,
· si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· si vous avez un problème particulier de battement du cœur (bloc debranche),
· si vous avez ou avez eu des allergies,
· si votre migraine est associée à des vertiges, des troubles de la marcheou de la coordination des mouvements ou à une faiblesse musculaire du bras oude la jambe,
· si vous prenez des préparations à base de plantes contenant dumillepertuis,
· si vous avez eu des réactions allergiques telles que : gonflement duvisage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent provoquer unedifficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et lafluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pourtraiter la dépression,
· si vous avez eu des symptômes tels que douleur et oppression de lapoitrine, même de courte durée.
Si vous prenez RIZATRIPTAN TEVA trop souvent, cela peut entraîner chez vousdes maux de tête chroniques. Dans ce cas, prévenez votre médecin car vousdevriez peut-être arrêter de prendre RIZATRIPTAN TEVA.
Veuillez parler à votre médecin ou à votre pharmacien de vos symptômes.Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendreRIZATRIPTAN TEVA seulement pour les crises de migraine. RIZATRIPTAN TEVA ne doitpas être utilisé pour traiter les maux de tête qui pourraient être dus àd’autres causes plus graves.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
Il n’y a pas eu d’études complètes sur la sécurité d’emploi etl’efficacité de RIZATRIPTAN TEVA chez les patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
L’utilisation de RIZATRIPTAN TEVA chez les enfants et les adolescents demoins de 18 ans n'est pas recommandée.
Autres médicaments et RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsobtenus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes et ceux que vousprenez normalement pour la migraine. RIZATRIPTAN TEVA peut en effet modifierl’action de certains médicaments, de même que d’autres médicamentspeuvent modifier l’action de RIZATRIPTAN TEVA.
Ne prenez pas RIZATRIPTAN TEVA :
· si vous prenez déjà d’autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D(parfois appelés « triptans ») tels que le sumatriptan, le naratriptan ou lezolmitriptan,
· si vous prenez des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) tels quemoclobémide, phénelzine, tranylcypromine, linézolide ou pargyline ou s’il ya moins de deux semaines que vous avez arrêté de prendre des IMAO,
· si vous prenez des médicaments de type ergotamine tels que l’ergotamineou la dihydro-ergotamine pour traiter votre migraine,
· si vous prenez du méthysergide pour prévenir une crise de migraine.
Ces médicaments pris en même temps que RIZATRIPTAN TEVA peuvent augmenterle risque d’apparition d’effets indésirables.
Vous devez attendre au moins 6 heures avant de prendre des médicaments detype ergotamine tels que l’ergotamine, la dihydro-ergotamine ou leméthysergide si vous avez pris RIZATRIPTAN TEVA.
Vous devez attendre au moins 24 heures pour prendre RIZATRIPTAN TEVA si vousavez pris des médicaments de type ergotamine.
Demandez conseil à votre médecin pour la prise de RIZATRIPTAN TEVA et lesrisques possibles :
· si vous prenez du propranolol (voir la rubrique 3 « Comment prendreRIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible »),
· si vous prenez des médicaments inhibiteurs sélectifs de la recapture dela sérotonine (ISRS) tels que la sertraline, l’oxalate d’escitalopram et lafluoxétine, ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline (ISRN) comme la venlafaxine et la duloxétine, utilisés pourtraiter la dépression.
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible avec des aliments et desboissons
RIZATRIPTAN TEVA peut mettre plus de temps à agir s’il est pris après unrepas. Bien qu’il soit préférable de le prendre à jeun, vous pouvez quandmême le prendre après avoir mangé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si RIZATRIPTAN TEVA, lorsqu’il est pris par une femmeenceinte, est dangereux pour un bébé à naître.
L’allaitement doit être évité pendant 24 heures après la prise dutraitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir une somnolence ou des étourdissements quand vousprenez RIZATRIPTAN TEVA. Si cela se produit, ne pas conduire ou utiliserd’outils ou de machines.
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartam(E 951)
Ce médicament contient 2,0 mg d’aspartam par compriméorodispersible.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du benzoate
Ce médicament contient 4,5 mg de benzoate (sous forme de benzoate derizatriptan) par comprimé orodispersible.
RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par compriméorodispersible, c.-a-d. qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
3. COMMENT PRENDRE RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?
RIZATRIPTAN TEVA est utilisé pour traiter la crise de migraine. PrenezRIZATRIPTAN TEVA le plus rapidement possible dès l’apparition de la crise. Nepas l’utiliser pour prévenir une crise.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 mg.
Si vous prenez du propranolol ou en cas de maladie du foie ou des reins, vousdevez prendre une dose de 5 mg de rizatriptan. Vous devez attendre au moins2 heures entre la prise de propranolol et la prise de rizatriptan, sansdépasser 2 doses de rizatriptan par 24 heures.
Comment prendre RIZATRIPTAN TEVA
RIZATRIPTAN TEVA est un comprimé orodispersible qui se dissout dans labouche.
Le comprimé orodispersible peut être utilisé dans des situations où laprise de liquides n’est pas possible ou pour éviter les nausées etvomissements pouvant accompagner la prise de comprimés avec des liquides.
Vos mains doivent être sèches lorsque vous manipulez le compriméorodispersible car il risquerait de se désagréger au contact del’humidité.
1. Tenir la plaquette par les coins et détacher une alvéole du reste dela plaquette en déchirant doucement le long des perforations.
2. Retirer soigneusement l’opercule.
3. Pousser doucement sur le comprimé pour le faire sortir.
4. Le comprimé doit être placé sur la langue où il se dissoudradirectement dans la bouche et pourra être avalé facilement.
