Notice patient - THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable en gouttes
Dénomination du médicament
THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable
Alimémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionnéou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voirrubrique 4.
· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable et dans quels casest-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre THERALENE4 POUR CENT, solution buvable?
3. Comment prendre THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable?
4. Quels sont LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. Comment conserver THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, codeATC : R06AD01.
Ce médicament contient un antihistaminique, l'alimémazine.
Ce médicament contient de l'alimémazine qui fait partie des substancesactives appelées phénothiazines.
Il est indiqué :
· chez l’adulte, en traitement des insomnies occasionnelles (lors d'unvoyage par exemple) et/ou transitoires (lors d'un événement émotionnel parexemple)
· chez l'enfant pesant plus de 20 kg, en traitement de courte durée decertaines formes insomnies et après échecs des mesures de prise en chargecomportementales seules.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THERALENE4 POUR CENT, solution buvable?
Ne prenez jamais THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active(alimémazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6 « CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRESINFORMATIONS »
· Ne jamais utiliser l'alimémazine chez le nourrisson (moins de 2 ans)
· Si vous avez des antécédents d'agranulocytose (baisse importante deglobules blancs dans le sang) avec d'autres phénothiazines
· Si vous avez eu un syndrome malin des neuroleptiques (trouble gravepouvant apparaitre avec la prise de médicaments neuroleptiques)
· Si vous avez une maladie de parkinson ou des symptômes qui s'yapparentent (syndrome extrapyramidal)
· Si vous avez des antécédents de retentions urinaires, ou desdifficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre
· Si vous avez un glaucome (augmentation de la pression à l'intérieurde l'œil)
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contrairede votre médecin :
· Pendant la grossesse (voir ci-dessous rubrique Grossesse etallaitement)
· En cas d'allaitement (voir ci-dessous rubrique Grossesse etallaitement)
Faites attention avec THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre THERALENE4 POUR CENT, solution buvable.
L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pasobligatoirement la prise d’un médicament. Un trouble du sommeil enparticulier chez l'enfant, nécessite de consulter votre médecin.
La cause d'une insomnie doit être si possible identifiée. Si votre insomniepersiste au-delà de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque desédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée(voir rubrique « Interactions avec d'autres médicaments »). L'alcoolpotentialise ce risque. Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou demédicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement qui peuventaccentuer l'effet sédatif.
L’alimémazine contenue dans ce médicament, comme tout produit sédatif,est susceptible d’aggraver un syndrome d’apnée du sommeil préexistant(augmentation du nombre et de la durée des apnées durant le sommeil).
En cas d'apparition de fièvre, pâleur ou sueur inexpliquées, contacterimmédiatement un médecin ou un service d'urgence qui pourra décider desuspendre le traitement car ce signe peut être l’un des signes du syndromemalin décrit avec les médicaments neuroleptiques : pâleur, hyperthermie(augmentation de la température du corps). Des signes comme une augmentation dela transpiration ou l’accélération du rythme cardiaque peuvent précéderl’apparition de l'hyperthermie et constituer des signes d’appels précoces.Certains facteurs de risque peuvent prédisposer au syndrome malin desneuroleptiques : déshydratation ou atteinte du cerveau. En cas de doute,contacter rapidement votre médecin.
En cas d'apparition de fièvre accompagnée ou non de signes d'infection(angine ou autre infection), une prise de sang devra être effectuée afin decontrôle les globules blancs dans le sang (hémogramme). En cas de modificationimportante (augmentation ou baisse importante de certaines cellules du sang),votre médecin peut considérer qu'il est impératif d'arrêter cetraitement.
En cas de constipation persistante, de ballonnement important et de douleursabdominales, pouvant s'accompagner de vomissements, consultez rapidement unmédecin.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'épilepsie ancienne ourécente, ou d'antécédent de convulsions, informez votre médecin
Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement en raison du risque dephotosensibilisation („coup de soleil“) que peut provoquer cemédicament.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament en cas d'insuffisancerénale ou insuffisance hépatique (maladie au long cours du foie ou des reins).Si ce traitement vous est prescrit malgré tout, votre médecin adaptera laposologie en fonction de votre cas.
