TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TIMOPTOL L.P. 0,50 %, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate detimolol....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....0,683 g

Quantité correspondant à timololbase..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...0,500 g

Pour 100 ml de collyre en solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypertonie intra-oculaire.

· Glaucome chronique à angle ouvert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Retourner et agiter le flacon une fois avant chaque instillation. Il n'estpas nécessaire d'agiter le flacon plus d'une fois.

Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil(les yeux) malade(s) d'une goutte de TIMOPTOL L.P. 0,25 %, une foispar jour.

En cas d'efficacité insuffisante, passer à une goutte de TIMOPTOL L.P.0,50 % dans l'œil (les yeux) malade(s), une fois par jour.

Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale oupar la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peutcontribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenterl’ef­ficacité locale.

L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer TIMOPTOL L.P. àun ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ougénérale). Cependant, l'association de deux collyres bêta-bloquants estdéconseillée (voir rubrique 4.4).

Les autres collyres doivent être administrés au moins 15 minutes avantTIMOPTOL L.P.

Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par TIMOPTOL L.P. requiertparfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclureune mesure de la tension intra-oculaire après une période de traitementd'environ 4 semaines.

Substitution d'un traitement antérieur

Quand TIMOPTOL L.P. doit prendre le relais d'un autre collyreantiglau­comateux :

1/ Arrêter le collyre antiglaucomateux à la fin d'une journée complète detraitement.

2/ Le lendemain,

· si le traitement antérieur était un collyre à base de maléate detimolol, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à la même concentration (sielle est disponible) à raison d'une goutte par jour dans l'œil malade,

· si le traitement était un collyre à base d'un autre bêta-bloquant ouantiglaucomateux, le remplacer par TIMOPTOL L.P. collyre à 0,25 %, à raisond'une goute par jour dans l'œil malade.

3/ En cas d'efficacité insuffisante, passer au TIMOPTOL L.P. 0,50 % àraison d'une goutte par jour dans l'œil malade.

Quand TIMOPTOL L.P. doit être substitué à plusieurs antiglaucomate­uxassociés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament àla fois.

En cas de substitution de collyres myotiques par TIMOPTOL L.P. 0,50 % ouTIMOPTOL L.P. 0,50 %, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessairequand les effets des myotiques ont disparu.

La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pressionintra-oculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.

4.3. Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquantsadmi­nistrés par voie générale, bien que les effets systémiques desbêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle aprèsinstillation oculaire :

· hypersensibilité à la substance active (maléate de timolol) ou à l'undes excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notammentasthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructivesévère,

· bradycardie sinusale, maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé parun pacemaker,

· insuffisance cardiaque confirmée, choc cardiogénique,

· angor de Prinzmetal,

· phéochromocytome non traité,

· hypotension.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme d’autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate detimolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d’uncomposant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirablescar­diovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques àceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés parvoie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effetsindésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plusfaible qu’après administration par voie générale. Pour réduirel’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Une diminution de la sensibilité au timolol pourrait apparaître après untraitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, devérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (par exemple,maladie coronarienne, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) oud’hypotension, le traitement par bêta-bloquant doit être soigneusementévalué et un traitement avec d’autres principes actifs doit être envisagé.Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher dessignes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants devrontêtre prescrits avec prudence aux patients atteints d’un blocauriculo-ventriculaire de premier degré.

Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères(c’est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud)doivent être traités avec prudence.

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvantaller jusqu’au décès par bronchospasme ont été rapportées aprèsadministration de bêta-bloquants ophtalmiques.

TIMOPTOL L.P. doit être administré avec prudence chez les patientssouffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère àmodérée et doit être administré seulement si le bénéfice semble supérieurau risque.

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez lespatients sujets à une hypoglycémie spontanée ou chez des patients présentantun diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptiblesde masquer les signes et symptômes d’hypoglycémi­e aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signesd’hyper­thyroïdie. Un arrêt brutal du traitement par bêta-bloquant peutprécipiter une aggravation des symptômes.

