SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de magnésium léger........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......171,00 mg

Carbonate de magnésium léger........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.335,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : sodium, potassium, sorbitol.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium, 2,5 mmol (soit97,5 mg) de potassium et 1 mg de sorbitol par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés effervescents.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut provoquerun déficit en magnésium :

· Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère,troubles mineurs du sommeil.

· Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations(cœur sa­in).

· Crampes musculaires, fourmillements.

· L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

· En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois detraitement, il n’est pas utile de le poursuivre et le traitement seraréévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau, à répartirde préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à30 ml/min/1,73 m2).

· Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium àcertains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voieveineuse. Il en est de même en cas de malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéderd’abord, dans la plupart des cas, à la réplétion magnésienne avant lacalcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois detraitement, il n’est pas utile de poursuivre le traitement.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium par sachet, cequi équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandépar l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte chez lespatients suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium par sachet. Ilfaut en tenir compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patientscontrôlant leur apport alimentaire en potassium.

Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’aapparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier dumagnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient devérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation dumagnésium est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Diarrhées, douleurs abdominales.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance­rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : SUPPLEMENT MINERAL – code ATC :A12CC30.

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminuel'exci­tabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dansde nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique :

Une magnésémie sérique :

· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l)indique une carence magnésienne modérée.

· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carencemagnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémi­econgénitale chronique),

· secondaire par :

– insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme,ali­mentation parentérale exclusive),

– malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives,hy­poparathyroïdi­es),

– exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes,abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéro­nismeprimaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à unmécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante.L’ab­sorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate desodium, bicarbonate de potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodiumanhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono delta-lactone, huileessentielle naturelle de citron).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3,050 g en sache-dose (papier/alumi­nium/PE). Boîte de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 352 1 1 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Alumi­nium/PE) ;boîte de 20.

· 34009 369 079 0 4 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Alumi­nium/PE) ;boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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