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas êtreutilisé en cas de maladie de Parkinson.
La prudence est requise chez les sujets prenant plusieurs médicaments enraison des potentielles interactions médicamenteuses qui augmentent le risquede survenue d'effets indésirables.
L’association à des anticholinestératiques (médicaments utilisés dansla maladie d’Alzheimer) doit être évitée (voir rubrique « Autresmédicaments et THERALENE 4 pour cent solution buvable.»).
Theralène est déconseillé chez les personnes âgées car elles sont plussensibles aux effets indésirables de ce médicament car elles peuvent :
· être prédisposées aux constipations, à l’hypotension, à lasomnolence ou aux effets extrapyramidaux (tremblements involontaires, rigiditédes muscles, ralentissement des mouvements),
· présenter des troubles de la prostate
· être traitées par anticholinestératiques (médicaments utilisés dansla maladie d’Alzheimer) ou par plusieurs autres médicaments (voirci-dessous).
Chez certains patients, il y a un risque de surdosage pouvant parfoisconduire au décès.Chez certains patients, en particulier chez des patientsayant des antécédents de troubles psychiatriques ou d’addiction, un risqued’abus est possible.
Avertissements liées à la présence d'excipients à effet notoire :
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et duparahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peuvent provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient un agent azoïque, le rouge cochenille (E124) quipeut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseilléechez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome demalabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-iso maltase(maladies métaboliques héréditaires rares).
Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool),inférieures à 100 mg par dose.
Cette spécialité contient un dérivé terpénique (levomenthol) qui peut,à doses excessives, entrainer des accidents neurologiques à type deconvulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
EN CAS DE DOUTE N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTREPHARMACIEN.
Autres médicaments et THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
· Ce médicament contient de faible quantité d'alcool (moins de 100 mg pardose). L’association avec des médicaments entraînant une réaction antabuseavec l'alcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) est déconseillée :certains antibiotiques, antidiabétiques, antifongiques, antiinflammatoires etcytostatiques.
· Ce médicament contient de l'alimémazine qui possède, entre autres, despropriétés antihistaminiques. D'autres médicaments contiennent des substancesantihistaminiques. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dosemaximale d'antihistaminiques.
· L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée enraison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.
· Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant del'alcool pendant la durée du traitement car ils peuvent accentuer l'effetsédatif.
· L’association avec les médicaments contenant du lithium (le lithium estutilisé pour traiter les troubles de l’humeur) doit faire l'objet d'unesurveillance particulière (risque d'interactions pouvant entrainer uneintoxication au lithium ou l’apparition d’un syndrome malin desneuroleptiques (voir rubrique «Avertissements et précautions»).
· Les topiques gastro-intestinaux, les antiacides (médicaments utilisés encas de douleurs gastriques ou de reflux gastro-intestinaux) et lesadsorbants/protecteurs intestinaux (médicaments utilisés en cas dediarrhées) doivent être pris à distance de ce médicament (respectez au moins2h entre les prises des deux médicaments).
· Prévenez votre médecin en cas de traitement par l’un des médicamentssuivants :
o médicaments sédatifs, hypnotiques, ou dépresseurs du système nerveuxcentral tels que certains antidépresseurs sedatifs : amitriptyline, doxepine,mianserine, mirtazapine, trimipramine barbituriques, benzodiazepines etapparentes tels que zolpidem ou zopiclone, autres anxiolytiques,antihypertenseurs centraux, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques,antitussifs, traitements de substitution), autres antihistamiques sédatifs,neuroleptiques, baclofène, thalidomide)
o médicaments à base de dapoxétine (risque de vertiges ou syncopes)
o les médicaments abaissant la pression artérielle
o les médicaments abaissant le seuil épileptogène (antidépresseurs(imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine),neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), méfloquine, chloroquine,fluoroquinolones, bupropion, tramadol)
o certains bétabloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque,
o des médicaments contenant de l'orlistat (médicament utilisé pourtraiter l'obésité).
THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable avec de l’alcool
Ne pas prendre de boissons alcoolisées ou de médicament contenant del’alcool pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin oupharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seulpeut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Allaitement
Ce médicament passe très vraisemblablement dans le lait maternel. Comptetenu de ses propriétés sédatives qui pourraient retentir sur votre enfant(léthargie, baisse de tonus) ou au contraire excitantes (insomnie), cemédicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées àl'usage de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Le traitement doit être pris le soir avant le coucher.
THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable contient du parahydroxybenzoate depropyle (E216), du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du rouge cochenille A(E124), du saccharose, de l’éthanol (alcool). (Voir avertissementsci-dessus)
3. COMMENT PRENDRE THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Toujours utiliser la pipette doseuse jointe dans la boite de cemédicament.
La pipette doseuse est graduée à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mgd'alimémazine base.
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT PESANT PLUS DE 20 KG.
A prendre en 1 prise par jour, le soir 15 à 30 minutes avant lecoucher.
· Adulte : 5 à 20 mg d'alimémazine.
· Enfant pesant plus de 20 kg (plus de 6 ans environ) : 0,25 à 0,5 mgd'alimémazine par kg de poids corporel sans dépasser 10mg.
Les doses recommandées sont les suivantes :
o Enfant pesant de 20 à 40 kg (âgé de plus de 6 à environ 10 ans) :5 mg par jour.
o Enfant pesant de 40 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 5 à 10 mgpar jour.
Ne pas dépasser la dose prescrite par votre médecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Instruction pour la prise de ce médicament
Ce médicament s’administre à l’aide d’une pipette doseuse pouradministration orale fournie avec le flacon dans la boîte. L’usage de cettepipette doseuse est strictement réservé à l’administration orale deThéralène 4 pour cent solution buvable.
| · | · Utiliser la pipette doseuse |
| · | · Plonger la seringue graduée dans le flacon · Tirer sur le piston pour aspirer la solution buvable jusqu’au traitcorrespondant à la posologie (en mg) |
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bienrincer la pipette doseuse avec de l’eau et la sécher. Puis rangerimmédiatement la pipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessibleaux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments deconditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Sil’insomnie persiste au-delà de cette période, le traitement devra êtreréévalué.
Si vous avez pris plus de THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ETD'AVERTIR UN MEDECIN.
· Syndrome malin des neuroleptiques, se manifestant par une fièvreinexpliquée (hyperthermie), une raideur musculaire, des sueurs ou une pâleur,des troubles de la conscience. Un traitement médical immédiat peut êtrenécessaire (voir ci-dessus rubrique 2. "Avertissements et précautions).
· Réactions allergiques:
o éruption cutanée: rougeurs, eczéma, démangeaisons de la peau,éruptions, urticaire (pouvant se généraliser à tout le corps),
o Oedème de Quincke : gonflement de la peau et/ou des muqueuses (œdème)au niveau de la tête et du cou (paupières, lèvres, langue, pharynx) pouvantentrainer des difficultés à respirer
o Choc anaphylactique (réaction allergique généralisée brutale avecchute de la tension)
· Photosensibilisation (sensibilisation au rayon de soleil entrainant coupde soleil et brulure de la peau suite à une exposition au soleil).
· Crises convulsives (rares cas), notamment en cas d’antécédentsd’épilepsie ou de convulsions ou en présence d'autres facteurs de risqueassociés (tels que l'association à d’autres médicaments abaissant le seuilépileptogène, ou alcoolisme)
· Baisse du nombre de globules blancs du sang entrainant un risqued'infection
· Saignements de nez ou des gencives qui peuvent traduire un trouble de lacoagulation en lien avec une diminution des plaquettes dans le sang
Autres effets indésirables :
Fréquence indéterminée: la fréquence de survenue ne peut être estiméesur la base des données disponibles :
· Sécheresse des muqueuses, sensation de bouche sèche, hyperviscosité dessécrétions bronchiques,
· Hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle se traduisantpar un malaise lors du passage rapide de la position allongée à la positiondebout)
· Palpitations, troubles du rythme cardiaque, ralentissement ouaccélération du rythme cardiaque (bradycardie ou tachycardie), baisses de latension artérielle, allongement de l'intervalle QT (anomalie détectée surl'électrocardiogramme).