L’effet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus desbêta-bloquants systémiques peuvent être potentialisés lorsque le timolol estadministré à des patients déjà traités par un bêta-bloquant systémique.La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée.L’u­tilisation de 2 agents bêta-bloquants administrés par voie localen’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, l'objectifimmédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessitel'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire. TIMOPTOL L.P.a peu ou pas d'effet sur la pupille. Lorsque TIMOPTOL L.P. est utilisé pourréduire la pression intra-oculaire élevée chez les patients ayant un glaucomepar fermeture de l’angle, TIMOPTOL L.P. ne doit pas être utilisé seul et unmyotique doit lui être associé.

Les patients prenant des bêta-bloquants et ayant des antécédentsd’atopie ou des antécédents de réactions anaphylactiques sévères àdivers allergènes peuvent avoir des réactions plus intenses lors d’uneprovocation allergénique par contacts répétés avec ces allergènes etpeuvent ne pas répondre à la dose habituelle d’adrénaline utilisée pourtraiter de telles réactions anaphylactiques.

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire.Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avecprudence.

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgiefiltrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant lasécrétion d'humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).

TIMOPTOL L.P. n'a pas été étudié chez les patients porteurs de lentillesde contact.

Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution dela sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale auxbêta-bloquants.

Ce médicament contient un conservateur, le bromure de benzododécinium, quipeut être absorbé par les lentilles souples. Par conséquent, TIMOPTOL L.P. nedoit pas être administré lors du port de lentilles de contact souples.

Les préparations ophtalmiques contenant des bêta-bloquants peuvent bloquerles effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l’adrénaline. Lesanesthésistes doivent être informés lorsque le patient est traité par letimolol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, les médecins doiventeffectuer une surveillance jusqu’à la réapparition de la sensibilité auxcatécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut êtreinterrompu :

· chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il peut êtresouhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donnéle risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;

· en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, des mesures appropriéesdevront être prises afin d’éviter une prédominance vagale ou d’autrescompli­cations.

L'anesthésiste devra utiliser avec précaution les dépresseurs myocardiqueset les pertes sanguines devront être compensées.

L’arrêt du traitement par bêta-bloquants utilisés par voie généralechez les patients angineux peut entraîner des troubles du rythme graves, uninfarctus du myocarde ou une mort subite.

La posologie sera diminuée progressivement.

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due auphéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pressionartérielle.

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant,l'in­dication mérite d'être pesée.

Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, enparticulier cardiovasculaires.

Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, lenouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandéechez ces patients.

Chez ces patients à risque et quand un collyre bêta-bloquant estadministré avec un bêta-bloquant par voie générale, une adaptationposo­logique est souvent nécessaire.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif pouvant induire une réaction positive des testspratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses n’a étéréalisée avec le timolol.

Des cas de mydriase résultant de l’utilisation concomitante de collyrebêta-bloquant et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportésocca­sionnellement.

Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants (par exemplediminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors detraitements associant les inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine,flu­oxétine, paroxétine) et le timolol.

Il y a un risque d’effets additifs, entraînant une hypotension et/ou unebradycardie marquée lorsqu’un collyre bêta-bloquant est administré defaçon concomitante avec des inhibiteurs calciques par voie orale, desmédicaments entraînant une diminution des catécholamines, desbêta-bloquants, des antiarythmiques (y compris l’amiodarone), desdigitaliques, des parasympathomi­métiques, de la guanéthidine.

+ Inhibiteurs calciques par voie orale (ex diltiazem, vérapamil) :

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troublesde la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillancecar­diaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance cliniqueet ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début detraitement.

+ Lidocaïne utilisée par voie IV :

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilitéd’effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairancehépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellemen­tcontrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l’associationet après l’arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie dela lidocaïne.

+ Propafénone :

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs). Surveillance cliniqueet ECG.

+ Antidiabétiques :

Les bêta-bloquants peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant desantidiabétiques (ex glinides, gliptines, insulines, sulfamideshypo­glycémiants).

+ Antihypertenseurs centraux :

Les bêta-bloquants par voie orale peuvent exacerber le rebond hypertensifqui peut suivre l’arrêt des antihypertenseurs centraux (ex clonidine).

