Trepulmix – notice, posologie, effets indésirables

1. Qu’est-ce que Trepulmix et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Trepulmix ?

La substance active de Trepulmix est le tréprostinil.

Le tréprostinil appartient à un groupe de médicaments qui agissent de manière similaire aux prostacyclines naturelles. Les prostacyclines sont des substances de type hormonal qui réduisent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui les élargit et permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir une influence pour diminuer la coagulation du sang.

Que traite le Trepulmix ?

Trepulmix est utilisé dans le traitement des patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récurrente après un traitement chirurgical (en classe fonctionnelle OMS III ou IV), pour améliorer la capacité à l’effort et les symptômes de la maladie. L’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique est une maladie au cours de laquelle la pression artérielle est trop élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur et les poumons, provoquant un essoufflement, des étourdissements, une fatigue, des évanouissements, des palpitations ou un rythme cardiaque anormal, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.

Comment Trepulmix agit-il ?

Le Trepulmix abaisse la pression sanguine dans l’artère pulmonaire en améliorant la circulation sanguine et en réduisant la charge de travail du cœur. Une meilleure circulation sanguine entraîne une augmentation de l’apport en oxygène au corps et une réduction de la pression sur le cœur, ce qui le rend plus efficace. Trepulmix améliore les symptômes associés à l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique et la capacité à faire de l’exercice physique chez des patients qui sont limités dans leur activité.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Trepulmix

N’utilisez jamais Trepulmix

• si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir la rubrique 6 ci-dessous).
• si votre médecin a diagnostiqué une maladie appelée «maladie veino-occlusive pulmonaire». Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang vers vos poumons deviennent gonflés et bouchés, ce qui entraîne une pression plus élevée dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons ;
• si vous avez une maladie hépatique sévère ;

• si vous avez un problème cardiaque, tel que :

  • un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six derniers mois,
  • des troubles importants du rythme cardiaque,
  • une maladie des coronaires sévère ou un angor (angine de poitrine) instable,
  • une anomalie cardiaque a été diagnostiquée, comme une valve cardiaque défectueuse qui provoque un mauvais fonctionnement du cœur,
  • toute maladie du cœur qui n’est pas traitée ou qui ne fait pas l’objet d’une surveillance médicale étroite ;
• si vous présentez un risque particulièrement élevé de saignement - par exemple des ulcères évolutifs de l’estomac, des blessures ou d’autres problèmes de saignement ;
• si vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 3 derniers mois ou toute autre interruption du flux sanguin dans le cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Trepulmix :

• si vous avez une maladie hépatique ;
• si vous avez une maladie rénale ;
• si vous avez été informé que vous êtes médicalement obèse (IMC supérieur à 30 kg/m²) ;
• si vous suivez un régime pauvre en sodium (pauvre en sel).

Pendant votre traitement par Trepulmix, dites à votre médecin :

• si votre pression sanguine diminue (hypotension) ;
• si vous éprouvez une rapide augmentation de la gêne respiratoire ou une toux persistante (cela peut être lié à la congestion des poumons, à l’asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin ;
• si vous avez des saignements excessifs, car le tréprostinil peut augmenter ce risque, en empêchant votre sang de coaguler.

Enfants et adolescents

Trepulmix n’est pas destiné aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et Trepulmix

Informez votre médecin si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament. Indiquez à votre médecin si vous prenez :

• des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs) ;
• des médicaments utilisés pour augmenter l’émission d’urine (diurétiques), y compris le furosémide ;
• des médicaments qui empêchent la coagulation du sang (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les produits à base d’oxyde nitrique ;

• un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par exemple, l’acide

  acétylsalicylique, l’ibuprofène) ;

• des médicaments susceptibles d’améliorer ou d’affaiblir les effets de Trepulmix (par exemple le gemfibrozil, la rifampicine, le triméthoprime, le déférasirox, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Trepulmix.

Grossesse et allaitement

Trepulmix n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte, sauf si votre médecin le juge essentiel. La sécurité de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse n’a pas été établie.

L’usage d’un moyen de contraception est fortement recommandé pendant le traitement par Trepulmix.

Trepulmix n’est pas recommandé pendant l’allaitement, sauf si votre médecin considère ce traitement indispensable. Il vous est conseillé de ne pas allaiter lors du traitement par Trepulmix car le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Trepulmix peut provoquer une hypotension se manifestant par des étourdissements ou des évanouissements. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines et demandez conseil à votre médecin.

Trepulmix contient du sodium

Informer votre médecin si vous suivez un régime contrôlé en sodium (en sel). Il en tiendra compte.

Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 36,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,8 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé pour un adulte.

Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 37,3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé pour un adulte.

Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 39,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 2,0 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé pour un adulte.

Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion

Ce médicament contient 37,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine et de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 1,9 % de l’apport alimentaire en sodium quotidien maximal recommandé pour un adulte.