Si la migraine réapparaît dans les 24 heures
Chez certains patients, les symptômes de la migraine peuvent réapparaîtredans les 24 heures. Si votre migraine réapparaît, vous pouvez prendre unedose supplémentaire de RIZATRIPTAN TEVA. Vous devez toujours attendre au moins2 heures entre les prises.
Si après 2 heures la migraine persiste
Si vous ne répondez pas à la première dose de RIZATRIPTAN TEVA durant unecrise, vous ne devez pas prendre une seconde dose de RIZATRIPTAN TEVA pour letraitement de la même crise.
Il est probable, cependant, que vous répondrez à RIZATRIPTAN TEVA durant laprochaine crise.
Ne prenez pas plus de 2 doses de RIZATRIPTAN TEVA par 24 heures (parexemple, ne prenez pas plus de 2 comprimés orodispersibles à 10 mg ou à5 mg par 24 heures). Vous devez toujours attendre au moins 2 heures entre lesprises.
Si votre état s’aggrave, demandez un avis médical.
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus de RIZATRIPTAN TEVA que vous n’auriez dû, parlez-enimmédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien et prenez la boîteavec vous.
Signes de surdosage possibles : étourdissements, somnolence, vomissements,évanouissement ou rythme cardiaque lent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
Si vous arrêtez de prendre RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, compriméorodispersible :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
Lors des études chez l’adulte, les effets indésirables le plusfréquemment rapportés étaient étourdissement, somnolence et fatigue.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· sensation de fourmillement (paresthésie), maux de tête, sensibilitécutanée diminuée (hypoesthésie), diminution de l’acuité mentale,insomnie,
· battements de cœur rapides ou irréguliers (palpitations),
· rougeurs du visage de courte durée,
· gêne au niveau de la gorge,
· sensations de malaise (nausées), sécheresse de la bouche, vomissements,diarrhée, indigestion (dyspepsie),
· sensations de lourdeur dans certaines parties du corps, douleurs dans lecou, raideur,
· douleurs au ventre ou au thorax.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· mauvais goût dans la bouche,
· difficultés à coordonner ses mouvements lors de la marche (ataxie),étourdissements (vertiges), vision trouble, tremblements, perte de connaissance(syncope),
· confusion, nervosité,
· pression artérielle élevée (hypertension) ; soif, bouffées de chaleur,sueurs,
· rash, démangeaisons et éruption cutanée étendue grumeleuse(urticaire), gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,ce qui peut entraîner des difficultés respiratoires et/ou de déglutition(angio-œdème), difficulté respiratoire (dyspnée),
· oppression localisée, faiblesse musculaire,
· modifications du rythme ou de la fréquence des battements du cœur(arythmie), anomalies de l'électrocardiogramme (examen qui enregistrel'activité électrique de votre cœur), rythme cardiaque très accéléré(tachycardie),
· douleur de la face, douleur musculaire.
Rare : pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000
· respiration sifflante,
· réaction allergique (hypersensibilité) ; réaction allergique soudainemenaçant le pronostic vital (choc anaphylactique),
· accident vasculaire cérébral (ce cas survient généralement chez lespatients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque et vasculaire[hypertension, diabète, tabagisme, utilisation de substituts nicotiniques,antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d’accident vasculairecérébral, homme de plus de 40 ans, femme ménopausée, problème particulierde battement du cœur (bloc de branche)]),
· battements du cœur lents (bradycardie).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles
· crise cardiaque, spasmes des vaisseaux sanguins du cœur (ces cassurviennent généralement chez les patients ayant des facteurs de risque demaladie cardiaque et vasculaire [hypertension, diabète, tabagisme, utilisationde substituts nicotiniques, antécédents familiaux de maladie cardiaque oud’accident vasculaire cérébral, homme de plus de 40 ans, femmeménopausée, problème particulier de battement du cœur (bloc debranche)]),
· syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » qui peut occasionner deseffets indésirables comme un coma, une tension artérielle instable, unefièvre très élevée, une perte de la coordination musculaire, une agitationet des hallucinations,
· décollement sévère de la peau avec ou sans fièvre (nécrolyseépidermique toxique),
· crises d’épilepsie (convulsions/crises convulsives),
· constriction des vaisseaux sanguins des extrémités avec sensation defroid et engourdissement des mains et des pieds,
· spasmes des vaisseaux sanguins du côlon (gros intestin) pouvant provoquerune douleur abdominale.
Informez votre médecin immédiatement en cas de symptôme suggérant uneréaction allergique, un syndrome sérotoninergique, une crise cardiaque ou unaccident vasculaire cérébral.
De plus, informez votre médecin de tout symptôme suggérant une réactionallergique (telle qu’un rash ou des démangeaisons) après la prise deRIZATRIPTAN TEVA.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Benzoate derizatriptan................................................................................................14,53 mg
Equivalant àrizatriptan................................................................................................10,00 mg
Pour un comprimé orodispersible
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, mannitol (E421), amidon de maïsprégélatinisé, aspartam (E951), arôme menthe poivrée, silice colloïdaleanhydre, stéaryl fumarate de sodium.
Qu’est-ce que RIZATRIPTAN TEVA 10 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Comprimé orodispersible rond et plat, aux bords biseautés, de couleur blancà blanc crème, gravé « IZ » sur une face et « 10 » sur l’autre.
Boîtes de 2, 3, 6, 12, 18, 28 ou 30 comprimés orodispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
PAYS BAS
ou
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. Z.o.o
80 Mogilska Str.
31–546 KRAKOW
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
ludwig-merckle-strasse 3
89143 Blaubeuren
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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