+ AINS :

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines­vasodilatatri­ces par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétentionhydrosodée avec la phénylbutazone).

+ Dihydropyridines :

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisancecar­diaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexemise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ Dipyridamole :

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l’effetantihy­pertenseur.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire estmoindre que par voie orale mais néanmoins réel.

Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation desbêta-bloquants chez la femme enceinte.

Les bêta-bloquants ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse saufen cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir larubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif maisont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque lesbêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et lessymptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension,dé­tresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-nélorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu’à l’accouchement.Si le bêta-bloquant est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-nédoit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, auxdoses thérapeutiques de timolol contenu dans le collyre, il est improbable quedes quantités suffisantes soient présentes dans le lait maternel pour induiredes symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pourréduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Il n’y a aucune donnée disponible concernant l’impact du timolol sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'a été menée.

Cependant, il faut tenir compte de la possibilité de survenue d’effetsindési­rables tels que vision trouble, qui peuvent altérer l'aptitude decertains patients à conduire et/ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Comme les autres médicaments ophtalmiques administrés localement, letimolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut provoquer deseffets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquantssysté­miques. L’incidence d’effets indésirables systémiques après uneinstillation locale est plus faible qu’en cas d’administration par voiegénérale.

Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classedes bêta-bloquants ophtalmiques.

Réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire, rashlocalisé et généralisé, prurit, réaction anaphylactique.

Hypoglycémie.

Insomnie, dépression, cauchemars, pertes de mémoire.

Hallucination.

Syncope, accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, augmentationdes signes et symptômes de myasthénie grave, vertiges, paresthésies,cép­halées, étourdissements et nervosité.

Signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple brûlures,pico­tements, démangeaisons, larmoiements, rougeur), blépharite, hyperhémiecon­jonctivale, conjonctivite, kératite, vision trouble et décollement de lachoroïde suite à une chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), diminution de lasensibilité cornéenne, sécheresse oculaire, érosion de la cornée, ptosis,diplopie.

Bradycardie, douleurs thoraciques, palpitations, œdème, arythmie,insuf­fisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire, arrêtcardiaque, insuffisance cardiaque.

Acouphènes.

Hypotension, syndrome de Raynaud, refroidissement des mains et des pieds,aggravation d’une claudication intermittente existante.

Bronchospasme (surtout chez les patients présentant une maladiebronchos­pastique préexistante), dyspnée, toux, insuffisance respiratoire,es­soufflement.

Dysgueusie, nausées, dyspepsie, diarrhée, sécheresse buccale, douleursabdomi­nales, vomissements.

Alopécie, éruptions psoriasiformes ou aggravation d’un psoriasis, rash,éruption cutanée.

Myalgie, lupus érythémateux disséminé, arthropathie.

Dysfonction sexuelle, diminution de la libido, impuissance, maladie deLapeyronie.

Asthénie/fatigue, soif.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il y a eu des cas de surdosage accidentel avec TIMOPTOL L.P. se traduisantpar des effets systémiques identiques à ceux observés avec lesbêta-bloquants administrés par voie générale tels que étourdissemen­ts,céphalées, essoufflement, bradycardie, bronchospasme, et arrêt cardiaque(voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIGLAUCOMATEUX, code ATC : S01ED01,BETA-BLOQUANT

(S : organes sensoriels).

Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

· bêta-bloquant non cardiosélectif,

· absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d'activitésym­pathomimétique intrinsèque (ASI)],

· effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) nonsignificatif.

