Notice patient - TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé
Dénomination du médicament
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé
Chlorhydrate de tramadol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOLSANDOZ 50 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC :N02AX02.
Le tramadol – principe actif contenu dans TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à laclasse des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveuxcentral et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveusesparticulières de la moelle épinière et du cerveau.
Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses chezl’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOLSANDOZ 50 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique au tramadol, aux morphiniques, ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6 ;
· en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, d’autresmédicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicamentsqui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
· si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicamentsutilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au coursdes deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique« Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ») ;
· en cas d’insuffisance respiratoire sévère ;
· enfant de moins de 15 ans ;
· si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôléespar le traitement (voir « Avertissements et précautions ») ;
· comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’unetoxicomanie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin :
· pendant la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant deprendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :
· si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques(opioïdes) ;
· si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté unépisode d’hypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou detroubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vousévanouir) ;
· si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueursfroides) ;
· si vous avez des difficultés respiratoires ;
· si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions carle risque de crise d’épilepsie peut être augmenté ; des crisesd’épilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à ladose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas d’association aveccertains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, laméfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;
· si vous êtes atteint d’une maladie du foie ou des reins.
· si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans lamesure où certains d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé »).
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergiquesusceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association aveccertains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement unmédecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut provoquer uneaccoutumance (besoin d’augmenter les doses afin d’obtenir le même effet) etune dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Lespatients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants decertains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé quependant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuerle traitement antalgique.
Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée(400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risqueplus important de crises d’épilepsie.
Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmessurvient pendant le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ou estsurvenu par le passé.
La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations auniveau de cette enzyme sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoirdes conséquences différentes selon les personnes. Chez certains, la douleurpourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plussusceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquezl’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre cemédicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ousuperficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ouvomissements, constipation, perte d’appétit.
Troubles respiratoires liés au sommeil
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut provoquer des troubles respiratoiresliés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsuperficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent incluredes pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à unessoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolenceexcessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez cessymptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut êtreenvisagée par votre médecin.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant desproblèmes respiratoires car les symptômes de toxicité du tramadol peuventêtre plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez prisrécemment tout autre médicament, y compris des médicaments délivrés sansordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des inhibiteursde la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression) notamment lelinézolide (antibiotique utilisé notamment lors d’infections du poumon) oule bleu de méthylène.
L’effet antalgique de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut êtreatténué et sa durée d’action raccourcie si vous prenez des médicamentscontenant :
· de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
· de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (desantalgiques) ;
· de l’ondansétron (pour prévenir les nausées) ;
· de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à l’alcool).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
· si vous prenez, en même temps que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, compriméd’autres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traiteégalement la toux), ainsi que l’alcool ou certains antidépresseurs, certainsmédicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicamentsantihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomesmultiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculairesinvolontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoirl’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en àvotre médecin ;
· l’utilisation concomitante de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et demédicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicamentsapparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires(dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison,l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autresoptions de traitement ne sont pas possibles. Toutefois, si votre médecin vousprescrit TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé en association avec des médicamentssédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous lesmédicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les dosesrecommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d’informer des amisou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômesmentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de telssymptômes.
· si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions(crises d’épilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Lerisque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL SANDOZ50 mg, comprimé en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL SANDOZ50 mg, comprimé vous convient ;
· si vous prenez certains antidépresseurs, TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé peut interagir avec ces médicaments et peut entraîner un syndromesérotoninergique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirableséventuels ? ») ;
· si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) enmême temps que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé. L’effet de ces médicamentssur la coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir deshémorragies.
· si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommationdu tabac (bupropion) ;
· si vous prenez TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé au-delà des dosesrecommandées avec des tranquillisants, des somnifères, d’autres antalgiquesou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.
Parler à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l’un dessymptômes suivant pendant que vous prenez TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé :
Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées,vomissements ou hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisancesurrénalienne (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes,contactez votre médecin, qui décidera si vous devez prendre un supplémenthormonal.
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des aliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.
L’alimentation n’a pas d’influence sur l’action de TRAMADOL SANDOZ50 mg, comprimé.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécuritéd’emploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliserTRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé si vous êtes enceinte.
L’utilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entraîner unsyndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous nedevez pas prendre de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé plus d’une fois aucours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du TRAMADOL SANDOZ50 mg, comprimé plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après les données disponibles, le tramadol n’aurait pas d’influencesur la fertilité féminine et masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé peut provoquer une somnolence, dessensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votrecapacité de réaction. Cet effet s’accentue par la prise de boissonsalcoolisées ou de médicaments entraînant une somnolence.
Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autrevéhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines.
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur etde votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, ilfaut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est lasuivante :
Douleurs aiguës :
La dose d’attaque est de 100 mg (2 comprimés) suivie de 50 ou 100 mg(1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser 400 mg/24 h(8 comprimés).
