Notice patient - ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Antibactériens à usagesystémique – J01FA06.
Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ouà l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6 ;
· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avecROXITROMYCINE BIOGARAN n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autres médicaments et ROXITROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé »).Tel est le cas lors de l’association avec la colchicine, l’ergotamine, ladihydroergotamine et le cisapride ;
· si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Grossesse et Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN.
· Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie dufoie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement ;
· un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l’ergotamine et la dihydroergotamine) ;
· si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste notamment pardes cloques ou un décollement de la peau associée à des symptômes grippauxet de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de lafièvre, des frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermiquetoxique), ou à une éruption rouge et squameuse avec des boutons et des cloques(pustulose exanthématique aiguë généralisée), contactez immédiatementvotre médecin car ces réactions cutanées peuvent mettre votre vie endanger.
Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE BIOGARAN.
· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ») ;
· prévenez également votre médecin si vous avez :
o un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaquediagnostiquée à l’électrocardiogramme) ;
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ;
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée ;
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del’ergot de seigle ; des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT(voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg,comprimé pelliculé ») ;
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie ;
o une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINEBIOGARAN ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risquede colite pseudomembraneuse) (voir rubrique « QUELS SONT LES EFFETSINDESIRABLES EVENTUELS ? »).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin oude votre pharmacien.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte) ;
· de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine) ;
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certainssymptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd’association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QTtels que :
certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex :quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse ;
· si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vousdevez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire dele poursuivre ;
· l’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, consultez rapidementvotre médecin ;
· n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certainesmachines.
ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose
Si votre médecin, vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitementantibiotique, mais à l'infection elle‑même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions ») ;
· des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque ;
· des manifestations neurologiques : fréquemment, sensations vertigineuses,maux de tête, anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat ;
· des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baissede l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dansl’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène) ;
· des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquenceindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles) :
o troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).
· des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse) ;
· des manifestations allergiques peuvent survenir :
o fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau) ;
o peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau quidémangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voirrubrique« Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petitestaches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères tellesqu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gênerespiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés ;
o arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl’apparition de l’un des signes ci-dessus ;
· des réactions cutanées graves à type d’éruption cutanée rouge etsquameuse avec des boutons et des cloques (pustulose exanthématique) ont étérapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables estindéterminée (ne pouvant être estimée au vu des données disponibles).Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de cessymptômes ;
· affections hématologiques et du tissu lymphatique :
o peu fréquemment, une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles) ;
o une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et unediminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie,agranulocytose).
· une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse) ;
· manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine..............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre,talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),propylèneglycol.
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.
Boîtes de 10, 16 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ROTTENDORF PHARMA GmbH
OSTENFELDER STRASSE 51–61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
LC2
6 RUE DE L'AQUEDUC
69120 LENTILLY
ou
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre ;
· les moments de prise ;
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
· N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
· Respectez strictement votre ordonnance.
· Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
· Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
· Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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