Notice patient - SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sévélamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre d'utiliserSEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Médicaments de l’hyperkaliémie et del’hyperphosphatémie, code ATC : V03AE02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate desévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments auniveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dansle sang.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôlerl’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
· des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang).Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisantune machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide estintroduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtrele sang),
· des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) quine sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin)supérieur ou égal à 1,78 mmol/l,
· des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à longterme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et uncertain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculerla surface corporelle).
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé avec d’autres traitements,tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir ledéveloppement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôtsdurs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuventdurcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corpsplus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut égalemententraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur auniveau des os et des fractures.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVELAMERCARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
Ne prenez jamais SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable :
· si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecinvérifiera ce point avec vous),
· si vous avez une occlusion intestinale,
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZsi vous présentez un des cas mentionnés ci-dessous :
· troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et del’intestin,
· vomissements fréquents,
· inflammation évolutive de l’intestin,
· intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins,
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par SEVELAMER CARBONATESANDOZ :
· si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles del’estomac ou de l’intestin, ou du sang dans les selles (saignementgastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un trouble inflammatoiregrave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sévélamer dansvotre intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non dutraitement.
Traitements supplémentaires
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vouspouvez :
· présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. SEVELAMERCARBONATE SANDOZ ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrirapeut-être un complément en calcium sous forme de comprimés,
· avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourradonc surveiller les taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire unapport complémentaire en vitamine D si nécessaire. Si vous ne prenez pas decompléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter defaibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide folique.Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler cesconcentrations et à vous prescrire un complément en vitamines sinécessaire,
· avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentationde l’acidité de votre sang et d’autres tissus de votre corps. Votremédecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liéeà la dialyse péritonéale. Ce risque peut être limité en respectantscrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ousymptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleursabdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, deconstipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez lesenfants (âgés de moins de 6 ans). L’utilisation de SEVELAMER CARBONATESANDOZ n’est donc pas recommandée chez l’enfant de moins de 6 ans.
Autres médicaments et SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament.
· SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas être pris en même temps que laciprofloxacine (un antibiotique).
· Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque oucontre l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre SEVELAMERCARBONATE SANDOZ.
· Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolatemofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le systèmeimmunitaire) peuvent être réduits par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votremédecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
· Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut êtreobservée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pourtraiter les taux faibles d’hormone thyroïdienne) et SEVELAMER CARBONATESANDOZ. Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les tauxd’hormone thyroïdienne dans votre sang.
· Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau devotre estomac ou de votre œsophage, tels que l’oméprazole, le pantoprazoleou le lansoprazole, connus comme inhibiteurs de la pompe à protons », peuventréduire l’efficacité de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votre médecin pourrasurveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilitéd’interaction entre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ et d’autres médicaments.
Dans certains cas, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être pris en même tempsqu’un autre médicament. Votre médecin peut vous conseiller de prendre cemédicament 1 heure avant ou 3 heures après SEVELAMER CARBONATE SANDOZ. Votremédecin peut aussi envisager de surveiller les taux sanguins de cemédicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament. Le risque potentiel de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ durant lagrossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vouspouvez continuer le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Le passage de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ dans le lait maternel ainsi que seseffets sur votre bébé ne sont pas connus. Adressez-vous à votre médecin quidécidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s’il est nécessaired’arrêter le traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ modifie votre capacité àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ contient du sodium et de l’alcoolbenzylique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 17 microgrammes d’alcool benzylique dans chaquesachet. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou durein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansvotre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »).
3. COMMENT PRENDRE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?
Veillez à toujours prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ en suivant exactementles indications de votre médecin. Le médecin déterminera la dose requise enfonction de votre taux de phosphates sériques.
Pour la dose de 2.4 g, la poudre pour suspension buvable doit être verséedans 60 ml d’eau par sachet. Vous devez la boire dans les 30 minutes quisuivent sa préparation. Il est important de boire tout le liquide. Vous devrezpeut-être rincer le verre à l’eau et la boire, afin d’être sûrd’avaler toute la poudre. En remplacement de l’eau, la poudre peut êtremélangée au préalable avec une petite quantité de boisson froide (environ120 ml ou la moitié d’un verre) ou de nourriture froide (environ 100 g) etingérée dans les 30 minutes. Ne pas chauffer SEVELAMER CARBONATE SANDOZpoudre (par exemple au micro-ondes) ou l’ajouter à de la nourriture chaude oudu liquide chaud.
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour l’adulteest de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les troisrepas. La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votremédecin. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère encas de doute.
Prenez SEVELAMER CARBONATE SANDOZ après votre repas ou avec de lanourriture.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose initiale recommandée de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ pour les enfantsdépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pourcalculer la surface corporelle). Pour les enfants, SEVELAMER CARBONATE SANDOZ enpoudre est recommandé, les comprimés de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ n’étantpas adaptés à cette population. SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ne doit pas êtrepris à jeun et doit être pris au cours des repas ou avec une collation. Ladose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votremédecin.