3. Comment utiliser Trepulmix

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Trepulmix est administré non dilué sous la forme d’une perfusion sous-cutanée continue (sous la peau) au moyen d’un petit tube (canule) situé dans l’abdomen ou la cuisse ;

Trepulmix est poussé à travers le tube par une pompe portable.

Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, votre médecin vous expliquera comment préparer Trepulmix et à quelle vitesse la pompe à perfusion doit être réglée pour délivrer votre tréprostinil. Des instructions sur l’utilisation correcte de la pompe à perfusion et sur la marche à suivre en cas d’arrêt du fonctionnement doivent également vous être fournies. Ces instructions doivent également vous indiquer qui contacter en cas d’urgence.

Le rinçage de la ligne de perfusion lorsqu’elle est connectée peut provoquer un surdosage accidentel.

Patients adultes

Trepulmix est disponible sous forme de solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose adaptés à votre état.

Patients âgés

Aucun ajustement spécial de la dose n’est nécessaire chez ces patients.

Patients atteints d’une maladie du foie ou des reins

Votre médecin déterminera le débit de perfusion et la dose adaptés à votre état.

Débit de perfusion

Le débit de perfusion peut être réduit ou augmenté en fonction de votre cas et sous surveillance médicale uniquement.

Le débit de perfusion sera réglé progressivement afin de déterminer un débit pour un traitement d’entretien efficace qui améliore les symptômes de l’hypertension pulmonaire tout en réduisant les effets indésirables.

Si vos symptômes empirent ou si votre état nécessite le repos complet, ou si votre état oblige à ce que vous restiez confiné au lit ou sur votre chaise, ou encore si une activité physique quelconque provoque un malaise et que vos symptômes se manifestent au repos, n’augmentez pas votre dose sans avis médical. Trepulmix peut ne plus être suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de Trepulmix que vous n’auriez dû

Si vous dépassez accidentellement la dose prescrite de Trepulmix (surdosage), vous pouvez ressentir des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une pression artérielle basse (vertiges, sensation de tête légère ou évanouissement), des rougeurs cutanées ou des maux de tête.

Si l’un de ces effets devient grave, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra peut-être réduire ou interrompre la perfusion jusqu’à disparition de vos symptômes. Trepulmix solution pour perfusion sera ensuite réintroduit à une dose recommandée par votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser Trepulmix

Utilisez toujours Trepulmix conformément aux instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste de l’hôpital. N’arrêtez pas d’utiliser Trepulmix à moins que votre médecin ne vous l’ait indiqué.

Un arrêt brusque ou des réductions brutales de la perfusion de Trepulmix peuvent provoquer une réapparition de l’hypertension artérielle pulmonaire avec une potentielle détérioration rapide et sévère de votre état.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)

• vasodilatation générale (élargissement des vaisseaux sanguins du corps)
• douleur autour du site de perfusion
• réaction autour du site de perfusion
• saignement ou ecchymose autour du site de perfusion
• maux de tête
• nausées
• diarrhée
• douleur de la mâchoire

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• vertiges
• étourdissements ou évanouissement dus à l’hypotension
• éruptions cutanées
• infection au site d’injection
• abcès au site d’injection
• douleurs musculaires (myalgie)
• douleurs articulaires (arthralgie)
• gonflement des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d’eau
• bouffées de chaleur
• douleurs dans les bras et/ou les jambes

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

• gonflement des paupières
• troubles digestifs
• vomissements
• démangeaisons
• exanthème
• douleurs dorsales
• diminution de l’appétit
• fatigue

Autres effets indésirables possibles observés chez les patients ayant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :

• épisodes hémorragiques tels que : saignements du nez, crachats de sang, sang dans les urines, saignement des gencives, sang dans les selles

Autres effets indésirables possibles observés en pratique clinique :

• diminution des cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombopénie)
• douleurs osseuses
• éruptions cutanées avec décoloration ou boutons
• infection sous la peau (cellulite)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Trepulmix

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Un flacon de Trepulmix doit être utilisé ou jeté dans les 30 jours suivant la première ouverture.

Pendant la perfusion sous-cutanée continue, un seul réservoir (seringue) de Trepulmix non dilué doit être utilisé dans les 14 jours.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des altérations du flacon, une décoloration ou d’autres signes de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Trepulmix

• La substance active est le tréprostinil

  Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

  Chaque ml de solution contient 1 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium). Chaque flacon de 10 ml de solution contient 10 mg de tréprostinil (sous forme de sel de sodium).

• Les autres composants sont :

  Citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, métacrésol et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Trepulmix contient du sodium ».

Comment se présente Trepulmix et contenu de l’emballage

Trepulmix est une solution limpide incolore à légèrement jaune, dans un flacon en verre transparent de 10 ml scellé avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon à code couleur :

Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 1 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc jaune.

Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 2,5 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc bleu.

Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 5 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc vert.

Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion

Trepulmix 10 mg/ml solution pour perfusion a un capuchon en caoutchouc rouge.

Chaque emballage contient un flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luxembourg

Fabricant

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienne

Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.