Notice patient - ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Dénomination du médicament
ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libérationprolongée
Ropinirole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLEZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. Comment prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique Antiparkinsonien, Agonistedopaminergique – code ATC : N04BC04
La substance active de ROPINIROLE ZENTIVA LP est le ropinirole qui appartientà une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistesdopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelleappelée la dopamine.
ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée estindiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faiblesconcentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirolea des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi lessymptômes de la maladie de Parkinson.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLEZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Ne prenez jamais ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée :
· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLEZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques graves,
· si vous avez ou vous avez eu des problèmes sévères de santémentale,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportementsimpulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation despulsions sexuelles) voir section 4,
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).
Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels quedépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêtou la diminution du traitement par ropinirole LP (appelé syndrome de sevrageaux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus dequelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votretraitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement quivous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoinou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereusespour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troublesdu contrôle des impulsions qui comprennent des comportements tels quedépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives,pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation despensées et des sensations à caractère sexuel . Votre médecin pourra déciderde modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vousdéveloppez des épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité(symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans lessymptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus).
Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est plus letraitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser desexamens complémentaires durant votre traitement.
Durant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP
Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vousdéveloppez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pourles jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles et/ou descomportements) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votremédecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votretraitement.
Tabagisme et ROPINIROLE ZENTIVA LP
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant quevous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra ajustervotre dose.
Autres médicaments et ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez àprendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLEZENTIVA LP.
Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ZENTIVA LP,ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ZENTIVA LPpeut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments. Ces médicamentsincluent :
· la fluvoxamine, un médicament antidépresseur,
· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, lesulpiride,
· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûluresd'estomac),
· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie deParkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'und'entre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez lesmédicaments ci-dessous avec ROPINIROLE ZENTIVA L.P. :
· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulationsanguine) tels que warfarine (coumadine)
ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéeavec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LPpeuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement parROPINIROLE ZENTIVA LP.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf sivotre médecin a évalué que le bénéfice pour vous d’une telle prise estsupérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'estpas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre productionde lait.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous êtesenceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecinvous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Ilpourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre”ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela estvotre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.
ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquerchez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès desommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou nepas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence oul'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) àun risque d'accident grave ou de décès, jusqu’à disparition de ceseffets.
Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.
ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongéecontient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandezconseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
ROPINIROLE ZENTIVA ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLEZENTIVA LP n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de18 ans.
Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vousêtre donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament appeléL-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvezprésenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quandvous commencez à prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP. Consultez votre médecin siceci arrive, car il pourra ajuster la dose de lévodopa/L-Dopa que vousprenez.
Les comprimés de ROPINIROLE ZENTIVA LP sont conçus pour libérer lemédicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votremédicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas dediarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètementet ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dansvos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLEZENTIVA LP avez-vous besoin de prendre ?
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE ZENTIVALP qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg, une foispar jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose deROPINIROLE ZENTIVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxièmesemaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourraaugmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster laquantité de ROPINIROLE ZENTIVA LP pour obtenir une meilleure efficacité.Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLEZENTIVA LP.
Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effetsindésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votremédecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible deropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison detrois prises par jour.
Ne prenez pas plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP que la dose recommandée parvotre médecin
Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE ZENTIVA LP ne soitefficace.
Prise de ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LPavec un verre d'eau.
Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVAL.P. peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, nimâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car leprincipe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez les comprimés à libération immédiate de ropinirole pardes comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP :
Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à partir de ladose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre comprimé de ropinirole à libération immédiate,comme d’habitude le jour précédant le changement. Puis le lendemain matinprenez ROPINIROLE ZENTIVA LP sans prendre de ropinirole en comprimé àlibération immédiate.
Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée que vous n’auriez dû :
Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîtede ROPINIROLE ZENTIVA LP si possible. Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLEZENTIVA LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses(sensation de la tête qui tourne), somnolence, fatigue (mentale ou physique),évanouissement, hallucinations.
Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée
Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongéeou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP durant un jour ou plus,consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculéà libération prolongée :
N'arrêtez pas ROPINIROLE ZENTIVA LP brusquement sans en parler à votremédecin. Prenez ROPINIROLE ZENTIVA L.P. pendant la durée recommandée parvotre médecin.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, les symptômesde votre maladie de Parkinson pourrait rapidement s’aggraver. Un arrêt brutalpourrait entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, quireprésente un risque majeur de santé. Les symptômes incluent akinésie (pertede mouvement du muscle), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguineinstable, tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque), confusion,diminution du niveau de conscience (ex : coma).
Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, votre médecinréduira la dose progressivement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ZENTIVA LP sontdavantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitementpour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvents'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelquesjours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirablesqui vous inquiètent.
Effets indésirables très fréquents, pouvant concerner plus de 1 personnetraitée sur 10:
· somnolence,
· nausées,
· évanouissement.
Effets indésirables fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personnetraitée sur 10:
· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence(accès soudains de sommeil)
· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),
· vomissements,
· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),
· brûlures d'estomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· gonflement des jambes, des pieds et des mains.
Effets indésirables peu fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personnetraitée sur 100:
· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vouslevez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pressionartérielle),
· Pression artérielle basse (hypotension),
· somnolence excessive au cours de la journée,
· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idéesfausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir desdonnées disponibles) :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagnéde démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche,de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutitionou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voirrubrique 2.),
· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilansanguin,
· agir de façon agressive,
· utilisation excessive de ROPINIROLE ZENTIVA L.P. (envie irrésistibled’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà desdoses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelé syndromede dysrégulation dopaminergique,
· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentationd’accomplir un acte pouvant vous nuire ou nuire à autrui, notamment :
o une impulsion forte pour les jeux d’argent en dépit des conséquencespersonnelles ou familiales,
o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe etcomportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsionssexuelles accrues,
o des achats et des dépenses excessives incontrôlables,
o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourrituredans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus qued’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité,
· dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur (l’ensemblede ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiquesou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votretraitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.
Si vous développez de tels comportements inhabituels, parlez-en à votremédecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou deréduire ces symptômes.
Si vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP en association avec la L-dopa(lévodopa).
Les patients prenant ROPINIROLE ZENTIVA en association avec la L-dopa peuventprésenter :
· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Sivous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement parROPINIROLE ZENTIVA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés(dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra êtreamené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (effet indésirable fréquent).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée
· La substance active est :
Ropinirole....................................................................................................................8,00 mg
Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 8 mg deropinirole (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Noyau :
Copolymère d’ammonio methacrylate type B, hypromellose (E464),laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, oxyde de ferrouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé àlibération prolongée et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont pelliculés ovales rouge, biconvexes (longueur: env.19,2 mm , largeur: 10,2 ± 0,2 mm et épaisseur : 5.2 ± 0,2 mm ).
Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées(PVC/PCTFE/Aluminium). Boîte de 21, 28, 42 ou 84 comprimés pelliculés àlibération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
PHARMATHEN S.A
6, DERVENAKION STR.
FABLIBADRESSE2
153 51, PALLINI, ATTIKI
GRECE
Ou
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5
RODOPI 69300
GRECE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {mois AAAA}.>
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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