Notice patient - ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE –code ATC : J01FA06
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infectionsbactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé:
· si votre enfant est allergique à la roxithromycine, aux antibiotiques dela famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament, mentionnés à la rubrique 6,
· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous quel’association avec ROXITHROMYCINE TEVA n’est pas contre-indiquée (voir leparagraphe « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimépelliculé»). Tel est le cas avec la colchicine, l’ergotamine, ladihydroergotamine, l’astemizole, le pimozide (neuroleptique utilisé pourcertains troubles du comportement), la terfenadine,et le cisapride,
· en cas d’allaitement d’un enfant traité par du cisapride (voirrubrique « Grossesse et allaitement »),
· si votre enfant est âgé de moins de 6 ans car il pourrait avaler detravers et s’étouffer avec le comprimé.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantde prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé.
· Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votreenfant souffre d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie.Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement letraitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l’ergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Priseou utilisation d’autres médicaments »).
· Prévenez également votre médecin si votre enfant a :
o un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaquediagnostiquée à l’électrocardiogramme),
o une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
o une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,
o un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del’ergot de seigle, des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT(voir rubrique « Prise d'autres médicaments »),
o une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraverla maladie de votre enfant,
o une diarrhée au cours ou après son traitement par ROXITHROMYCINE TEVA ;en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colitepseudomembraneuse).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguineest recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas d’éruption cutanée sévère,y compris d’ ampoules qui se formentsur la peau ou de peau qui pèle, ainsi que de signes de grippe ou de fièvre(syndrome de Stevens-Johnson), de malaise général, de fièvre, de frissons etde douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou d’éruptionsquameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustuloseexanthématique aiguë généralisée), prenez immédiatement contact avec unmédecin, car ces effets cutanés peuvent engager le pronostic vital.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
N’utilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l’ergot de seigledopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notammentcontre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisésnotamment pour éviter la montée de lait).
Prévenez votre médecin si vous prenez des statines (médicaments utiliséspour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol ettriglycérides), des anticoagulants oraux, de la disopyramide (indiquée dans letraitement et la prévention de certains troubles graves du rythmecardiaque).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certainssymptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament.
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à l’enfant. Cependant, en casd’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âgede procréer, vous devez savoir que :
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vousdevez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire dele poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
ROXITHROMYCINE TEVA est destiné à l’enfant. L’allaitement est possible,cependant, en cas d’utilisation exceptionnelle pendant l’allaitement, lesinformations suivantes doivent être portées à votre connaissance :
· L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée,candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez l’allaitementet consultez rapidement votre médecin.
· N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dansle cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certainesmachines.
Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence surl’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé?
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre indicatif, chez l’enfant de 24 à 40 kg la posologie habituelleest : 1 comprimé matin et soir.
Pour les enfants de moins de 24 kg, préférez le comprimé à 50 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Donnez les comprimés à votre enfant avec un verre d’eau.
L’utilisation de ces comprimés est contre-indiquée chez les enfants demoins de 6 ans (voir aussi le paragraphe « Ne prenez jamais ROXITHROMYCINETEVA »
Fréquence d’administration
Donnez ce médicament en 2 prises, matin et soir, de préférence avantles repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitementantibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou desuspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderaitvotre guérison.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez donné à votre enfant plus de ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de donner ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculéà votre enfant
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimépelliculé
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées.
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baissede l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dansl’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
o fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
o peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau quidémangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura(bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiquessévères telles qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et ducou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également étérapportés.
· Troubles visuels, problèmes de vue (vision floue) peuvent survenir avecune fréquence indéterminée (ne peut etre estimée sur la base des donnéesdisponibles).
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl’apparition de l’un des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
o peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles) ;
o une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et unediminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie,agranulocytose).
· Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
· Réactions cutanées graves
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l’expérienced’une réaction cutanée sévère: une éruption squameuse rouge avec massessous la peau et des cloques (pustulose exanthématique). La fréquence de ceteffet indésirable est indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine..............................................................................................................100 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre,talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),propylène glycol.
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10,16 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
GALIEN LPS
98 RUE BELLOCIER
89100 SENS
FRANCE
ou
ROTTENDORF PHARMA GMBH
Ostenfelder Strasse 51–61
59320 ENNIGERLOH
Allemagne
ou
MERCKLE GmbH
LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2– Respectez strictement votre ordonnance.
3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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