Douleurs chroniques :
La dose d’attaque est de 50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) suivie de50 ou 100 mg (1 ou 2 comprimés) toutes les 4–6 heures sans dépasser400 mg/24 h (8 comprimés).
Enfants
TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ne convient pas aux enfants âgés de moinsde 15 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL SANDOZ 50 mg,comprimé »).
Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’élimination du tramadol peutêtre diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacerles prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisancehépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère nedoivent pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé. Si vous présentez uneinsuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer lesprises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé pendant pluslongtemps que nécessaire. Si vous avez besoin d'un traitement prolongé, votremédecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant despauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés deTRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et à quelle posologie.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, compriméest trop fort ou au contraire trop faible, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y agénéralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon lesmodalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement despupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, uneaccélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de laconscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crisesd’épilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusqu’àl’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :
Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque deréapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avezoubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé :
Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOLSANDOZ 50 mg, comprimé la douleur risque de réapparaître. Si vous désirezarrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez votremédecin.
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, saufindication contraire de votre médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre cemédicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout si vous en prenezdepuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, cecipourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire lesrisques d’apparition d’effets indésirables évitables (symptômes desevrage).
Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après l’arrêt dutraitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé. Dans de rares cas, certainespersonnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitementaprès avoir pris TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé pendant quelque temps. Ellespeuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.
Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeilet des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient descrises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles quedémangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans lesoreilles (acouphènes).
D’autres troubles inhabituels du système nerveux central tels queconfusion, délire, changement de la perception de la personnalité(dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité(déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarementobservés.
Si vous présentez l’un de ces troubles après l’arrêt du traitement parTRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée commesuit :
· très fréquent (concerne plus de 1 patient sur 10),
· fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 100),
· peu fréquent (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),
· rare (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)
· très rare (concerne moins de 1 patient sur 10 000),
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les donnéesdisponibles).
Vous devez immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes deréaction allergique tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou de lagorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnantde difficultés respiratoires.
Sous traitement par TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé les effets secondairesles plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, quisurviennent chez plus de 1 patient sur 10.
Affections du système immunitaire
Rare : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,sifflements respiratoires, œdème de la peau) et choc (défaillancecirculatoire brutale).
Affections psychiatriques
Rare : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété etcauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement parTRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé. Leur intensité et leur nature sont variables(suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent setraduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfoisirritabilité), des modifications de l’activité (généralement diminution,parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et desperceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles del’identification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas desyndrome de sevrage (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre TRAMADOLSANDOZ 50 mg, comprimé »).
Affections du système nerveux
Très fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquent : maux de tête, somnolence.
Rare : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,engourdissement), tremblement, crises d’épilepsie, contractions musculaires,mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troublesde la parole.
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autresmédicaments qui dépriment la fonction cérébrale, votre respiration risque dese ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise dedoses élevées de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec desmédicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles) :
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications del’état mental (par exemple, une agitation, des hallucinations, un coma), etd’autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquencecardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculairesinvolontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou dessymptômes gastro-intestinaux (par exemple des nausées, des vomissements, unediarrhée) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avantde prendre TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ? »).
Affections du métabolisme et de la nutrition
Rare : modification de l’appétit.
Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang(hypoglycémie),
Affections oculaires
Rare : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatationexcessive de la pupille (mydriase).
Affections cardiaques et vasculaires
Peu fréquent : effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations,accélération des battements cardiaques, sensation d’évanouissement ou étatde choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en positiondebout ou lors des efforts physiques.
Rare : ralentissement des battements cardiaques.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé quele tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ousi d’autres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris enmême temps, la respiration peut être ralentie.
Fréquence indéterminée : hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées.
Fréquent : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.
Peu fréquent : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation depesanteur dans l’estomac, ballonnement), diarrhées.
Affections hépatiques et biliaires
Très rare : augmentation des enzymes hépatiques.
Affections cutanées et des tissus sous cutanés
Fréquent : sueurs.
Peu fréquent : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption,urticaire).
Affections musculaires
Rare : faiblesse musculaire.
Affections urinaires
Rare : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions,diminution du volume des urines.
Affections générales
Fréquent : fatigue.
Investigations
Rare : augmentation de la pression artérielle.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé
· La substance active est :
Chlorhydrate detramadol..................................................................................................50,00 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique A, cellulose microcristalline, mannitol,stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que TRAMADOL SANDOZ 50 mg, comprimé et contenu de l’emballageextérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 16, 28,30 ou 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
ou
NOVARTIS PHARMA GMBH
ROONSTRASSE 25 UND OBERE TURNSTRASSE 8–10
90429 NUERNBERG, BAYERN
ALLEMAGNE
ou
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764
08013 BarcelonE
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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