Notice patient - UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV en ampoule
Dénomination du médicament
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IV
Alfacalcidol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UN-ALFA1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES –A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est undérivé de la vitamine D.
Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire)chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.
En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRESCRUPULEUSEMENT LES
INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER UN-ALFA1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
N’utilisez jamais UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA1 microgramme, 0,5 ml solution injectable.
Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit,fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de laquantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soifexcessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votremédecin.
Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’éthanol par dose(correspondant à 4 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 10% vol.d’alcool. Le taux d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml debière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans cemédicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivautà 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jourd’alfacalcidol). Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votremédecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, enparticulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylèneglycol ou de l’alcool.
Précautions d'emploi
Vous devez savoir que des examens de laboratoire répétés serontnécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers destaux de calcium et de phosphore dans le sang.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenezl’un des produits suivants :
· vitamine D ou analogues
· anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
· médicaments contenant du calcium, diurétiques
· antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable avec des aliments etboissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'aprèsavoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risquethérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en coursd'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
UN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, un état desomnolence peut survenir pendant le traitement.
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable contient du propylèneglycol, du sodium et de l’éthanol.
Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plusd’information.
3. COMMENT UTILISER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.
Bien agiter avant l’utilisation.
Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgrammeadministré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séanced'hémodialyse.
Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque séanced'hémodialyse.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit êtredéterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produitphosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaineou, au mieux deux, de posologie constante.
Si vous avez utilisé plus de UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecindevra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement.L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisationdans une unité de soins intensifs.
Si vous oubliez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solutioninjectable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur10 :
· excès de calcium dans le sang (hypercalcémie)
· excès de phosphore dans le sang (hyperphosphorémie)
· douleur et gêne abdominale
· éruption cutanée
· démangeaisons (prurit)
· excès de calcium dans les urines (hypercalciurie)
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personnesur 100 :
· confusion
· maux de tête
· diarrhée
· vomissement
· constipation
· nausées
· douleur musculaire (myalgie)
· trouble de la fonction rénale, formation de calculs dans les reins(néphrolithiase)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les reins(néphrocalcinose)/ formation de dépôts anormaux de calcium dans les tissus(calcinose)
· fatigue, malaise
Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur1000 :
· vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et+ 8°C).
La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avantl'utilisation.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de lalumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable
· La substance active est :
Alfacalcidol........................................................................................................................1 µg
· Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylène glycol,eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’ampoule de 0,5 ml contenantune solution injectable par voie intraveineuse (IV). Boîte de 10 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE
105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
CENEXI
52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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