· le maléate de timolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire,associée ou non à un glaucome ;

· son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation,at­teint son maximum en 2 à 4 heures et est encore présente au bout de24 heures ;

· stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps : l'effet peut resterconstant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timololreste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé ;

· il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou del'accommodation ;

· l'excipient de ce collyre (gomme gellane) a la propriété de former ungel clair, transparent, à des concentrations basses de polymères, en présencede cations. Cette transformation a lieu lors du contact du médicament avecl'œil ce qui permet de réduire le rythme d'administration quotidien à uneseule instillation oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Une à deux heures après instillation d'une goutte de TIMOPTOL L.P., un picde concentration plasmatique est observé. Les pics observés aprèsinstillation d'une goutte de timolol à 0,5 % sont en moyenne plus faibles avecle timolol associé à de la gellane (0,28 ng/ml) qu'avec le timolol ensolution (0,46 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme gellane, mannitol, trométamol, bromure de benzododécinium, eau pourpréparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après ouverture du flacon, le médicament peut être conservé 28 joursmaximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de lalumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le flacon de TIMOPTOL L.P. contient 2,5 ml de solution. Deux types deflacons peuvent être commercialisés.

Flacon blanc translucide en polyéthylène basse densité muni d’un emboutcompte-goutte transparent et un bouchon blanc.

Flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique constitué d’un flacontranslucide en polyéthylène haute densité muni d'un embout compte-gouttesscellé, d'une face latérale dépressible permettant la libération des goutteset d'un bouchon assemblé en deux parties. Le mécanisme d'action du bouchondissocié permet la perforation du compte-gouttes scellé lors de la premièreutili­sation, puis se verrouille pour ne faire plus qu'un pendant la périoded'utili­sation. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécuritésituée sur l'étiquette du flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Les patients doivent être avertis qu'il faut éviter de mettre en contactl'extrémité du flacon et l'œil ou les parties avoisinantes.

Les patients doivent aussi être informés que les solutions ophtalmiques,in­correctement manipulées, peuvent être contaminées par des bactériescommunes, connues pour entraîner des infections oculaires. L'usage de solutionsconta­minées peut provoquer des lésions oculaires graves, voire même une pertede la vision.

1. Avant d'utiliser ce collyre pour la première fois, assurez-vous que lalanguette de sécurité sur le devant du flacon n’est pas déchirée. Unespace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pasouvert.

2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.

3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiquépar les flèches sur le dessus du bouchon. Ne tirez pas directement le bouchonvers le haut. En le faisant, vous empêcheriez votre flacon de fonctionnernor­malement.

4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupièreinférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupièreet l'œil.

5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce oul'index et pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œilcomme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVECL'EMBOUT DU FLACON.

Les solutions ophtalmiques, incorrectement manipulées, peuvent êtrecontaminées par des bactéries communes, connues pour entraîner des infectionsocu­laires. L'usage de solutions contaminées peut provoquer des lésionsoculaires graves et une perte de la vision. Si vous pensez que votre médicamenta pu être contaminé ou si vous présentez une infection oculaire, contactezimmé­diatement votre médecin afin de savoir si vous pouvez réutiliser ceflacon.

6. Une compression du canal lacrymal ou une fermeture des paupières pendant2 minutes réduit l’absorption systémique. Cela peut entraîner unediminution des effets secondaires systémiques et une augmentation del’activité locale.

7. Après la première ouverture, si les gouttes s’écoulentdif­ficilement, replacez le bouchon sur le flacon et vissez (NE VISSEZ PAS TROPFORT), puis retirez le bouchon en le dévissant dans l’autre sens commeindiqué par les flèches sur le dessus du bouchon.

8. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vousl'a prescrit.

9. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement encontact avec le flacon. Pour une fermeture correcte, la flèche située sur lecôté gauche du bouchon doit être alignée avec la flèche située sur lecôté gauche de l’étiquette du flacon. Ne vissez pas trop fort, celapourrait endommager le flacon et le bouchon.

10. L'embout est conçu pour délivrer une seule goutte ; par conséquent,n'é­largissez pas le trou de l'embout.

11. Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu decollyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantitésupplé­mentaire de TIMOPTOL L.P. a été ajoutée pour vous permettre d'avoir lenombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin.

N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANTEN OY

NIITTYHAANKATU 20

33720 TAMPERE

FINLANDE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 340 5 3 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes OCUMETER PLUS(polyéthylène haute densité), boîte de 1.

· 34009 301 663 3 8 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylènebasse densité), boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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