Pour les doses inférieures à 2,4 g, la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZdu sachet peut être divisée. La poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut êtremesurée par volume (mL) à l’aide d’une coupelle ou d’une cuillèredoseuse.
| Dose de carbonate de sévélamer (g) | Volume (mL) |
| 0,4 g (400 mg) | 1.0 mL |
| 0,8 g (800 mg) | 2,0 mL |
| 1,2 g (1200 mg) | 3,0 mL |
| 1,6 g (1600 mg) | 4,0 mL |
Préparation à l’aide d’une coupelle doseuse de 1 mL :
Pour une dose de 0,4 g :
· Ouvrir le sachet avec une paire de ciseaux le long de la ligneindiquée.
o Insérer la coupelle dans le sachet.
o Remplir la coupelle au-delà de son bord supérieur.
o Retirer la coupelle du sachet en utilisant le haut du sachet ouvert pourniveler la poudre à la hauteur du bord supérieur de la coupelle. Cela permetà l’excédent de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ de retomber dans lesachet.
· Verser 1,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ mesurée à l’aidede la coupelle dans 60 mL d’eau.
Boire dans les 30 minutes qui suivent la préparation. Il est important deboire tout le liquide et il peut être nécessaire de rincer le verre avec del’eau et de boire également ce liquide pour s’assurer que toute la poudre abien été avalée.
· Fermer le sachet en le repliant deux fois.
· Le reste de la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être utilisé dansles 24 heures pour la dose suivante.
· Jeter les sachets de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ouverts depuis plusde 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle deux fois pourobtenir un total de 2,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle trois fois pourobtenir un total de 3,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la coupelle quatre fois pourobtenir un total de 4,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Préparation à l’aide d’une cuillère doseuse :
Pour une dose de 0,4 g :
· Ouvrir le sachet avec une paire de ciseaux le long de la ligneindiquée.
· Tenir la cuillère doseuse verticalement.
· Verser le contenu du sachet dans la cuillère doseuse pour la remplirjusqu’à la marque de 1,0 mL.
· Ne pas tapoter sur la cuillère doseuse pour rendre la poudre pluscompacte.
· Verser 1,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ mesurée à l’aidede la cuillère doseuse dans 60 mL d’eau. Boire dans les 30 minutes quisuivent la préparation. Il est important de boire tout le liquide. Il peutêtre nécessaire de rincer le verre avec de l’eau et de boire également celiquide pour s’assurer que toute la poudre a bien été avalée.
· Fermer le sachet en le repliant deux fois.
· Le reste de la poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ peut être utilisé dansles 24 heures pour la dose suivante.
· Jeter les sachets de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ ouverts depuis plusde 24 heures.
Pour une dose de 0,8 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse deuxfois pour obtenir un total de 2,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,2 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse troisfois pour obtenir un total de 3,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Pour une dose de 1,6 g :
· Suivre les instructions ci-dessus et remplir la cuillère doseuse quatrefois pour obtenir un total de 4,0 mL de poudre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ.
Au début du traitement, votre médecin fera vérifier les taux de phosphatesdans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de SEVELAMERCARBONATE SANDOZ 2,4 g poudre pour suspension buvable si nécessaire pourobtenir un taux de phosphates adéquat.
Les patients sous SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doivent suivre le régime quileur a été prescrit.
Si vous avez pris plus de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable que vous n’auriez dû
En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vousprendrez la dose suivante à l’heure habituelle au moment du repas. Ne prenezpas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable
Prendre votre traitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est important pourmaintenir un taux normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de SEVELAMERCARBONATE SANDOZ pourrait conduire à des conséquences importantes telles quela calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez d’arrêter votretraitement par SEVELAMER CARBONATE SANDOZ, adressez-vous préalablement à votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plusd’une personne sur 10). Elle peut être un symptôme précoce d’occlusionintestinale. En cas de constipation, veuillez en informer votre médecin ouvotre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un deseffets indésirables suivants, demandez immédiatement un avis médical :
· des réactions allergiques (signes incluant éruption cutanée, urticaire,gonflement, trouble de la respiration). Cet effet indésirable est très rare(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
· des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère,douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont étérapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas êtreestimée sur la base des données disponibles).
· des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère del’estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension del’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
· une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleurabdominale sévère, troubles de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dansles selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dansl’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patientsprenant SEVELAMER CARBONATE SANDOZ :
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10) :
· Vomissement, douleur abdominale haute, nausée.
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 100) :
· Diarrhée, douleur au ventre, indigestion, flatulence.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) :
· Des cas de démangeaisons, d’éruptions cutanées, de lenteur de lamotilité (mouvement) intestinale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre poursuspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes quisuivent sa reconstitution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable
· La substance active est le carbonate de sévélamer. Chaque sachet deSEVELAMER CARBONATE SANDOZ contient 2,4 g de carbonate de sévélamer.
· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E 460),carmellose sodique, sucralose (E 955), arôme citron, arôme orange (contient del’alcool benzylique et du sodium) et oxyde de fer jaune (E 172).
Qu’est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 2,4 g, poudre pour suspensionbuvable et contenu de l’emballage extérieur ?
La poudre pour suspension buvable SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est une poudreblanc cassé à jaune et est contenue dans un sachet. Les sachets sontconditionnés dans un emballage extérieur.
Présentations :
60 sachets
90 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SYNTHON HISPANIA SL
C/ CASTELLO NO 1, POL. LAS SALINAS
SANT BOI DE LLOBREGAT
08830 BARCELONA
ESPAGNE
OU
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
OU
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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