Résumé des caractéristiques - TRIMEBUTINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRIMEBUTINE MYLAN 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Maléate detrimébutine..........................................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients à effet notoire : un comprimé contient 144.0 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et del'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 300 mg de Trimébutine Mylan soit un comprimédosé à 100 mg 3 fois par jour.
Exceptionnellement, la posologie peut être augmentée jusqu'à 600 mg parjour soit un comprimé dosé à 200 mg 3 fois par jour.
Le traitement par Trimébutine Mylan 200 mg doit être decourte durée.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· Bien que ce médicament soit réservé à l’adulte, il est rappelé quela trimébutine est contre‑indiquée chez l’enfant de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant,pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutinelorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pasutiliser la trimébutine au cours du premier trimestre de la grossesse. Enl'absence d'effet néfaste attendu pour la mère ou l'enfant, l'utilisation dela trimébutine au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ne doitêtre envisagé que si nécessaire.
AllaitementLe passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser latrimébutine pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience desessais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sontlistés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégoriessuivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ;peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peutêtre estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaireFréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit,urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash.
Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée,érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactionscutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguegénéralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie,allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiquesà type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Unesurveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatiquesera à mettre en œuvre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC :A03AA05
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur lamotricité intestinale. La trimébutine a des propriétés d'agonisteenképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant desondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lorsde stimulation préalable (chez l'animal). In vitro, elle agit par blocage descanaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de lanociception (le glutamate). Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal àla distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale decomprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.
L’élimination de la trimébutine après l’administration orale decomprimés a été principalement urinaire et rapide: 70 % en moyenne en24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité à doses répétées jusqu'à 6 mois par voie oraleavec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétèrechez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro,aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montréd’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pasd’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles.Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ontpas mis en évidence d'effet tératogène chez le rat et le lapin. Les étudesde carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, hypromellose,carboxyméthylamidon sodique (type A), acide tartrique, silice colloïdaleanhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY OY-LS-28900 blanc (Hypromellose, lactose monohydraté,macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171)).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 359 195 8 8 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste II
Retour en haut de la page