Notice patient - ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique –code ATC : J01FA06 (J: anti-infectieux).
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille desmacrolides.
Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes àgermes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ouà l'un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants àla rubrique 6.
· Si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l'association avecROXITHROMYCINE ZENTIVA n'est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»). Tel estlors de l'association avec la colchicine, l'ergotamine, la dihydroergotamine etle cisapride.
· Si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Grossesse et Allaitement »).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROXITHROMYCINEZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.
· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si vous souffrezd'insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecinréévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
· Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins(ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) aété rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en casd'association avec certains médicaments utilisés contre la migraine(l'ergotamine et la dihydroergotamine).
· Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par cesmédicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique «Autresmédicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé»).
· Des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) ont été rapportéesavec la roxithromycine (voir rubrique « Quels sont les effets indésirableséventuels ? »). Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINEZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé.
Prévenez également votre médecin si vous avez :
· un allongement de l'espace QT (modification de l'activité cardiaquediagnostiquée à l'électrocardiogramme),
· une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
· une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à lanormale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur àla normale) non corrigée,
· un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes del'ergot de seigle, des médicaments susceptibles d'allonger l'espace QT (voirrubrique «Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé»),
· une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggravervotre maladie,
· une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINEZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé ; en particulier si elle est sévère,persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse),
· une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formulesanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de2 semaines).
· Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé ou chez lepatient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé
Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :
· de la colchicine (médicament contre la goutte),
· de l'ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre lamigraine),
· du cisapride (médicament anti-reflux).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiquestels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladiede Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pouréviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l'apparition de certainssymptômes et d'effectuer des bilans sanguins de contrôle si d'autresmédicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en casd'association avec des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT telsque :
certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex :quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide, amiodarone), certainsantidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pourtraiter certains troubles de l’humeur et du comportement (ex :phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille desfluoroquinolones (ex : moxifloxacine), certains médicaments qui traitent lesinfections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone(médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux drogues) (voirrubrique « Avertissements et précautions »).
Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
· Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lagrossesse.
· Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vousdevez consulter votre médecin car lui seul peut juger s'il est nécessaire dele poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
· L'allaitement doit être arrêté, en particulier si des troublesdigestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas,consultez rapidement votre médecin.
· N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride(médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses quipeuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l'utilisation de certainesmachines.
ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
À titre indicatif, chez l’adulte, la posologie habituelle est 1 comprimématin et soir.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un peu d’eau.
Fréquence d’administration
Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avantles repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement auxdoses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l’auraconseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas quevous êtes complètement guéri. L’éventuelle impression de fatigue, n’estpas due au traitement antibiotique mais à l’infection elle-même. Le fait deréduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impressionet retarderait votre guérison.
Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de10 jours.
Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées,vomissements, douleurs d'estomac, diarrhées. Des pancréatites et desdiarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique «Avertissements et précautions »).
· Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troublesdu rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
· Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses,maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ouperturbation du goût et de l'odorat.
· Des manifestations au niveau de l'oreille : surdité temporaire, baisse del'acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l'oreille àtype de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
· Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie(transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foiepouvant se manifester par une jaunisse).
· Des manifestations allergiques peuvent survenir :
Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent),des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau) (voir rubrique «Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rougessur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu'un œdèmede Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, unchoc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin àl'apparition de l'un des signes ci-dessus.
· Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs(éosinophiles),
une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et unediminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie,agranulocytose).
· Une surinfection (en cas d'utilisation prolongée) avec inflammationsévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
· Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Roxithromycine.............................................................................................................150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau : Hydroxypropylcellulose faiblement substitué, povidone K 30,silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium,poloxamère.
Pelliculage : Hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171),propylèneglycol.
Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE ZENTIVA 150 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
56, ROUTE DE CHOISY
60200 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
CONSEILS / ÉDUCATION SANITAIRE
Que savoir sur les antibiotiques ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.
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