· Constipation, ralentissement du transit intestinal avec possibilitéd'atteinte grave de l'intestin (colite ischémique) voir rubrique 2.„Avertissements et précautions“).
· Hyperprolactinémie (augmentation du taux de prolactine dans le sang).L'augmentation de cette hormone dans le sang peut entrainer des symptômes chezla femme tels qu'une sensation de gêne au niveau des seins, un écoulement delait au niveau du mamelon, l'absence ou des troubles des règles, ou encore desproblèmes de fertilité. Chez l'homme elle peut entrainer un gonflement auniveau des seins, des dysfonctionnements sexuels avec notamment des troubles del’éjaculation et de l’érection.
· Rétention d'urine (difficulté ou impossibilité à uriner),
· Anémie (baisse du nombre de globules rouges dans le sang pouvant donnerlieu à une fatigue, une pâleur).
· Troubles visuels, trouble de l'accommodation (difficulté dans la visionde près), dilatation des pupilles, poussée aigue de glaucome,
· Dépôts brunâtres visibles lors d'un examen par l'ophtalmologue dans lessegments antérieurs de l’œil, dus à l’accumulation du produit, engénéral sans retentissement sur la vision.
· Somnolence (plus marquée en début de traitement),
· Réaction d'anxiété ou d'indifférence inhabituelle, modification del'humeur, hallucinations, agitation, nervosité, insomnie, état confusionnel enparticulier chez les sujets âgés
· Troubles de l'équilibre, vertiges
· Trouble de la mémoire, difficultés de concentration,
· Incoordination motrice, tremblements (en particulier chez lessujets âgés)
· Dyskinésies (mouvements musculaires involontaires, qui peuvent êtrerépétitifs, spastiques tels que torticolis, mouvements anormaux des yeux, duvisage, de la bouche ou de la langue. Ces dyskinésies peuvent survenir endébut de traitement ou plus tardivement lors des traitements prolongés. Lesdyskinésies tardives peuvent également survenir à l'arrêt du traitement.
· Incoordination et réduction de l’activité motrice, tremblements,piétinements, raideur (syndrome extrapyramidal).
· Syndrome des „jambes sans repos“
· Trouble de la régulation de la température corporelle (une hyperthermiepeut être un signe annonciateur d'un syndrome malin des neuroleptique voirci-dessus)
· Prise de poids, augmentation de l'appétit
· Hyperglycémie (augmentation de la concentration en glucose dans le sang),altération de la tolérance au glucose pouvant également inclure des baissesde la glycémie (hypoglycémie).
· Hépatite, jaunisse (atteinte du foie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage extérieur et l’étiquette du flacon après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois
Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière et à unetempérature inférieure à 25°C.
Dans les conditions normales d’utilisation et de conservation le flaconpeut être conservé pendant toute la durée du traitement en utilisationquotidienne et selon la posologie recommandée.
Durée de conservation après ouverture : 7 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Une fois le traitement terminé, rapportez à votrepharmacien toutes les boîtes entamées y compris la pipette doseuse ainsi quele flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable
· La substance active est :
Tartrate d'alimémazine.......................................................................................................... 5g
Quantité correspondante en alimémazine base.................................................................... 4g
Pour 100 ml de solution buvable.
1 ml de solution = 40 mg d'alimémazine base.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle(E218), lévomenthol, rouge cochenille A (E124), arôme framboise, cyclamate desodium, solution de saccharose, alcool éthylique à 96,5°, glycérol, acidecitrique monohydraté, eau purifiée.
Le titre alcoolique volumique est de 10,7% (V/V). La quantité d'alcool parunité de prise est faible (inférieure à 100 mg).
Qu’est-ce que THERALENE 4 POUR CENT, solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 30 ou100 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE X.O
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Fabricant
LABORATOIRES M. RICHARD
(SIEGE SOCIAL)
583, ROUTE DE CREST
26740 SAUZET
FRANCE
Ou
NATRAPHARM LIMITED
Units 19–21
Industrial Park
WATERFORD
Irlande
Ou
LAPHAL INDUSTRIES
Avenue de Provence,
13190 ALLAUCH
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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