Notice patient - VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Dénomination du médicament
VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Valaciclovir
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécableet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIRARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteursde la transcriptase inverse exclus – code ATC : J05AB11.
VALACICLOVIR ARROW appartient à la famille des médicaments appelésantiviraux. Son mécanisme d'action consiste à détruire ou arrêter lacroissance des virus appelés Herpès simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) etCytomégalovirus (CMV).
VALACICLOVIR ARROW peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez l'adulte) ;
· traiter les infections cutanées à HSV et l'herpès génital (chezl'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans). Il est également utilisé pouraider à prévenir toute récurrence de ces infections ;
· traiter les boutons de fièvre (chez l'adulte et l'adolescent de plus de12 ans) ;
· prévenir toute infection à CMV après une greffe d'organe (chez l'adulteet l'adolescent de plus de 12 ans) ;
· traiter et prévenir les infections de l'œil à HSV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIRARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Ne prenez jamais VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable :
· si vous êtes allergique au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à larubrique 6.
Ne prenez pas VALACICLOVIR ARROW si vous êtes dans ce cas. Si vous avez undoute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencervotre traitement avec VALACICLOVIR ARROW ;
· si vous avez déjà développé une éruption cutanée étendue associéeà de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques, une augmentation destaux d’enzymes hépatique et/ou une éosinophilie (réaction médicamenteuseavec éosinophilie et symptômes systémiques) après la prise devalaciclovir.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre VALACICLOVIRARROW si :
· vous souffrez de problèmes rénaux ;
· vous souffrez de problèmes hépatiques ;
· vous avez plus de 65 ans ;
· vous êtes immunodéprimé(e).
Des cas de rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques(syndrome DRESS) ont été rapportés sous traitement par valaciclovir. Lesyndrome DRESS se présente initialement comme des symptômes évocateurs de lagrippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avecélévation de la température, augmentation des enzymes du foie observée dansles examens sanguins, augmentation d’un type de globules blancs(éosinophiles) et gonflement des ganglions lymphatiques.
Cessez de prendre le VALACICLOVIR ARROW si vous développez un rash associéà de la fièvre et à un gonflement des ganglions lymphatiques, et contactezvotre médecin ou chercher immédiatement un avis médical.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant decommencer votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à d'autres personnes
Si VALACICLOVIR ARROW vous a été prescrit pour traiter ou prévenirl'herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, ilconvient d'avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation depréservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmissiond'infections à d'autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapportsexuel en cas d'apparition de boutons ou de vésicules sur vos organesgénitaux.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de toutautre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, lesorganoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, lapentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et leprobénécide.
Si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pour traiter un zona ou après une greffed'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autresmédicaments que vous prenez.
VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable avec des alimentset boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
VALACICLOVIR ARROW est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Sivous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous envisagez unegrossesse, n'utilisez pas VALACICLOVIR ARROW sans en parler à votre médecin.Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pourvotre enfant si vous prenez VALACICLOVIR ARROW pendant votre grossesse ou sivous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VALACICLOVIR ARROW peut entraîner des effets indésirables pouvant affectervotre aptitude à conduire. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines àmoins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle lemédecin vous a prescrit VALACICLOVIR ARROW. Vous pourrez en parler à votremédecin.
Traitement du zona
· La dose recommandée est de 1000 mg (1 comprimé de 1000 mg ou2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose recommandée est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures)après la première dose.
· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR ARROW qu'une journée (deuxdoses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de l'herpès génital
· La dose recommandée est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 foispar jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En casd'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose recommandée est d'un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Certaines personnes présentant de fréquentes récurrences peuvent avoirun bénéfice avec la prise de 250 mg deux fois par jour.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW jusqu'à ce que votre médecin vousdise d'arrêter le traitement.
Arrêter l'infection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose recommandée est de 2000 mg (2 comprimés de 1000 mg ou4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entrechaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR ARROWdès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre VALACICLOVIR ARROW pendant 90 jours environ après latransplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter letraitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR ARROW si :
· vous avez plus de 65 ans ;
· vous êtes immunodéprimé(e) ;
· vous présentez des problèmes rénaux.
Si vous êtes dans l'un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant deprendre VALACICLOVIR ARROW.
Comment prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
· Prenez VALACICLOVIR ARROW chaque jour à la même heure.
· Prenez VALACICLOVIR ARROW en respectant bien les instructions de votremédecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR ARROW, il esttrès important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuventaffecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivraattentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effetsindésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation deconfusion, ou d'agitation, de somnolence inhabituelle.
Utilisation chez les enfants de moins de 12 ans
VALACICLOVIR ARROW ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de12 ans.
Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable que vous n’auriez dû
Habituellement, VALACICLOVIR ARROW n'est pas nocif, sauf en cas de surdosagesrépétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vousn'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements ou des problèmesrénaux. Il se peut que vous soyez confus, agité, que vous vous sentiez moinsconscient, que vous voyiez des choses qui n’existent pas, ou que vous perdiezconnaissance. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pristrop de VALACICLOVIR ARROW. Amenez-lui la boîte de médicaments.
Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable
· En cas d'oubli, prenez VALACICLOVIR ARROW dès que vous vous en apercevez.Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure deprendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Effets nécessitant votre vigilance
· réactions allergiques graves (anaphylaxie). Celles-ci sont rares chez lespersonnes prenant VALACICLOVIR ARROW. Evolution rapide des symptômes parmilesquels :
o rougeurs, éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons,
o gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant desdifficultés respiratoires (angiœdème),
o chute de la pression sanguine conduisant à un collapsus.
à En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR ARROW etconsultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (peut concerner plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête.
Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
· nausées ;
· sensation de vertige ;
· vomissements ;
· diarrhée ;
· réaction cutanée après exposition au soleil(photosensibilité) ;
· éruption cutanée ;
· démangeaisons (prurit).
Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
· sensation de confusion ;
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations) ;
· forte somnolence ;
· tremblements ;
· sensation d'agitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents :
· essoufflement (dyspnée) ;
· inconfort abdominal ;
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption detype urticaire ;
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale) ;
· du sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analysessanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant ausang de coaguler (thrombopénie) ;
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie) ;
· lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie) ;
· convulsions ;
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ;
· perte de connaissance (coma) ;
· confusion ou troubles de la pensée (délire).
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennenthabituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patientsâgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes dosesde VALACICLOVIR ARROW de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur états'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· troubles rénaux au cours desquels vous n'urinez pas ou peu.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques,également appelée syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilitémédicamenteuse, caractérisé par éruption cutanée généralisée,température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques,anomalies sanguines (éosinophilie), hypertrophie des ganglions lymphatiques etautres atteintes organiques. Voir aussi la rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculésécable
· La substance active est le valaciclovir.
Valaciclovir..........................................................................................................................500 mg
Sous forme de chlorhydrate de valaciclovir (hydrate).
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, crospovidone (type A), povidoneK90, stéarate de magnésium.
Enrobage : hypromellose, laque aluminique d’indigotine (E132), dioxyde detitane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.
Qu’est-ce que VALACICLOVIR ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé de couleur bleu, en forme de bâtonnet avec une barre desécabilité partielle de chaque côté marqué d’un « F » sur une face etdes chiffres « 9 » et « 3 » sur l’autre face.
Chaque comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Les comprimés de VALACICLOVIR ARROW sont conditionnés sous plaquettes(PVC/PVdC/Aluminium) ou flacon en polyéthylène haute densité.
Plaquettes thermoformées : Boîte de 7, 10, 21, 30, 42, 50, 90, et112 comprimés.
Flacons PEHD de 30, 500 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 RUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 RUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBUGGIA, BBG 3000.
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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