Notice patient - TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
Telmisartan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TELMISARTANBIOGARAN 80 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : C09CA07.
TELMISARTAN BIOGARAN appartient à une classe de médicaments appelésantagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il. L'angiotensine Il est unesubstance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer lediamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de lapression artérielle. TELMISARTAN BIOGARAN bloque cet effet de l'angiotensineIl, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baissede la pression artérielle.
TELMISARTAN BIOGARAN est utilisé pour traiter l'hypertension artérielleessentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes. « Essentielle »signifie que la pression artérielle élevée n'a pas de cause connue.
Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer deslésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraînerdes défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, desaccidents vasculaires cérébraux ou une cécité. Avant l'apparition deslésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme del'hypertension artérielle. C'est pourquoi il est important de mesurerrégulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur estnormale.
TELMISARTAN BIOGARAN est également utilisé pour réduire les évènementscardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidentsvasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce quel'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée,ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont undiabète à risque élevé. Votre médecin peut vous dire si vous avez un risqueélevé de présenter de tels évènements.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TELMISARTANBIOGARAN 80 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférabled'éviter de prendre TELMISARTAN BIOGARAN au début de la grossesse – voirrubrique « Grossesse et allaitement») ;
· si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ouune obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau dufoie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtestraité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votrepression artérielle.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ouvotre pharmacien avant de prendre TELMISARTAN BIOGARAN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre TELMISARTAN BIOGARAN si vous êtes ou avez été dans l’une dessituations suivantes :
· maladie rénale ou greffe du rein ;
· sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou desdeux reins) ;
· maladie du foie ;
· troubles cardiaques ;
· taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corpsaccompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins) ;
· pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas dedéshydratation (perte excessive d'eau corporelle) ou de déficit en sel dus àun traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou desvomissements ;
· augmentation du taux de potassium dans le sang ;
· diabète.
Consultez votre médecin avant de prendre TELMISARTAN BIOGARAN :
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter unehypertension :
o un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion (IEC) » (par exempleénalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmesrénaux dus à un diabète ;
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement lefonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux desélectrolytes (par exemple du potassium) dans votre sang. Voir aussi lesinformations dans la rubrique « Ne prenez jamais TELMISARTAN BIOGARAN »
· si vous prenez de la digoxine.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse). TELMISARTAN BIOGARAN est déconseillé en début degrossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 moiscar il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’enfant à naîtres’il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique «Grossesse»).
En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votremédecin que vous prenez TELMISARTAN BIOGARAN.
TELMISARTAN BIOGARAN peut être moins efficace sur la baisse de la pressionartérielle chez les patients noirs.
Enfants et adolescents
Le traitement par TELMISARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les enfants etles adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin pourrait avoir besoin demodifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions. Danscertains cas, vous pourriez devoir cesser de prendre un de ces médicaments.Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous sivous prenez l'un d'entre eux en même temps que TELMISARTAN BIOGARAN :
· médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types dedépression ;
· médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sangtels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiquesépargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), lesantagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il, les AINS (médicament antiinflammatoire non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène),l'héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine ou letacrolimus) et le triméthoprime (un antibiotique) ;
· les diurétiques, en. particulier s'ils sont pris à fortes doses enassociation avec TELMISARTAN BIOGARAN, peuvent entraîner une perte excessived'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension) ;
· si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou del’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenezjamais TELMISARTAN BIOGARAN » et « Avertissement et précautions »),
· digoxine.
L’effet de TELMISARTAN BIOGARAN peut être diminué par la prise d'AINS(anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l'aspirine ou l'ibuprofène)ou de corticostéroïdes.
TELMISARTAN BIOGARAN peut accentuer l'effet de diminution de la pressionartérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertensionartérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène,amifostine). De plus, l’alcool, les barbituriques, les stupéfiants ou lesantidépresseurs peuvent aggraver une pression artérielle basse. Cela peut semanifester par des étourdissements au passage à la position debout. Vous devezconsulter votre médecin afin de savoir s’il est nécessaire d’adapter ladose de ces autres médicaments quand vous prenez TELMISARTAN BIOGARAN.
TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vousenvisagez une grossesse). Votre médecin vous recommandera normalementd'arrêter de prendre TELMISARTAN BIOGARAN avant que vous soyez enceinte ou dèsque vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autremédicament à la place de TELMISARTAN BIOGARAN. TELMISARTAN BIOGARAN estdéconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vousêtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes desanté chez l'enfant à naître s’il est pris après le troisième mois de lagrossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le pointd’allaiter. TELMISARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes quiallaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement sivous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou unprématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitementpar TELMISARTAN BIOGARAN. Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, neconduisez pas et n'utilisez pas de machine.
TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de TELMISARTAN BIOGARAN est d'un comprimé par jour.Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour. Vous pouvezprendre TELMISARTAN BIOGARAN avec ou sans aliments. Les comprimés doivent êtreavalés avec de l'eau ou une autre boisson non alcoolisée. Il est important deprendre TELMISARTAN BIOGARAN tous les jours tant que votre médecin vous leprescrira. Si vous avez l'impression que l'effet de TELMISARTAN BIOGARAN esttrop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle deTELMISARTAN BIOGARAN pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pressionartérielle pendant 24 heures. Dans certains cas, votre médecin pourratoutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'unedose plus importante de 80 mg. TELMISARTAN BIOGARAN peut également êtreassocié à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation del'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidenceen cas d'association de ces deux médicaments.
Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuellede TELMISARTAN BIOGARAN est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.A l'initiation du traitement préventif avec TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, lapression artérielle doit être fréquemment contrôlée.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pasdépasser 40 mg par jour.
Si vous avez pris plus de TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de TELMISARTANBIOGARAN, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, ou leservice d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de TELMISARTAN BIOGARAN, n'ayezpas d'inquiétude. Prenez-le dès que possible et continuez votre traitementnormalement. Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez ladose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent unesurveillance médicale immédiate :
Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un dessymptômes suivants :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme),gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effetsindésirables sont rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur 1 000) maissont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement leur médecin. Si ces effets ne sont pastraités, l'évolution peut être fatale.
Possibles effets indésirables de TELMISARTAN BIOGARAN :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10) :
Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour laréduction d'évènements cardiovasculaires.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 patientsur 100) :
Infections urinaires, infection des voies respiratoires supérieures (parexemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globulesrouges (anémie), augmentation du taux de potassium dans le sang, difficultésà s'endormir, sensation de tristesse (dépression), malaises (syncopes),vertiges, battements du cœur lents (bradycardie), pression artérielle basse(hypotension) chez les patients traités pour de l'hypertension,étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique),essoufflement, toux, douleurs abdominales, diarrhées, troubles abdominaux,ballonnements, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration,éruption d'origine médicamenteuse, douleurs dorsales, crampes musculaires,douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénaleaiguë, douleurs dans la poitrine, sensation de faiblesse et augmentation dutaux de créatinine dans le sang.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur1 000) :
Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infectionsévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organismeet qui peut entraîner le décès), augmentation de certains globules blancs dusang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactionallergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (parexemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement,gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucredans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété,somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouchesèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de lafonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ceteffet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peutaussi entraîner le décès (angio-œdème d'évolution fatale possible),eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruptiond'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies),douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal,diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des tauxd'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatinephosphokinase dans le sang.
Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 patient sur10 000) :
Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathieinterstitielle)
*Cet évènement peut être dû au hasard ou être lié à un mécanismeactuellement inconnu.
Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportéslors de l‘administration de telmisartan. Toutefois, le lien de causalité avecle telmisartan n’est pas connu.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Pour les plaquettes :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Pour les flacons :
A conserver dans le flacon soigneusement fermé, à l'abri de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé
· La substance active est :
Telmisartan........................................................................................................................80,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Mannitol, croscarmellose sodique, povidone, hydroxyde de potassium, stéaratede magnésium.
Qu’est-ce que TELMISARTAN BIOGARAN 80 mg, comprimé et contenu del’emballageextérieur
Comprimé.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé ovale, blanc, biconvexeavec le logo « T1 » sur une face.
Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés sous plaquettes(Aluminium/Aluminium) ou en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (PEBD) contenantun dessicant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
ACTAVIS LTD
BLB016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE
ZEJTUN ZTN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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